Prospect Nitromint

Compoziţie:

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine trinitrat de gliceril 2,6 mg sub formă de trinitrat de gliceril 10% în lactoză 26 mg şi excipienţi: lactoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, acid stearic, macrogol 6000, carbomer 934 P, copolividonă.

Grupa farmacoterapeutică: terapia cordului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare.

Nitromint 2,6 mg se utilizează pentru:

  • profilaxia şi tratamentul de lungă durată al anginei pectorale datorată bolilor arterelor coronare;
  • tratamentul adjuvant în caz de insuficienţă cardiacă congestivă (în asociere cu digitalice, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie sau vasodilatatoare) la pacienţi stabilizaţi.

Medicamentul nu este indicat în tratamentul crizelor de angină pectorală. Acestea trebuie tratate cu preparate cu acţiune imediată.

Înainte de a utiliza Nitromint 2,6 mg

Nu utilizaţi Nitromint 2,6 mg dacă:

  • sunteţi alergic la nitriţi, nitraţi sau la oricare din excipienţii medicamentului;
  • aveţi hipotensiune arterială severă (prima valoare a tensiunii arteriale este sub 90 mmHg);
  • aveţi insuficienţă circulatorie acută (şoc, stare de leşin);
  • aveţi boli cardiovasculare (afecţiuni ale valvelor cardiace şi unele tipuri de cardiomiopatie);
  • aveţi presiunea intracraniană crescută;
  • aveţi anemie semnificativă clinic;
  • aveţi glaucom cu unghi închis.

De asemenea, nu utilizaţi medicamente pentru ameliorarea tulburărilor de erecţie (sildenafil, vardenafil, tadalafil) concomitent cu trinitrat de gliceril (nitroglicerină), deoarece această asociere poate determina scăderea severă a tensiunii arteriale cu punerea în pericol a vieţii. În consecinţă, această asociere este contraindicată.

Deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării Nitromint 2,6 mg la copii nu a fost încă stabilită, acest medicament nu trebuie administrat la copii.

Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită cu Nitromint 2,6 mg:

Trebuie luate precauţii speciale în următoarele cazuri:

  • la pacienţii vârstnici, datorită creşterii riscului de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală);
  • tulburări cardiace cronice cu afectare pulmonară şi hipoxie;
  • insuficienţă hepatică severă;
  • insuficienţă renală severă;
  • hipotiroidism;
  • unele afecţiuni ale valvelor cardiace;
  • infarct miocardic recent;
  • hipotermie şi subnutriţie;
  • galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactază (sindrom Lapp).

Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacţiuni

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiunile cu alte medicamente pot să apară chiar şi în cazul unor medicamente administrate înaintea tratamentului cu Nitromint 2,6 mg.

Efectul antihipertensiv al nitroglicerinei poate fi crescut în cazul administrării concomitente de alte medicamente vasodilatatoare, antihipertensive, unele medicamente administrate în afecţiuni psihiatrice sau consumul de alcool etilic.

Efectul terapeutic al nitroglicerinei poate fi scăzut de administrarea concomitentă de dihidroergotamină (o substanţă vasoconstrictoare).

Administrarea concomitentă de nitroglicerină şi heparină poate să scadă efectul heparinei.

Laxativele pot grăbi tranzitul intestinal al nitroglicerinei, scăzând astfel cantitatea absorbită şi implicit concentraţia plasmatică de nitroglicerină.

Administrarea concomitentă de nitroglicerină şi unele medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecţie (cum sunt sildenafil, vardenafil, tadalafil) este contraindicată, deoarece poate determina scăderea bruscă şi severă a tensiunii arteriale, punând viaţa în pericol.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu nitroglicerină deoarece poate determina dureri de cap severe, hipotensiune arterială sau colaps.

Sarcina şi alăptarea

În absenţa unei experienţe clinice suficiente privind siguranţa administrării Nitromint 2,6 mg în timpul perioadei de sarcină sau alăptare, acest lucru trebuie făcut numai la recomandarea medicului şi numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

În general, în timpul sarcinii sau alăptării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Trebuie să aveţi în vedere că în special la iniţierea tratamentului cu Nitromint 2,6 mg pot să apară hipotensiune arterială ortostatică, ameţeli, leşin sau senzaţie de slăbiciune, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Nitromint 2,6 mg

Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră referitoare la modul de administrare al medicamentului; farmacistul vă poate sfătui, de asemenea, dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, dozele uzuale sunt:

Doza uzuală recomandată la iniţierea tratamentului este de un comprimat Nitromint 2,6 mg de două ori pe zi, şi poate fi crescută treptat până la 2-3 comprimate Nitromint 2,6 mg de două ori pe zi.

Comprimatele Nitromint 2,6 mg trebuie administrate de 2 ori pe zi, dimineaţa şi după amiaza devreme. Dacă crizele anginoase apar în special noaptea, administrarea se va face dimineaţa şi seara înainte de culcare.

Administrarea continuă, de 3-4 ori pe zi poate duce la scăderea efectului terapeutic, aşa zisa “toleranţă la nitraţi”. De aceea este important să administraţi medicamentul exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Această schemă de administrare asigură un interval liber de minim 8 – 12 ore în care concentraţia plasmatică a nitroglicerinei este scăzută, ceea ce este important pentru întârzierea sau prevenirea apariţiei toleranţei la nitraţi.

Comprimatele Nitromint 2,6 mg trebuie administrate înainte de masă, întregi (fără a fi mestecate) cu puţină apă.

Nu întrerupeţi brusc administrarea nitroglicerinei. Întreruperea tratamentului cu Nitromint 2,6 mg se va face treptat, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.

Dacă efectul terapeutic al medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai multe comprimate Nitromint 2,6 mg decât trebuia

Dacă aţi luat mai multe comprimate Nitromint 2,6 mg decât trebuia, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Supradozajul cu Nitromint 2,6 mg poate avea consecinţe grave.

În caz de supradozaj pot să apară următoarele reacţii adverse: scăderea bruscă a tensiunii arteriale, stare de leşin, pierderea conştienţei, accelerarea pulsului, cefalee, stare de slăbiciune, ameţeli, tulburări de vedere, nelinişte, confuzie, somnolenţă, înroşirea feţei, greaţă, vărsături şi diaree. Dozele mari pot determina cianoză (învineţirea buzelor şi a mucoaselor), respiraţie accelerată sau superficială şi convulsii.

Creşterea methemoglobinei este o reacţie a supradozajului cronic. Methemoglobinemia severă este caracterizată prin cianoza buzelor (învineţire) şi a extremităţilor şi respiraţia sacadată.

Tratament: aspiraţia gastrică sau lavajul gastric este recomandat în faza incipientă a supradozajului. Pacientul trebuie aşezat în poziţie şezândă, cu membrele inferioare ridicate. Intervenţiile ulterioare privind monitorizarea parametrilor vitali necesită condiţii de terapie intensivă.

În caz de methemoglobinemie asociată cu uscăciunea şi cianoza buzelor şi a extremităţilor şi respiraţie sacadată se administrează:

  • vitamina C: 1 g per os sau intravenos;
  • albastru de metilen, maxim 50 ml soluţie 1%, intravenos;
  • albastru de toluidină, la început 2-4 ml/kg, intravenos. Dacă este necesar, tratamentul se poate repeta la un interval de o oră prin administrarea a 2 ml/kg.
  • tratament cu oxigen, hemodializă, exsangvinotransfuzie.

Dacă aţi uitat să luaţi Nitromint 2,6 mg

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul/comprimatele de Nitromint 2,6 mg administraţi doza omisă cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza omisă deoarece riscaţi o supradozare.

Reacţii adverse posibile

Ca orice medicament, Nitromint 2,6 mg poate avea reacţii adverse.

Durerea de cap (cefaleea) este frecventă la începutul tratamentului. Este dependentă de doză şi dispare în câteva zile, chiar fără întreruperea tratamentului. Dacă cefaleea este severă, se pot administra analgezice sau se poate scădea doza. Dacă scăderea dozei este necesară, creşterea ulterioară a dozei trebuie efectuată gradat.

Rar, la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozei, poate să apară scăderea tensiunii arteriale sau hipotensiune arterială ortostatică cu simptome de puls accelerat, confuzie, vertij şi senzaţie de slăbiciune. Rar, pot să apară greaţă şi vărsături.

De asemenea, ocazional, pot să apară înroşirea feţei, uscăciunea gurii, nelinişte, tulburări de vedere (vedere înceţoşată), reacţii alergice cutanate, colaps, bradicardie şi sincopă. În anumite cazuri, scăderea marcată a tensiunii arteriale poate să agraveze simptomele de angină pectorală (reacţie paradoxală la nitraţi). Administrarea continuă de 3 ori pe zi (dimineaţă, prânz, seară) poate determina toleranţă şi toleranţă încrucişată la alţi nitraţi.

Au mai fost raportate dureri în piept sau la nivelul inimii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă consideraţi că aceste simptome sunt reacţii adverse ca urmare a tratamentului cu Nitromint 2,6 mg, deşi o criză de angină pectorală poate fi provocată mai degrabă de alţi factori (exerciţii fizice).

Întrerupeţi imediat tratamentul cu Nitromint 2,6 mg şi anunţaţi medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă apar următoarele reacţii adverse:

  • umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau a gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie,
  • stare de leşin,

Aceste reacţii (alergice) pot fi deosebit de severe, pot pune viaţa în pericol şi de aceea necesită asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare. Aceste reacţii adverse sunt deosebit de grave, dar sunt foarte rare.

  • urticarie.

Poate fi un simptom alergic. Întrerupeţi imediat tratamentul şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră pentru tratamentul ulterior. Pentru a preveni reacţii adverse mai grave, adresaţi – vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacţia cutanată este severă sau pe toată suprafaţa corpului.

Dacă una dintre aceste reacţii adverse devine supărătoare sau dacă apar alte reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră.

Păstrarea medicamentului Nitromint 2,6 mg

  1. Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 60 comprimate cu eliberare prelungită.

Producător

EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mâtyâs kirâly ut 65, 9900 Kormend, Ungaria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC.

Kereszturi ut 30 – 38, H – 1106 Budapesta, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2012

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *