Prospect Odefsey

Odefsey este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea adultilor si a adolescentilor (cu varsta de peste 12 ani si cu o greutate de minimum 35 kg) infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).
Odefsey
emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida

Ce este Odefsey si pentru ce se utilizeaza?
Odefsey este un medicament antiviral care se utilizeaza pentru tratarea adultilor si a adolescentilor (cu varsta de peste 12 ani si cu o greutate de minimum 35 kg) infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA). Odefsey contine substantele active emtricitabina, rilpivirina si tenofovir alafenamida. Se utilizeaza numai la pacientii in cazul carora virusul nu a dezvoltat rezistenta la o anumita clasa de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, la tenofovir sau la emtricitabina si
care prezinta niveluri de HIV in sange (incarcatura virala) de cel mult 100 000 de copii de ARN HIV- 1/ml.
Cum se utilizeaza Odefsey?
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat de un medic cu experienta in tratarea infectiei cu HIV. Odefsey este disponibil sub forma de comprimate, fiecare continand 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina si 25 mg tenofovir alafenamida. Doza recomandata este de un comprimat pe zi, luat in timpul mesei.
Cum actioneaza Odefsey?
Odefsey contine trei substante active. Tenofovir alafenamida este un „promedicament” al tenofovirului, adica se transforma in substanta activa tenofovir in organism. Tenofovirul si emtricitabina sunt agenti antivirali inruditi, numiti inhibitori ai reverstranscriptazei. Rilpivirina este un agent antiviral, numit inhibitor non-nucleozidic ai reverstranscriptazei.
Toate cele trei substante active blocheaza activitatea reverstranscriptazei, o enzima virala care permite replicarea virusului HIV-1 in celulele pe care le-a infectat. Prin blocarea acestei enzime, Odefsey reduce cantitatea de HIV-1 din sange si o mentine la un nivel scazut. Odefsey nu vindeca infectia cu HIV-1 sau SIDA, dar poate intarzia efectele negative asupra sistemului imunitar si aparitia infectiilor si a bolilor asociate cu SIDA.
Ce beneficii a prezentat Odefsey pe parcursul studiilor?
Combinatia de substante active continute in Odefsey (emtricitabina, rilpivirina si tenofovir) este deja aprobata in Uniunea Europeana sub numele Eviplera, pentru tratarea infectiei cu HIV-1, cu toate ca tenofovirul este prezent in Eviplera sub forma de tenofovir disoproxil, in timp ce Odefsey contine tenofovir alafenamida.
Pentru a sustine utilizarea tenofovir alafenamidei, compania a prezentat date provenind din studii conform carora medicamentele combinate care contin tenofovir alafenamida sunt la fel de eficace in reducerea cantitatii de HIV-1 in sange ca medicamentele care contin tenofovir disoproxil. In plus, compania a realizat in sprijinul cererii sale si un studiu de „bioechivalenta”, prin care a comparat Odefsey cu alte doua medicamente anti-HIV: Edurant (rilpivirina) si Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina si tenofovir alafenamida). Acest studiu a demonstrat ca Odefsey produce in organism niveluri de rilpivirina similare cu cele produse de Edurant, precum si niveluri de emtricitabina
si tenofovir alafenamida similare cu cele produse de Genvoya. Aceasta inseamna ca efectele acestor componente in cazul Odefsey trebuie sa fie similare cu efectele pe care le provoaca si in cazul altor medicamente.

Care sunt riscurile asociate cu Odefsey?
Cele mai frecvente efecte secundare intalnite in cazul substantei active rilpivirina si in cazul combinatiei intre emtricitabina si tenofovir alafenamida (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt cefalee, ameteli si greata (senzatie de rau). Efectele secundare foarte frecvente ale rilpivirinei includ si cresterea nivelului de colesterol (colesterol total si colesterol LDL), insomnie (tulburari de somn) si valori crescute ale enzimelor hepatice si pancreatice. Pentru lista completa a efectelor secundare, consultati prospectul.
Este contraindicata utilizarea Odefsey in asociere cu urmatoarele medicamente deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirina in sange si prin aceasta pot diminua eficacitatea Odefsey:
– carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicamente pentru epilepsie);
– rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiotice);
– omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamente pentru reducerea acidului gastric);
– dexametazona (un medicament corticosteroid utilizat pentru tratarea inflamatiilor si inhibarea sistemului imunitar), cu exceptia cazurilor in care este utilizat ca tratament cu doza unica);
– iarba de sunatoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei si a anxietatii).
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Odefsey?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a considerat ca Odefsey este o optiune de tratament alternativ fata de Eviplera, cu o eficacitate similara. In ceea ce priveste siguranta, tenofovir alafenamida este eficace la o doza mai mica decat tenofovir disoproxilul si poate conduce la reducerea efectelor secundare la rinichi si la oase. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Odefsey sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Odefsey?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandarile si masurile de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti pentru utilizarea sigura si eficace a Odefsey.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *