Prospect Mycomax inf, solutie perfuzabila, 2 mg/ml

Indicatii: Mycomax Inf este indicat pentru: tratamentul candidozelor orofaringiene si esofagiene;
fluconazolul s-a dovedit eficace si in tratamentul candidozelor urinare, peritoneale, pulmonare si al altor localizari sistemice, inclusiv candidemie
– tratamentul meningitei criptococice
– profilaxia candidozelor la pacientii imunodeprimati (de exemplu pacienti cu SIDA, pacienti tratati cu chimioterapie sau radioterapie, pacienti supusi transplantului de maduva).

Substanta activa: Fluconazolum
Producator: Zentiva S.A. – Republica Ceha

Compozitie: 100 ml solutie perfuzabila contine fluconazol 200 mg si excipienti: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Contraindicatii: – hipersensibilitate la fluconazol, la alti derivati azolici sau la oricare dintre excipientii produsului
– sarcina si alaptare

Reactii adverse:
Fluconazolul este, in general, bine tolerat. Cele mai frecvente reactii adverse sunt:
– gastro-intestinale: greata, flatulenta, dureri abdominale, diaree
– reactii alergice cutanate: sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, reactii anafilactice
– alopecie
– cefalee, foarte rar convulsii
– hepatice: cresterea transaminazelor serice hepatice, de obicei reversibila
– hematologice: leucopenie (neutropenie, agranulocitoza), trombocitopenie
– renale: afectarea functiei renale

Mod de administrare:
Medicamentul poate fi administrat copiilor, tinerilor cat si adultilor.
Doza zilnica de fluconazol trebuie individualizata in functie de tipul si severitatea infectiei. Daca este necesara administrarea repetata, terapia trebuie continuata pana la disparitia semnelor bolii, atat clinice cat si de laborator. Intreruperea prematura a tratamentului poate determina recaderi. Pentru a preveni recaderile, terapia de intretinere este necesara in cazul pacientilor imunodeprimati care prezinta meningita criptococica, candidoza orofaringiana sau esofagiana recidivanta.
Produsul este destinat administrarii intravenoase.
In cazul ameliorarii simptomatologiei, terapia parenterala initiala cu Mycomax Inf poate fi continuata prin administrarea orala a altor forme farmaceutice (capsule Mycomax 50, Mycomax 150sau sirop Mycomax sir),utilizand aceleasi doze.

Adulti:
– Candidoze urinare, peritoneale, pulmonare si cu alte localizari sistemice, inclusiv candidemie: doza recomandata este de 400-800 mg fluconazol in prima zi, apoi 400 mg fluconazol o data pe zi.
Doze initiate mari (10 mg fluconazol/kg si zi) si doze de intretinere mari (5 mg fluconazol/kg si zi) sunt recomandate, de obicei, la pacientii imunodeprimati care sunt supusi unor interventii chirurgicale ample la nivelul tubului digestiv sau cordului. Durata tratamentului depinde, de asemenea, de raspunsul clinic, fiind de obicei de 10 -14 zile in cazurile severe, uneori chiar mai mult.
– Candidoza orofaringiana si esofagiana: doza recomandata este de 50 -100 mg fluconazol pe zi, administrate in priza unica, timp de 7-14 zile. La pacientii imunodeprimati sever, se recomanda administrarea unei doze mai mari, 100 mg fluconazol/zi si, daca este nevoie, pentru o perioada mai lunga de timp. In cazul candidozei orale de tip atrofic, aparuta in legatura cu protezele dentare, doza recomandata este de 50 mg fluconazol administrata o data pe zi timp de 14 zile, proteza dentara fiind dezinfectata in acelasi timp, folosind antiseptice.
Recaderile candidozei orofaringiene si esofagiene la pacientii imunodeprimati pot fi prevenite prin tratament de intretinere cu 150 mg fluconazol o data pe saptamana.
– Meningita criptococica: doza de atac recomandata este de 800 mg fluconazol (10 mg fluconazol/kg) in prima zi; doza de intretinere este de 400 mg fluconazol pe zi (5 mg fluconazol/kg si zi) in priza unica. Durata tratamentului meningitei criptococice depinde de raspunsul clinic si micologic, fiind de cel putin 6 – 8 saptamani.

Copii:
Durata tratamentului, ca si in cazul infectiilor similare de la adulti, depinde de raspunsul clinic si micologic.
– Candidoze ale mucoaselor: doza de atac recomandata este de 6 mg fluconazol/kg in prima zi a tratamentului, apoi 3 mg fluconazol/kg si zi.
– Candidoze sistemice si infectii criptococice: doza recomandata este de 6-12 mg fluconazol/kg si zi, in functie de severitatea bolii.

Varstnici:
Nu sunt necesare ajustari ale dozei la pacientii varstnici, cu functie renala normala.

Insuficienta renala:
La pacientii cu insuficienta renala (clearance al creatininei sub 50 ml/minut) tratati cu doze repetate, doza de atac recomandata este de 50 – 400 mg fluconazol, iar doza de intretinere trebuie redusa la jumatate, comparativ cu pacientii cu functie renala normala. La pacientii dializati pe termen lung, doza trebuie repetata dupa fiecare sedinta de dializa.

Precautii:
Foarte rar, terapia cu fluconazol se poate asocia cu hepatotoxicitate severa. Acest fenomen nu depinde de doza zilnica, durata terapiei, sex sau varsta; totusi, exista un risc crescut la pacientii imunodeprimati. De obicei, functia hepatica a revenit la normal dupa intreruperea tratamentului.
In cazuri rare, pacientii pot prezenta reactii alergice cutanate in timpul tratamentului cu fluconazol. Cele mai frecvente sunt exantemele, insotite de leziuni exfoliative cum ar fi sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, care s-au observat doar la pacientii cu SIDA. La pacientii cu micoze cutanate superficiale, in cazul aparitiei unor exanteme care pot fi atribuite fluconazolului, tratamentul trebuie intrerupt. Pacientii cu micoze sistemice trebuie monitorizati cu atentie, iar tratamentul cu fluconazol trebuie intrerupt in cazul aparitiei de leziuni buloase sau eritem multiform.
Terapia cu fluconazol poate fi inceputa chiar inainte de a obtine rezultatele examenelor de laborator, daca tabloul clinic este semnificativ. Totusi, in momentul obtinerii acestor rezultate, terapia antiinfectioasa trebuie adaptata corespunzator.

Sarcina si alaptarea:
Studii pe animale nu au putut exclude posibilitatea efectelor teratogene ale fluconazolului, iar la om datele sunt insuficiente. Fluconazolul a fost rar folosit la femeile insarcinate. Reactii adverse ale medicamentului la fetusii de animale au fost observate doar in cazul administrarii unor doze mari, toxice pentru mama.
Aceste manifestari sunt considerate irelevante la doze terapeutice de fluconazol. In ciuda acestui fapt, nu se recomanda administrarea de fluconazol femeilor insarcinate cu exceptia celor cu infectii fungice severe, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potential fetal.
Fluconazolul se excreta in laptele matern, realizand concentrate egale cu cele plasmatice; de aceea, nu se recomanda administrarea produsului la mamele care alapteaza.

Forma de prezentare:
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsula din aluminiu/plastic, continand 100 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsula din aluminiu/plastic, continand 200 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsula din aluminiu/plastic, continand 50 ml solutie perfuzabila.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *