Prospect Oxervate

Oxervate este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei neurotrofice, o afectiune a ochilor in care deteriorarea nervului trigemen care alimenteaza suprafata ochilor cauzeaza pierdere senzoriala si defecte care nu se vindeca de la sine.
Oxervate
Cenegermina

Ce este Oxervate si pentru ce se utilizeaza?
Oxervate este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei neurotrofice, o afectiune a ochilor in
care deteriorarea nervului trigemen care alimenteaza suprafata ochilor cauzeaza pierdere senzoriala si
defecte care nu se vindeca de la sine. Medicamentul se utilizeaza doar la adulti cu boala moderata sau severa. Din cauza numarului mic de pacienti cu cheratita neurotrofica, boala este considerata „rara”, iar Oxervate a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la
14 decembrie 2015. Oxervate contine substanta activa cenegermina.

Cum se utilizeaza Oxervate?
Oxervate este disponibil sub forma de picaturi oftalmice. Doza recomandata este de o picatura in ochiul
afectat, la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 8 saptamani.
Oxervate se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si
supravegheat de un medic oftalmolog. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza Oxervate?
Pacientii cu cheratita neurotrofica prezinta niveluri mai mici decat limita normala in cazul anumitor
substante, inclusiv al unor factori de crestere, care in mod normal sunt alimentate de nervul trigemen
si care au un rol important in dezvoltarea si supravietuirea celulelor de pe suprafata ochiului.
Substanta activa din Oxervate, cenegermina, este o copie a unui factor de crestere uman numit factor
de crestere a nervului. Cand se administreaza sub forma de picaturi oftalmice la pacientii cu cheratita
neurotrofica, cenegermina ajuta la restabilirea unora dintre procesele normale de vindecare de la
nivelul ochiului si la repararea leziunilor provocate de aceasta afectiune pe suprafata ochiului.

Ce beneficii a prezentat Oxervate pe parcursul studiilor?
In doua studii principale, la care au participat 204 adulti cu cheratita neurotrofica moderata sau
severa, s-a demonstrat ca Oxervate ajuta la vindecarea leziunilor de pe suprafata ochiului. In primul
studiu, suprafata ochiului s-a vindecat complet la 74 % (37 din 50) din pacientii tratati cu Oxervate
timp de 8 saptamani, in comparatie cu 43 % (22 din 51) din pacientii tratati cu un preparat inactiv
care continea aceeasi formula oftalmica, dar fara substanta activa. In al doilea studiu, valorile au fost
de 70 % (16 din 23) pentru Oxervate si de 29 % (7 din 24) pentru preparatul inactiv.

Care sunt riscurile asociate cu Oxervate?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Oxervate (care pot afecta mai mult de 1 persoana din
100) sunt durere si inflamatie la nivelul ochiului, crestere a secretiei lacrimale (ochi umezi), durere la nivelul pleoapei si senzatie de corp strain in ochi.
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Oxervate, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Oxervate?
S-a demonstrat ca Oxervate a dus la cresterea cu aproximativ 30-40 % a numarului de pacienti care
ajung la vindecarea completa a suprafetei ochiului, comparativ cu cei tratati cu picaturi oftalmice care
nu contineau substanta activa. Reactiile adverse asociate cu Oxervate sunt in principal la nivelul
ochiului, au forme usoare sau moderate si dispar in timp.
Prin urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Oxervate sunt mai mari
decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Oxervate?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Oxervate, care trebuie respectate de personalul medical
si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *