Prospect Lusduna

Lusduna este un medicament utilizat pentru tratarea diabetului la pacienti cu varsta de cel putin 2 ani.
Medicamentul contine substanta activa insulina glargin.
Lusduna
insulina glargin

Ce este Lusduna si pentru ce se utilizeaza?
Lusduna este un medicament utilizat pentru tratarea diabetului la pacienti cu varsta de cel putin 2 ani.
Medicamentul contine substanta activa insulina glargin.
Lusduna este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Lusduna este similar cu un
medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea
Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Lusduna este Lantus. Pentru mai multe informatii
despre medicamentele biosimilare, cititi documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Lusduna?
Lusduna este disponibil in stilouri injectoare preumplute de unica folosinta si se poate obtine numai pe
baza de prescriptie medicala. Se administreaza prin injectie subcutanata in burta, in coapsa sau in
regiunea superioara a bratului.
Lusduna se administreaza o data pe zi, la aceeasi ora in fiecare zi. Doza de Lusduna se stabileste
individual pentru fiecare pacient si depinde de glicemia pacientului (concentratia de zahar din sange) si de tratamentul cu alte medicamente pe baza de insulina. Lusduna poate fi administrat si in asociere cu
medicamente antidiabetice administrate oral la pacientii cu diabet zaharat de tip 2.

Cum actioneaza Lusduna?
Diabetul este o boala in care concentratia de zahar din sange este crescuta, fie din cauza faptului ca
organismul nu poate produce insulina (diabet de tip 1), fie din cauza ca organismul nu produce
suficienta insulina sau nu o poate folosi in mod eficace (diabet de tip 2). Lusduna este o insulina de
substitutie care actioneaza in acelasi mod ca insulina produsa de organism si care ajuta glucoza sa
patrunda din sange in celule. Prin controlarea glicemiei se reduc simptomele diabetului si se evita
complicatiile.
Substanta activa din Lusduna, insulina glargin, patrunde in fluxul sanguin mai lent decat insulina
umana dupa injectare, avand astfel o durata mai lunga de actiune.
Ce beneficii a prezentat Lusduna pe parcursul studiilor?
Studii ample de laborator care au comparat Lusduna cu Lantus au demonstrat ca insulina glargin din
Lusduna este foarte similara cu cea din Lantus din punctul de vedere al structurii chimice, al puritatii si
al activitatii biologice. Doua studii suplimentare au demonstrat ca Lusduna se absoarbe in organism si
actioneaza asupra glicemiei in acelasi mod ca medicamentul de referinta, Lantus.
Avand in vedere ca Lusduna este un „medicament biosimilar”, nu au fost necesare studii cu privire la
eficacitatea si siguranta sa, intrucat acestea sunt bine stabilite pentru insulina glargin.
Doua studii de sustinere au concluzionat ca eficacitatea unei doze zilnice unice de Lusduna este
comparabila cu Lantus. In ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea, dupa 24
de saptamani de tratament, a nivelului unei substante din sange numite hemoglobina glicozilata
(HbA1c), care indica gradul de reglare a glicemiei.
In cadrul primului studiu de sustinere, care a cuprins 506 pacienti cu diabet de tip 1, valoarea medie a
HbA1c a scazut de la 8,0 la 7,4 % in cazul ambelor medicamente, Lusduna si Lantus. In cadrul celui
de-al doilea studiu, care a cuprins 531 de pacienti cu diabet de tip 2, scaderea valorii medii a HbA1c a
fost de la 8,3 la 7,2% in cazul tratamentului cu Lusduna si de la 8,4 la 7,2 % in cazul tratamentului cu
Lantus.

Care sunt riscurile asociate cu Lusduna?
Cea mai frecventa reactie adversa asociata cu Lusduna (care poate afecta mai mult de 1 persoana din
10) este hipoglicemia (glicemie mica). Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor
asociate cu Lusduna, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Lusduna?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu
cerintele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat ca Lusduna are o calitate, siguranta si
eficacitate comparabile cu cea a Lantus. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Lantus,
beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de
punere pe piata pentru Lusduna.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *