Prospect Inhixa

Inhixa este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sage).
Inhixa
enoxaparina sodica

Ce este Inhixa si pentru ce se utilizeaza?
Inhixa este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sage).
Acesta se utilizeaza la adulti in:
• prevenirea tromboemboliei venoase (cheaguri de sage care se formeaza in interiorul venelor,
blocad circulatia sanguina), in special la pacienti care sunt operati chirurgical sau care prezinta un
risc crescut de formare a cheagurilor din cauza ca sunt imobilizati la pat ca urmare a unei boli;
• tratamentul afectiunilor asociate cu cheaguri de sage, cum este tromboza venoasa profunda (in
cazul careia cheagul se formeaza intr-o vena profunda, de obicei la nivelul piciorului);
• tratamentul anginei instabile (o forma severa de durere in piept cauzata de probleme cu afluxul de
sage spre inima);
• tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
• prevenirea formarii cheagurilor atunci cad sagele este pompat printr-un aparat de hemodializa
pentru eliminarea substantelor toxice.
Pentru tratamentul anginei instabile si al atacului de cord, Inhixa este administrat in asociere cu
aspirina (acid acetilsalicilic).
Substanta activa din Inhixa este enoxaparina sodica.
Inhixa este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Inhixa este foarte similar cu un
medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea
Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Inhixa este Clexane. Pentru mai multe informatii
despre medicamentele biosimilare, cititi documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Inhixa?
Inhixa este disponibil sub forma de solutie injectabila in seringi preumplute. De obicei, medicamentul
se administreaza prin injectie subcutanata, desi in tratamentul unui anumit tip de atac de cord,
denumit infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI), acesta este administrat mai
intâi ca injectie intravenoasa, iar pentru prevenirea formarii de cheaguri in tubulatura aparatului de
hemodializa, se injecteaza direct in tubul care transporta sagele. Doza si durata de administrare a
medicamentului, precum si administrarea in asociere cu alte medicamente, depind de afectiunea care
trebuie prevenita sau tratata. La pacientii cu insuficienta renala severa, dozele trebuie ajustate.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Pentru mai multe informatii, cititi
prospectul.

Cum actioneaza Inhixa?
Atunci cad in interiorul vaselor sanguine se formeaza cheaguri de sage, acestea pot bloca fluxul de
sage catre organe, inclusiv catre inima. Substanta activa din Inhixa, enoxaparina, face parte dintr-o
clasa de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculara mica”. Enoxaparina
amplifica efectul antitrombinei III, o substanta naturala care controleaza factorii de coagulare a
sagelui si contribuie la prevenirea coagularii sagelui in corp. Acest lucru ajuta la impiedicarea
formarii de noi cheaguri de sage si la tinerea sub control a celor existente.

Ce beneficii a prezentat Inhixa pe parcursul studiilor?
Studiile ample de laborator care au comparat Inhixa cu Clexane au demonstrat ca Inhixa este foarte
similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al puritatii si al activitatii biologice.
In plus, un studiu efectuat pe 20 de subiecti sanatosi a demonstrat ca aceleasi doze din cele doua
produse, administrate prin injectie subcutanata, produc efecte similare asupra factorilor de coagulare a
sagelui, utilizadu-se diverse unitati de masura care reflecta modul in care medicamentul actioneaza
in corp.
Compania a furnizat, de asemenea, informatii din studii publicate care demonstreaza beneficiile
enoxaparinei in prevenirea si tratarea cheagurilor de sage.

Care sunt riscurile asociate cu Inhixa?
Cea mai frecventa reactie adversa asociata cu Inhixa (care poate afecta mai mult de 1 persoana din
10) este hemoragia (sagerarea); au existat sagerari grave la circa 4 din 100 de persoane carora li
s-a administrat Inhixa pentru a preveni formarea cheagurilor de sage in timpul unei operatii
chirurgicale. In plus, sunt foarte frecvente valorile crescute ale enzimelor hepatice in sage (semn al
unor posibile probleme la nivelul ficatului) (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10).
Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Inhixa, cititi prospectul.
Inhixa este contraindicat la pacientii care sufera de sagerari majore, de tulburari grave de coagulare a
sagelui sau de afectiuni care maresc riscul de sagerare sau riscurile asociate cu sagerarea, cum
sunt ulcerele gastrice sau accidentul vascular cerebral. Pentru lista completa de restrictii, cititi
prospectul.

De ce a fost aprobat Inhixa?
Studiile au demonstrat ca Inhixa are o structura si o activitate biologica foarte similare cu Clexane si ca are acelasi efect asupra factorilor de coagulare a sagelui. Profilurile de siguranta ale celor doua
medicamente au fost de asemenea considerate similare, pe baza testelor de laborator.
Prin urmare, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a fost ca nu exista
diferente semnificative din punct de vedere clinic intre Inhixa si Clexane privind eficacitatea si
siguranta si a considerat ca, la fel ca in cazul Clexane, beneficiile sunt mai mari decat riscurile
identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Inhixa.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Inhixa?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Inhixa, care trebuie respectate de personalul medical si
de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *