Prospect Perjeta

Perjeta se utilizează în tratarea adulţilor cu cancer de sân.
Perjeta

pertuzumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Perjeta. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Perjeta.

Ce este Perjeta?
Perjeta este un medicament care conţine substanţa activă pertuzumab. Este disponibil sub formă de concentrat din care se obţine o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).

Pentru ce se utilizează Perjeta?
Perjeta se utilizează în tratarea adulţilor cu cancer de sân care este „HER2-pozitiv” (în care o proteină specifică numită „HER2” se găseşte pe suprafaţa celulelor canceroase) şi este metastatic (s-a extins la alte părţi ale organismului) sau a revenit în urma tratamentului şi este inoperabil. Se utilizează doar la pacienţii al căror neoplasm mamar metastatic nu a fost tratat deja prin chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2. Medicamentul se utilizează în asociere cu trastuzumab şi docetaxel (alte medicamente împotriva cancerului).
Medicamentul se poate obţine fără reţetă.

Cum se utilizează Perjeta?
Tratamentul cu Perjeta trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului şi într-un mediu spitalicesc în care este disponibil echipamentul de resuscitare. Înaintea iniţierii tratamentului cu Perjeta trebuie să se determine prin teste adecvate statusul HER2-pozitiv al cancerului la pacienţi.

Perjeta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Doza iniţială recomandată este de 840 mg administrată pe o durată de o oră. Aceasta este urmată de o doză de 420 mg la fiecare trei săptămâni, administrată pe o durată de jumătate de oră până la o oră. Tratamentul trebuie continuat până la agravarea bolii sau până ce efectele secundare devin imposibil de gestionat. Dacă la pacienţi apar anumite efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt temporar.

Cum acţionează Perjeta?
Substanţa activă din Perjeta, pertuzumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se ataşeze la o structură specifică (numită antigen) care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din organism. Pertuzumab a fost conceput să recunoască şi să se ataşeze la HER2, o proteină care se găseşte pe suprafaţa celulelor canceroase cu status HER2-pozitiv. Prin ataşarea la HER2, pertuzumab împiedică HER2 să producă semnale care determină creşterea celulelor canceroase, în final distrugându-le. De asemenea, activează celulele sistemului imunitar, care distrug ulterior celulele canceroase.

Cum a fost studiat Perjeta?
Efectele Perjeta au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Perjeta a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 808 adulţi cu neoplasm mamar metastatic HER2-pozitiv netratat anterior. Efectele Perjeta au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) când a fost administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi docetaxel). Pacienţii au fost trataţi până ce boala s-a agravat sau efectele secundare ale tratamentului au devenit imposibil de gestionat. Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii).

Ce beneficii a prezentat Perjeta pe parcursul studiilor?
Pacienţii trataţi cu Perjeta au trăit mai mult timp fără ca boala să se agraveze, în comparaţie cu pacienţii care au primit placebo. Pacienţii trataţi cu Perjeta au trăit în medie 18,5 luni fără agravarea bolii, faţă de 12,4 luni în cazul pacienţilor care au primit placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Perjeta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Perjeta administrat în asociere cu trastuzumab şi docetaxel sunt diaree, alopecie (căderea părului) şi neutropenie (număr redus de globule albe în sânge), care au fost manifestate de mai mult de jumătate dintre toţi pacienţii. Cele mai frecvente efecte secundare grave au fost neutropenie febrilă (număr redus de globule albe în sânge însoţit de febră), precum şi diaree severă şi neutropenie. Alte câteva efecte secundare se observă la mai mult de 1 pacient din 10. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Perjeta, consultaţi prospectul.
Perjeta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Perjeta?
CHMP a remarcat că neoplasmul mamar HER2-pozitiv este o formă agresivă care survine la aproximativ unul din cinci cazuri de cancer de sân. Comitetul a considerat că Perjeta demonstrase beneficii la pacienţi prin prelungirea duratei de viaţă a pacienţilor fără agravarea bolii, precum şi prelungirea duratei efective de viaţă. CHMP a considerat că acest medicament va constitui un beneficiu suplimentar când este adăugat la alte medicamente împotriva cancerului HER2-pozitiv, în special la trastuzumab. CHMP a considerat că, în pofida efectelor secundare raportate asociate cu Perjeta, profilul global de siguranţă a fost acceptabil. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Perjeta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Perjeta să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Compania care comercializează Perjeta va efectua două studii pentru a evalua efectele utilizării Perjeta şi trastuzumab în asociere cu două tipuri diferite de medicamente împotriva cancerului la pacienţi cu neoplasm mamar HER2-pozitiv, care sunt în anumite stadii ale bolii şi în anumite stadii de tratament.

Alte informaţii despre Perjeta
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Perjeta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Perjeta, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2013.
Perjeta

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *