Prospect NATRIXAM 1,5 mg / 10 mg comprimate cu eliberare modificata

Natrixam este prescris ca tratament de substitutie pentru tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala) la pacientii care primesc deja indapamida si amlodipina sub forma de comprimate separate, in aceeasi concentratie.
NATRIXAM 1,5 mg / 5 mg comprimate cu eliberare modificata
NATRIXAM 1,5 mg / 10 mg comprimate cu eliberare modificata
indapamida/amlodipina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Natrixam si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Natrixam
3. Cum sa luati Natrixam
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Natrixam
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Natrixam si pentru ce se utilizeaza
Natrixam este prescris ca tratament de substitutie pentru tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala) la pacientii care primesc deja indapamida si amlodipina sub forma de comprimate separate, in aceeasi concentratie.
Natrixam este o combinatie de doua substante active, indapamida si amlodipina.
Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, deorece determina doar o crestere usoara a cantitatii de urina produsa. Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care apartine unei clase de medicamente numite dihidropiridine) si actioneaza prin relaxarea vaselor de sange, astfel incat sangele sa treaca mai usor prin acestea. Fiecare dintre substantele active scade tensiunea arteriala.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Natrixam
Nu luati Natrixam
– daca sunteti alergic la indapamida sau la orice alta sulfonamida (clasa de medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), la amlodipina sau la orice alt antagonist de calciu (clasa de medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); aceasta poate insemna mancarimi, inrosire a pielii sau dificultati la respiratie,
– daca aveti tensiune arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala),
– daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau soc cardiogen (situatie in care inima nu este capabila sa asigure organismului cantitatea necesara de sange),
– daca aveti insuficienta cardiaca dupa un infarct miocardic,
– daca aveti o afectiune severa a rinichilor,
– daca aveti o afectiune severa a ficatului sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (boala a creierului cauzata de afectiuni ale ficatului),
– daca aveti valori mici ale potasiului in sange,
– daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Natrixam, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa il anuntati pe medicul dumneavostra daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele afectiuni sau va aflati in oricare din urmatoarele situatii:
– infarct miocardic recent,
– daca aveti insuficienta cardiaca, orice tulburari de ritm al inimii, boala coronariana (boala a inimii cauzata de un flux sanguin slab in vasele de sange ale inimii),
– daca aveti probleme ale rinichilor,
– crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva),
– sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta,
– daca luati alte medicamente,
– daca sunteti malnutrit,
– daca aveti probleme ale ficatului,
– daca aveti diabet zaharat,
– daca aveti guta,
– daca trebuie sa efectuati un test pentru a verifica functionarea glandei paratiroide,
– daca ati avut reactii de fotosensibilitate.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a verifica daca aveti valori mici ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului.
Daca credeti ca oricare dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra sau daca aveti orice intrebari sau indoieli privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Copii si adolescenti
Natrixam nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Natrixam impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu trebuie sa luati Natrixam:
– cu litiu (utilizat pentru tratamentul afectiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniacodepresiva si depresia recurenta), din cauza riscului de crestere a valorilor litiului in sange,
– cu dantrolen (administrat in perfuzie pentru tulburari ale temperaturii corpului).
Asigurati-va ca l-ati anuntat pe medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece poate fi necesara supravegherea:
– alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
– medicamente utilizate pentru tulburari de ritm al inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida),
– medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antridepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice), – bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale, o afectiune care provoaca durere in piept),
– cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul tulburarilor gastrointestinale),
– sparfloxacina, moxifloxacina (antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor),
– vincamina administrata intravenos (utilizata pentru tratamentul simptomatic al tulburarilor cognitive la varstnici, inclusiv pierderea memoriei),
– halofantrina (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie), – pentamidina (utilizata pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie),
– mizolastina (utilizata pentru tratamentul reactiilor alergice cum este febra fanului),
– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru calmarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic,
– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizati pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si insuficientei cardiace),
– corticosteroizi cu administrare orala utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, inclusiv astmul brosic sever si artrita reumatoida,
– glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii),
– laxative stimulante,
– baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare in afectiuni cum este scleroza multipla),
– diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren),
– metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat),
– substante de contrast iodate (utilizate pentru testarea cu raze X),
– comprimate de calciu sau alte suplimente cu calciu,
– ciclosporina, tacrolimus sau alte medicamente utilizate pentru deprimarea sistemului imunitar dupa transplantul de organe, pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau a altor afectiuni reumatice sau dermatologice severe,
– tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn),
– ketoconazol, itraconazol, amfotericina B administrata injectabil (medicamente antifungice), – ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de proteaza utilizate pentru tratamentul HIV),
– rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice),
– hypericum perforatum (sunatoare),
– verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima),
– simvastatina, un medicament utilizat pentru scaderea valorilor colesterolului si grasimilor (trigliceride) in sange.
Natrixam impreuna cu alimente si bauturi
Persoanele care utilizeaza Natrixam nu trebuie sa consume suc de grepfrut si grepfrut, deoarece acestea pot determina o crestere a valorilor substantei active amlodipina in sange, ceea ce poate provoca o crestere neprevazuta a efectului Natrixam de scadere a tensiunii arteriale.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii. Atunci cand o sarcina este planificata sau confirmata, trebuie efectuata cat mai curand posibil schimbarea cu un tratament alternativ. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Daca banuiti ca ati putea fi gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Natrixam.
Nu trebuie sa luati Natrixam daca alaptati. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Natrixam va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va fac sa va simtiti rau, ametit sau obosit, sau va provoaca dureri de cap, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa va abtineti de la conducerea vehiculelor sau efectuarea altor activitati care necesita vigilenta.
Natrixam contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresativa medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Natrixam
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat o data pe zi, de preferat dimineata.
Comprimatul trebuie inghitit intreg, cu un pahar cu apa, si nu trebuie mestecat.
Daca luati mai mult Natrixam decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate deveni mica sau periculos de mica. Puteti simti ameteala, somnolenta, usoara presiune la nivelul capului, senzatie de lesin sau slabiciune. Pot aparea greata, varsaturi, crampe, senzatie de confuzie si modificari ale cantitatii de urina produsa de rinichi. Daca scaderea tensiunii arteriale este destul de severa, poate aparea soc. Puteti avea senzatia de piele umeda si rece si va puteti pierde constienta. Daca luati prea multe comprimate de Natrixam, solicitati imediat ajutor medical.
Daca uitati sa luati Natrixam
Nu va ingrijorati. Daca uitati sa luati un comprimat, renuntati definitiv la doza respectiva. Luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Natrixam
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti imediat administrarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
– respiratie suieratoare subita, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultati de respiratie (mai putin frecvente, pot afecta pana la 1 din 100 de persoane),
– umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor (foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
– umflare a limbii si gatului, care poate provoca dificultati mari de respiratie (foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
– reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie trecatoare intensa pe piele, urticarie, inrosirea pielii pe tot corpul, mancarimi severe, aparitia de vezicule, cojirea si umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reactii alergice (foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
– infarct miocardic, batai anormale ale inimii (foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
– batai neregulate ale inimii care pot pune viata in pericol (torsada virfurilor) (cu frecventa necunoscuta),
– inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, insotite de senzatie puternica de rau (foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane). Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca oricare dintre acestea va produc probleme sau daca dureaza mai mult de o saptamana, adresati-va medicului dumneavoastra.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
– durere de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului),
– palpitatii (va simtiti bataile inimii), inrosire trecatoare a fetei si gatului,
– dureri abdominale, senzatie de rau (greata),
– umflarea gleznelor (edeme), oboseala,
– valori scazute ale potasiului in sange, care pot provoca slabiciune musculara,
– eruptii trecatoare pe piele.
Alte reactii adverse raportate sunt incluse in lista urmatoare. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
– schimbari ale dispozitiei, anxietate, depresie, lipsa somnului,
– tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin, slabiciune,
– senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor, pierderea senzatiei de durere,
– tulburari de vedere, vedere dubla, sunete in urechi,
– tensiune arteriala mica,
– stranut/nas cu secretii abundente provocate de inflamarea mucoasei nazale (rinita),
– turburari intestinale, diaree, constipatie, indigestie, uscacine a gurii, varsaturi (senzatie de rau),
– caderea parului, transpiratii abundente, mancarimi pe piele, pete rosii pe piele, decolorarea pielii, – probleme la urinat, necesitate crescuta de a urina in timpul noptii, cresterea numarului de urinari,
– imposibilitatea de a avea erectie; disconfortul sau marirea sanilor la barbati,
– slabiciune, durere, senzatie de rau,
– dureri articulare sau musculare, crampe musculare, dureri de spate,
– crestere sau scadere a greutatii corporale.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
– confuzie,
– senzatie de ameteala.
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane
– modificari ale celulelor sangelui, cum sunt trombocitopenie (scadere a numarului de trombocite, care determina aparitia mai usoara a invinetirii si sangerarii nazale), leucopenie (scadere a celulelor albe ale sangelui, care poate produce febra inexplicabila, durere in gat sau alte simptome asemanatoare gripei – daca acestea apar, adresati-va medicului dumneavoastra) si anemie (scadere a celulelor rosii ale sangelui),
– exces de zahar in sange (hiperglicemie),
– crestere a valorilor de calciu in sange,
– o afectiune a nervilor care poate provoca slabiciune, furnicaturi sau amorteala,
– tuse,
– umflare a gingiilor,
– umflare a abdomenului (gastrita),
– functionare anormala a ficatului, inflamare a ficatului (hepatita), ingalbenire a pielii (icter), crestere a enzimelor hepatice care poate influenta anumite analize medicale; in caz de insuficienta hepatica, exista posibilitatea aparitiei encefalopatiei hepatice (boala a creierului cauzata de afectiuni ale ficatului),
– afectiuni ale rinichilor,
– crestere a tensiunii musculare,
– inflamare a vaselor de sange, adesea cu eruptii trecatoare pe piele,
– sensibilitate la lumina,
– tulburari care includ rigiditate, tremuraturi si/sau tulburari de miscare.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
– pot aparea modificari ale parametrilor de laborator, iar medicul dumneavoastra va poate
recomanda analize de sange pentru a verifica starea dumneavoastra de sanatate. Pot aparea urmatoarele modificari ale parametrilor de laborator:
– valori scazute ale sodiului in sange, care pot determina deshidratare si tensiune arteriala
mica, crestere a acidului uric, o substanta care poate determina sau agrava guta (articulatii
dureroase, in special la nivelul picioarelor),
– crestere a valorilor de glucoza in sange la pacientii cu diabet zaharat,
– aspect anormal al ECG.
Daca aveti lupus eritematos sistemic (o boala de colagen), aceasta se poate agrava.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected] Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Natrixam
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Blistere: A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Flacoane: Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Natrixam
Substantele active sunt indapamida si amlodipina. Un comprimat contine indapamida 1,5 mg si amlodipina besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipina 5 mg. Un comprimat contine indapamida 1,5 mg si amlodipina besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipina 10 mg.
– Celelalte componente sunt:
– Nucleul comprimatului de Natrixam 1,5 mg/5 mg si 1,5 mg/10 mg: lactoza monohidrat,
hipromeloza (E464), stearat de magneziu (E572), povidona (E1201), dioxid de siliciu
coloidal anhidru, hidrogenfosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina (E460),
croscarmeloza sodica (E468), amidon pregelatinizat de porumb,
– Filmul comprimatului de Natrixam 1,5 mg/5 mg: glicerol (E422), hipromeloza (E464),
macrogol 6000, stearat de magneziu (E572), dioxid de titan (E171),
– Filmul comprimatului de Natrixam 1,5 mg/10 mg: glicerol (E422), hipromeloza (E464),
oxid de fier rosu (E172), macrogol 6000, stearat de magneziu (E572), dioxid de titan
(E171).
Cum arata Natrixam si continutul ambalajului
Comprimatele de Natrixam 1,5 mg/5 mg sunt comprimate cu eliberare modificata, filmate, de culoare alba, rotunde, cu diametrul de 9 mm, gravate cu pe una dintre fete.
Comprimatele de Natrixam 1,5 mg/10 mg sunt comprimate cu eliberare modificata, filmate, de culoare roz, rotunde, cu diametrul de 9 mm, gravate cu pe una dintre fete.
Comprimatele sunt disponibile in blistere cu 15, 30, 60, 90 comprimate si in flacoane cu 100 si 500 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania NATRIXAM comprimate cu eliberare modificata
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *