Prospect Natpar

Natpar este un medicament de substitutie hormonala pentru tratarea adultilor cu activitate insuficienta a glandelor paratiroidiene, o afectiune numita hipoparatiroidism.
Natpar
hormon paratiroidian

Ce este Natpar si pentru ce se utilizeaza?
Natpar este un medicament de substitutie hormonala pentru tratarea adultilor cu activitate insuficienta
a glandelor paratiroidiene, o afectiune numita hipoparatiroidism.
La pacientii cu aceasta afectiune, glandele paratiroide, aflate la nivelul gatului, nu produc suficient
hormon paratiroidian, care controleaza valorile calciului din sange. Prin urmare, pacientii prezinta valori scazute ale calciului, ceea ce poate cauza probleme la nivelul oaselor, al muschilor, al inimii, al rinichilor si al altor parti ale organismului.
Natpar se utilizeaza ca tratament adjuvant in asociere cu suplimente de calciu si vitamina D, cand
aceste tratamente nu au dat rezultate suficient de bune.
Din cauza numarului mic de pacienti cu hipoparatiroidism, boala este considerata „rara”, iar Natpar a
fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 18 decembrie 2013.
Natpar contine substanta activa hormon paratiroidian.

Cum se utilizeaza Natpar?
Natpar este disponibil sub forma de pulbere si lichid care se amesteca pentru a forma o solutie
injectabila. Natpar se injecteaza sub pielea coapsei, utilizand-se stiloul Natpar. Doza initiala
recomandata in mod obisnuit este de 50 micrograme o data pe zi. Doza de Natpar, precum si doza de
suplimente de vitamina D si calciu pentru pacient se ajusteaza apoi in functie de valorile calciului din
sange ale pacientului. Doza zilnica maxima este de 100 micrograme.
Pacientii isi pot administra singuri Natpar, prin injectare, dupa o instruire prealabila. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie supravegheat de un cadru
medical cu experienta in tratarea pacientilor cu hipoparatiroidism. Pentru mai multe informatii, cititi
prospectul.

Cum actioneaza Natpar?
Substanta activa continuta de Natpar, hormonul paratiroidian, este copia hormonului natural produs de
glandele paratiroide. Medicamentul suplineste lipsa hormonului la pacientii cu hipoparatiroidism,
ajutand astfel la restabilirea valorilor calciului.

Ce beneficii a prezentat Natpar pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca Natpar contribuie la controlul valorilor calciului din sange la pacientii cu
hipoparatiroidism carora li se administreaza suplimente de calciu si vitamina D.
Intr-un studiu principal cu durata de 24 de saptamani, la care au participat 124 de pacienti, s-au
obtinut si s-au mentinut valori acceptabile ale calciului in sange la 54,8 % (46 din 84) dintre pacientii carora li s-a administrat Natpar, in timp ce dozele de suplimente de calciu si vitamina D s-au redus cu cel putin 50 %. Procentul pacientilor carora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) si la care sau obtinut aceleasi valori a fost de 2,5 % (1 pacient din 40).

Care sunt riscurile asociate cu Natpar?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Natpar (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
sunt valori prea mari sau prea mici ale calciului in sange, care pot duce la dureri de cap, diaree,
varsaturi, parestezie (senzatii neobisnuite, precum furnicaturi si intepaturi), hipoestezie (reducerea
sensibilitatii tactile) si valori mari ale calciului in urina. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Natpar, cititi prospectul.
Natpar este contraindicat la pacientii care fac sau au facut radioterapie la nivelul sistemului osos, la cei care au cancer osos sau alte forme de cancer care s-au raspandit la oase si la cei care sunt expusi unui risc crescut de a dezvolta un cancer osos numit osteosarcom. De asemenea, Natpar este contraindicat
la pacientii care prezinta cresteri inexplicabile ale valorilor unei enzime numite fosfataza alcalina
osoasa si la cei care au pseudohipoparatiroidism, o boala rara in care organismul nu raspunde corect la
hormonul paratiroidian produs de organism. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Natpar?
Natpar suplineste lipsa hormonului paratiroidian la pacientii cu hipoparatiroidism. Desi studiul principal a demonstrat ca Natpar contribuie la controlul valorilor calciului si de asemenea reduce necesarul de suplimente de calciu si vitamina D, studiul a fost de scurta durata si nu au existat dovezi de ameliorare a calitatii vietii pacientilor sau de reducere a problemelor cronice, cum ar fi insuficienta renala. Prin urmare, Natpar trebuie utilizat numai la pacientii la care afectiunea nu poate fi controlata adecvat doar cu tratamente standard si pentru care nu sunt disponibile alte optiuni de tratament.
In ceea ce priveste siguranta, se considera ca exista un risc important ca valorile calciului sa creasca
sau sa scada prea mult si ca sunt necesare date suplimentare pentru a se intelege mai bine care sunt
consecintele fluctuatiilor substantiale ale valorilor calciului in sange dupa administrarea medicamentului o data pe zi.
Din cauza datelor limitate disponibile, Natpar a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca
sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le
furnizeze. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou
aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Natpar?
Avand in vedere ca Natpar a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza
medicamentul va efectua un studiu suplimentar pentru a confirma beneficiile si riscurile asociate
medicamentului si caracterul adecvat al regimului de dozare zilnica.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Natpar?
Compania care comercializeaza Natpar va institui un registru si va colecta date pe termen lung de la
pacientii tratati cu Natpar, inclusiv date privind efectele medicamentului asupra oaselor, a rinichilor si a calitatii vietii pacientilor. In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Natpar, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *