Prospect Odomzo

Odomzo este un medicament impotriva cancerului, utilizat in tratamentul adultilor cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii.
Ce este Odomzo si pentru ce se utilizeaza?
Odomzo este un medicament impotriva cancerului, utilizat in tratamentul adultilor cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a inceput sa se extinda in jur) si care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiatii). Odomzo contine substanta activa sonidegib.

Cum se utilizeaza Odomzo?
Odomzo se poate obtine numai pe baza de reteta. Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienta in tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
Odomzo este disponibil sub forma de capsule (200 mg), iar doza recomandata este de o capsula pe zi, la cel putin doua ore dupa ultima masa si cu cel putin o ora inainte de urmatoarea masa. Tratamentul cu Odomzo se continua atata timp cat se inregistreaza efecte benefice sau pana cand nu mai poate fi administrat din cauza reactiilor adverse.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Odomzo?
Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezulta din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog. In mod normal, aceasta controleaza o serie de activitati celulare care includ cresterea celulara si modul in care celulele se dezvolta corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetusi. Sonidegibul, substanta activa din Odomzo, se leaga de o proteina care controleaza calea de semnalizare Hedgehog. Prin legarea de aceasta proteina, sonidegibul blocheaza calea de semnalizare Hedgehog si, prin urmare, reduce cresterea si raspandirea
celulelor canceroase.

Ce beneficii a prezentat Odomzo pe parcursul studiilor?
Odomzo a fost studiat intr-un studiu principal pe 230 de pacienti cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte parti ale corpului). Pacientilor li s-au administrat doua doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o data pe zi. Principalul indicator al eficacitatii a fost raspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii si o atenuare a celorlalte simptome de cancer;
tratamentul a fost considerat suficient de eficient in cazul in care rata de raspuns era de cel putin 30%. Dintre pacientii cu carcinom bazal celular avansat local, au raspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienti) aflati in tratament cu doza de 200 mg si 45% (58 din 128 de pacienti) aflati in tratament cu doza de 800 mg. Ratele de raspuns au fost mai mici de 20% la pacientii cu cancer metastazat care au inceput tratamentul cu Odomzo 200 sau 800 mg, iar compania si-a retras cererea de utilizare in cazul carcinomului bazal celular metastazat.

Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt spasme musculare, caderea parului, modificarea gustului, oboseala, greata, varsaturi, dureri musculare si osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea in greutate, pierderea poftei de mancare si mancarime. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Odomzo, consultati prospectul.
Odomzo este contraindicat la femeile gravide sau care alapteaza. Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea ramane gravide, cu exceptia cazului in care se respecta programul Odomzo de prevenire a sarcinii. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Odomzo?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Odomzo sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a considerat ca beneficiile Odomzo au fost demonstrate in cazul pacientilor cu boala avansata local. De asemenea, s-a considerat ca reactiile adverse au fost gestionabile.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Odomzo?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, in momentul cand se lanseaza Odomzo. De asemenea, va furniza material educational pentru medici si pacienti, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului si, in special, a posibilitatii de leziuni grave asupra fatului in cazul in care Odomzo este administrat in timpul sarcinii. Substantele care afecteaza calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetusilor. In consecinta, femeile care iau Odomzo trebuie sa ia masuri eficiente pentru a preveni o eventuala sarcina pe durata tratamentului si
timp de 20 luni dupa incetarea tratamentului. Barbatii care iau Odomzo trebuie sa foloseasca intotdeauna prezervativul in momentul relatiilor sexuale intretinute cu partenerele lor femei si timp de 6 luni dupa incetarea tratamentului.
Mai mult, compania trebuie sa furnizeze o analiza suplimentara din studiul sau principal despre eficacitatea si siguranta Odomzo, incluzand eficacitatea acestuia in carcinomul bazal celular cu crestere rapida si crestere lenta. Companiei i-a fost solicitata si analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacientii la care cancerul s-a agravat in ciuda administrarii tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a functionat.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *