Prospect NEOXELL 400 mg comprimate filmate

NEOXELL este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale, in cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
NEOXELL 400 mg comprimate filmate
Imatinib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului asistente medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este NEOXELL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati NEOXELL
3. Cum sa luati NEOXELL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza NEOXELL
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este NEOXELL si pentru ce se utilizeaza
NEOXELL este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale, in cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. NEOXELL este un tratament pentru adulti, copii si adolescenti cu Leucemie granulocitara cronica (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia granulocitara cronica este o forma de leucemie in care anumite globule albe normale (denumite granulocite) incep sa se inmulteasca necontrolat. asemenea, NEOXELL este un tratament pentru adulti pentru:
Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv)
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia limfoblastica acuta este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite limfoblasti) incep sa se
inmulteasca necontrolat. NEOXELL inhiba cresterea acestor celule.
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezinta un grup de boli sanguine in care unele celule din sange incep sa se inmulteasca necontrolat. NEOXELL inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli.
Sindromul hipereozinofilic (SHE) si/sau leucemia eozinofilica cronica (LEC). Acestea
reprezinta un grup de boli sanguine in care unele celule din sange (numite eozinofile) incep sa se inmulteasca necontrolat. NEOXELL inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli.
Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului si
intestinelor. Acesta apare din inmultirea necontrolata a celulelor in tesuturile secundare ale acestor organe. Protuberante dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al tesutului de sub piele, in care anumite celule incep sa se inmulteasca necontrolat. NEOXELL inhiba cresterea acestor celule.
In acest prospect se vor folosi abrevierile atunci cand se va face referire la aceste boli.
Daca aveti intrebari cu privire la modul in care actioneaza NEOXELL sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
Imatinib, substanta activa din NEOXELL poate fi utilizata si in tratamentul altor afectiuni care nu sunt mentionate in acest prospect. Daca aveti intrebari suplimentare, intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati NEOXELL
NEOXELL va va fi prescris numai de un medic cu experienta in ceea ce priveste medicamentele pentru tratamentul cancerelor sangelui sau a tumorilor solide.
Urmati cu atentie toate instructiunile oferite de medicul dumneavoastra, chiar daca acestea difera fata de informatiile generale din acest prospect.
Nu luati NEOXELL:
– daca sunteti alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament, enumerate la punctul 6.
– daca acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra
si nu luati NEOXELL . Daca presupuneti ca puteti fi alergic, dar nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra. Atentionari si precautii
Inainte sa luati NEOXELL, adresati-va medicului dumneavoastra:
– daca aveti sau ati avut vreodata probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
– daca luati levotiroxina deoarece v-a fost indepartata chirurgical tiroida.
Daca oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, informati-va medicul inainte sa luati NEOXELL. In timpul tratamentului cu NEOXELL, adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul in care constatati cresteri rapide in greutate. NEOXELL poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide). In timpul tratamentului cu NEOXELL, medicul dumneavoastra va verifica periodic daca medicamentul functioneaza. De asemenea, vi se for efectua analize ale sangelui si vi se va determina in mod periodic greutatea corporala.
Copii si adolescenti
De asemenea, NEOXELL este un tratament pentru copiii cu LGC. Nu exista experienta la copii cu LGC cu varsta sub 2 ani. Exista experienta limitata la copiii cu LLA Ph-pozitiv. Nu exista experienta la copii cu GIST.
Unii dintre copiii si adolescentii carora li se administreaza NEOXELL, pot avea o crestere mai lenta decat este normal. Medicul le va monitoriza cresterea la vizitele periodice. NEOXELL impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (cum este paracetamolul) si preparate pe baza de plante medicinale (cum este sunatoarea). Unele medicamente pot interfera cu actiunea NEOXELL, atunci cand sunt utilizate impreuna. Acestea pot creste sau scadea actiunea NEOXELL, determinand cresterea reactiilor adverse sau facand NEOXELL mai putin eficace. NEOXELL poate face acelasi lucru altor medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. NEOXELL nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fatului. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscurile posibile ale administrarii de NEOXELL in perioada sarcinii. Femeilor care pot ramane gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu NEOXELL.
Pacientilor preocupati de fertilitatea lor in timpul tratamentului cu NEOXELL li se recomanda sa discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va puteti simti ametit sau somnolent sau puteti avea vederea incetosata in timpul utilizarii acestui medicament. Daca apar astfel de manifestari, nu conduceti sau nu folositi orice unelte sau utilaje pana nu va simtiti din nou bine.

3. Cum sa luati NEOXELL
Medicul dumneavoastra v-a prescris NEOXELL pentru ca aveti o afectiune grava. NEOXELL va poate ajuta sa tratati aceasta afectiune.
Totusi, luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important sa procedati astfel pe intreaga perioada de timp recomandata de catre medicul dumneavoastra sau farmacist. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu interupeti tratamentul cu NEOXELL daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru. Daca nu puteti lua medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra sau daca nu simtiti nevoia sa-l mai luati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Cat de mult sa luati din NEOXELL
Utilizarea la adulti
Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de NEOXELL sa luati.
Daca sunteti tratat pentru LGC: In functie de afectiunea dumneavoastra, doza initiala uzuala administrata este fie 400 mg, fie 600 mg:
– 400 mg, administrate sub forma de 1 comprimat o data pe zi.
– 600 mg, administrate sub forma de 1 comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100 mg o data pe zi.
– Daca sunteti tratat pentru GIST:
Doza initiala este 400 mg, administrate sub forma de 1 comprimat o data pe zi.
Doza initiala uzuala este de 600 mg, administrata sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o data pe zi.
Pentru LGC si GIST medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (2 comprimate), trebuie sa luati un comprimat dimineata si al doilea comprimat seara Daca sunteti tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Doza initiala este de 600 mg administrate sub forma de 1 comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100 mg o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru MDS/MPD:
Doza initiala este de 400 mg, administrate sub forma de 1 comprimat o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru SHE/LEC:
Doza initiala este de 100 mg, administrate sub forma a 1 comprimat o data pe zi. Medicul
dumneavoastra poate decide cresterea dozei la 400 mg, administrate sub forma de 1 comprimat a 400 mg o data pe zi, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.
Daca sunteti tratat pentru PDFS:
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub forma de 1 comprimat dimineata si 1 comprimat seara.
Utilizarea la copii si adolescenti
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de NEOXELL sa ii dati copilului
dumneavoastra. Cantitatea de NEOXELL va depinde de starea copilului dumneavoastra, de greutatea corporala si de inaltimea sa. Doza totala zilnica la copii nu trebuie sa depaseasca 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastra fie in priza unica zilnica sau, alternativ, doza zilnica poate fi impartita in doua prize (jumatate dimineata si jumatate seara).
Cand si cum sa luati NEOXELL
Luati NEOXELL in timpul mesei. Astfel veti ajuta la evitarea tulburarilor la nivelul
stomacului cand luati NEOXELL. Inghititi comprimatele intregi cu un pahar mare cu apa.
Daca nu puteti inghiti comprimatele, puteti sa le dizolvati intr-un pahar cu apa plata sau suc de mere:
Utilizati aproximativ 200 ml de apa plata sau suc de mere pentru fiecare comprimat de 400mg. Amestecati cu o lingura pana cand comprimatele sunt complet dizolvate.
Odata comprimatul dizolvat, beti imediat intregul continut al paharului. In pahar pot
ramane urme din comprimatele dizolvate. Cat timp se administreaza NEOXELL
Luati NEOXELL zilnic cat timp va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult NEOXELL decat trebuie Daca ati luat accidental prea multe comprimate, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra. Puteti necesita ingrijire medicala. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati NEOXELL
Daca uitati o doza, luati doza omisa imediat ce va reamintiti. Totusi, daca este aproape
ora pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata.
Apoi continuati cu programul dumneavoastra obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acestea sunt in general usoare pana la moderate.
Aceste reactii adverse pot sa apara cu o anumita frecventa, definita mai jos:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Unele reactii adverse pot fi grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca
prezentati oricare dintre urmatoarele:
Reactii adverse foarte frecvente sau frecvente:
Crestere rapida in greutate. NEOXELL poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
Semne ale unei infectii, cum sunt febra, frisoane severe, dureri in gat sau ulceratii in
gura. NEOXELL poate scadea numarul de globule albe din sange, astfel incat puteti contacta mai usor infectii.
Sangerari sau vanatai care apar in absenta unui traumatism (cand nu v-ati ranit singur).
Reactii adverse mai putin frecvente sau rare:
Durere in piept, batai neregulate ale inimii (semne ale unor tulburari la nivelul inimii).
Tuse, dificultati la respiratie sau respiratie dureroasa (semne ale unor probleme la nivelul
plamanilor).
Confuzie, ameteli sau lesin (semne ale tensiunii arteriale mici).
Greata, insotita de lipsa a poftei de mancare, urina deschisa la culoare, colorare in
galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme la nivelul ficatului).
Eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, insotita de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamari ale pielii, febra, pete in relief, aparute pe piele, de culoare rosie sau violet, mancarime, senzatie de arsura, eruptie pustuloasa (semne de probleme la nivelul pielii). Durere severa la nivelul abdomenului, sange in varsaturi, in materiile fecale sau in urina sau scaune de culoare neagra (semne ale unor tulburari gastro-intestinale). Scadere severa a cantitatii de urina eliminata, senzatie de sete (semne ale unor tulburari la nivelul rinichilor).
Senzatie de rau (greata), insotita de diaree si varsaturi, durere abdominala sau febra (semne ale unor tulburari la nivelul intestinului).
Durere de cap severa, slabiciune sau paralizie a membrelor sau a fetei, dificultati la vorbire, pierdere brusca a starii de constienta (semne ale unor tulburari la nivelul sistemului nervos). Paloare a pielii, senzatie de oboseala, senzatie de lipsa de aer si urina inchisa la culoare (semne ale numarului mic de globule rosii in sange).
Durere la nivelul ochilor sau afectare a vederii.
Durere la nivelul soldurilor sau dificultati la mers.
Amortire sau racire a degetelor de la maini si de la picioare (semne ale sindromului Raynaud). Umflare brusca si inrosire a pielii (semne ale unei infectii a pielii numita celulita). tulburari ale auzului. Slabiciune si spasme musculare, insotite de tulburari ale ritmului batailor inimii (semne ale modificarii cantitatii de potasiu din sange).
Vanatai.
Durere la nivelul stomacului, insotita de greata.
Spasme musculare insotite de febra, urina de culoare maroniu-rosiatica, durere sau slabiciune la nivelul muschilor (semne ale unor probleme musculare).
Dureri pelvine insotite uneori de greata si varsaturi, sangerari vaginale neasteptate, ameteli sau stare de lesin, cauzate de scaderea tensiunii arteriale (semne ale unor afectiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
Greata, scurtare a respiratiei, batai neregulate ale inimii, urina tulbure, oboseala si/sau
disconfort la nivelul articulatiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentratie crescuta de potasiu, concentratie crescuta de acid uric si fosfor si concentratie scazuta de calciu in sange).
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, spuneti-i imediat medicului
dumneavoastra. Alte reactii adverse pot include:
Reactii adverse foarte frecvente:
Durere de cap sau senzatie de oboseala.
Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree sau indigestie.
Eruptie trecatoare pe piele.
Crampe musculare sau durere la nivelul articulatiilor, muschilor sau oaselor.
Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
Crestere in greutate.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra. Reactii adverse frecvente:
Lipsa a poftei de mancare, scadere in greutate sau modificari ale gustului.
senzatie de ameteala sau slabiciune.
Tulburari ale somnului (insomnie).
Secretie la nivelul ochilor, insotita de mancarime, inrosire si tumefiere (conjunctivita),
lacrimare sau vedere incetosata.
Sangerari la nivelul nasului.
Durere sau balonare a abdomenului, flatulenta, arsuri in capul pieptului sau constipatie.
mancarimi.
Cadere accentuata sau subtiere a parului.
Senzatie de amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor.
Ulceratii la nivelul gurii.
Durere la nivelul articulatiilor insotita de umflare.
Uscaciune la nivelul gurii, uscaciune a pielii sau uscaciune la nivelul ochilor.
Sensibilitate scazuta sau crescuta a pielii.
Bufeuri, frisoane sau transpiratii in timpul noptii.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra. Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
Inrosire si/sau umflare a palmelor si a talpilor, care pot fi insotite de senzatie de furnicaturi si durere cu caracter de arsura.
Incetinire a cresterii la copii si adolescenti.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza NEOXELL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine NEOXELL
Substanta activa este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de NEOXELL contine \ imatinib 400 mg (sub forma de mesilat).
Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloza microcristalina (E460), hidroxipropilceluloza de joasa substitutie (E463), povidona (E1201), crospovidona (Tip A)(E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E572).
Film: hipromeloza (E464), macrogol 400, talc (E553b), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Cum arata NEOXELL si continutul ambalajului
NEOXELL 400 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galben inchis pana la portocaliumaroniu, cu diametrul longitudinal de 21,6 mm si diametrul transversal de 10,6 mm (±5%), cu o linie mediana pe o fata si marcate cu „400” pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.
NEOXELL este disponibil in cutii cu blistere din PVC/PE/PVDC/Al
a cate 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
SC Neola Pharma S.R.L. Str. Biharia nr. 67-77, corp cladire F, sector 1,
013981, Bucuresti, Romania
Fabricantii Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508 Limassol Cipru
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European, sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania NEOXELL 400 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *