Prospect Ongentys

Ongentys este un medicament utilizat pentru tratamentul adultilor cu boala Parkinson, o tulburare
progresiva a creierului care cauzeaza tremuraturi si rigiditate musculara si incetineste miscarile.
Ongentys
Opicapona

Ce este Ongentys si pentru ce se utilizeaza?
Ongentys este un medicament utilizat pentru tratamentul adultilor cu boala Parkinson, o tulburare
progresiva a creierului care cauzeaza tremuraturi si rigiditate musculara si incetineste miscarile.
Ongentys se utilizeaza ca adjuvant la terapia cu levodopa/inhibitori ai DOPA decarboxilazei (IDDC)
(alte medicamente pentru boala Parkinson) la pacientii care prezinta fluctuatii in ceea ce priveste
tinerea sub control a afectiunii. Fluctuatiile apar atunci cand medicatia incepe sa nu-si mai faca efectul, iar simptomele reapar inainte de momentul la care trebuie administrata doza urmatoare. Simptomele sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, cand pacientul prezinta treceri bruste de la starea „activa”, cand se poate misca, la starea „inactiva”, cand are dificultati de deplasare. Ongentys se utilizeaza atunci cand aceste fluctuatii nu se pot trata doar cu ajutorul combinatiilor standard care contin levodopa. Ongentys contine substanta activa opicapona.

Cum se utilizeaza Ongentys?
Ongentys este disponibil sub forma de capsule (25 mg si 50 mg) cu administrare orala. Doza
recomandata este de 50 mg si se ia o data pe zi, la culcare, cu cel putin o ora inainte sau dupa
medicamentele combinate care contin levodopa. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Ongentys?
La pacientii cu boala Parkinson incep sa moara celulele din creier care produc neurotransmitatorul
dopamina, iar cantitatea de dopamina din creier scade. Ca urmare, pacientii isi pierd capacitatea de a-
si controla miscarile cu precizie. Substanta activa din Ongentys, opicapona, actioneaza in sensul
restabilirii concentratiilor de dopamina in acele parti din creier care controleaza miscarea si
coordonarea. Acest lucru sporeste efectele levodopa, o copie a neurotransmitatorului dopamina, care
poate fi administrata oral. Opicapona blocheaza o enzima, numita catecol-O-metil transferaza (COMT),
care este implicata in descompunerea levodopei in organism. In acest fel, levodopa ramane activa mai
mult timp. Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, precum rigiditatea si
incetineala in miscari.

Ce beneficii a prezentat Ongentys pe parcursul studiilor?
Beneficiile Ongentys in boala Parkinson au fost investigate in doua studii principale. In primul studiu,
600 de pacienti care prezentau fluctuatii au primit Ongentys, entacapona (un alt medicament pentru
boala Parkinson) sau placebo (un preparat inactiv), suplimentar combinatiei levodopa/IDDC care li se
administra in mod curent. Acest studiu a evaluat masura in care tratamentele au redus perioadele de
timp in care pacientii au avut dificultati mai mari de miscare, numite „perioade de stare inactiva”. Dupa 14-15 saptamani, perioadele de stare inactiva s-au scurtat cu 117 minute (aproape 2 ore) la pacientii care au luat Ongentys 50 mg, in comparatie cu 96 de minute (aproximativ 1 ora si jumatate) la
pacientii care au luat medicamentul comparator entacapona si cu 56 de minute (mai putin de 1 ora) la
pacientii care au luat placebo.
In al doilea studiu, care a evaluat tot reducerea perioadelor de stare inactiva, Ongentys a fost
comparat cu placebo la 427 de pacienti care luau o combinatie levodopa/IDDC. Dupa 14-15 saptamani,
perioadele de stare inactiva s-au redus cu 119 minute (aproape 2 ore) la pacientii care au luat
Ongentys 50 mg, in comparatie cu 64 de minute la pacientii care au luat placebo.
Ambele studii au fost prelungite cu inca un an si au confirmat beneficiile Ongentys in cazul utilizarii pe termen lung. La inceputul ambelor studii, pacientii aveau perioade medii de stare inactiva de aproximativ 6-7 ore.

Care sunt riscurile asociate cu Ongentys?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ongentys sunt tulburari ale sistemului nervos (creier
si maduva spinarii). Dintre acestea, dischinezia (dificultatea de a controla miscarea) poate afecta
aproximativ 2 persoane din 10. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu
Ongentys, consultati prospectul.
Ongentys este contraindicat la:
• pacientii cu tumori ale glandelor suprarenale (glande mici situate deasupra rinichilor), cum ar fi
feocromocitoame sau paraganglioame;
• pacientii cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare a sistemului nervos cauzata de
obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliza (descompunerea fibrelor musculare);
• pacientii care iau medicamente cunoscute sub numele de inhibitori neselectivi ai
monoaminooxidazei (IMAO), cu exceptia cazului in care sunt utilizate pentru tratarea bolii
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Ongentys?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Ongentys sunt
mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Ongentys s-a dovedit a fi mai eficace decat placebo si cel putin la fel de eficace ca medicamentul comparator entacapona in
privinta reducerii perioadelor de stare inactiva la pacientii cu boala Parkinson care luau medicamente
combinate care contin levodopa. In ceea ce priveste siguranta Ongentys, s-a considerat ca aceasta
este comparabila cu cea a altor medicamente din aceeasi clasa.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ongentys?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Ongentys, care trebuie urmate de personalul
medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *