Prospect MultiHance 0,5 M

MultiHance este o substanta de contrast speciala, care contine un metal rar numit gadolinium si este
utilizat pentru examinarea prin Imagistica prin Rezonanta Magnetica, in cadrul careia imbunatateste
imaginile captate de la nivelul ficatului, creierului/ maduvei spinarii, sanului sau arterelor.
MultiHance 0,5 M solutie injectabila
Acid gadobenic

In acest prospect gasiti:
1. Ce este MultiHance si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra MultiHance
3. Cum vi se va administra MultiHance
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza MultiHance
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Multihance si pentru ce se utilizeaza
MultiHance este o substanta de contrast speciala, care contine un metal rar numit gadolinium si este
utilizat pentru examinarea prin Imagistica prin Rezonanta Magnetica, in cadrul careia imbunatateste
imaginile captate de la nivelul ficatului, creierului/ maduvei spinarii, sanului sau arterelor.
Acest medicament este utilizat doar in scop diagnostic.
MultiHance se poate utiliza la copii cu varste de peste 2 ani, doar pentru examinarea prin imagistica
prin rezonanta magnetica la nivelul creierului si maduvei spinarii.

2. Ce trebuie sa stimti inainte de a vi se administra Multihance
MultiHance trebuie sa vi se administreze numai in spital sau in clinici unde exista echipamente
medicale si personal medical specializat, astfel incat reactiile alergice sa poata fi tratate.
Nu utilizati MultiHance
Daca sunteti alergic( hipersensibil) la gadobenatul de dimeglumina
Daca ati avut orice fel de reactie alergica (reactie de hipersensibilitate) dupa injectarea
oricarei substante de contrast pentru IRM, cum sunt: eruptie trecatoare pe piele, mancarimi,
urticarie sau dificultati la respiratie.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca credeti ca oricare dintre aceste manifestari este valabila in
cazul dumneavoastra.
Copii
MultiHance nu va fi administrat copiilor cu varsta sub 2 ani.
Atentionari si precautii
Inainte de a incepe tratamentul cu MultiHance spuneti medicului dumneavoastra daca:
– aveti boli ale inimii sau tensiune arteriala crescuta
– aveti antecedente de epilepsie sau leziuni cerebrale
– aveti implantat un pacemaker cardiac sau ati fost avertizat de prezenta vreunui alt corp strain
metalic in organismul dumneavoastra, cum sunt clipsurile sau suruburile, deoarece acestea
pot interfera cu magnetul aparatului de Imagistica prin Rezonanta Magnetica.
– aveti probleme ale rinichilor
– ati facut recent, sau urmeaza sa faceti in scurt timp, un transplant de ficat.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa faceti teste de sange pentru a verifica starea rinichilor
inainte de a decide sa utilizeze MultiHance, in special daca aveti varsta peste 65 de ani.
Siguranta administrarii MultiHance pentru Imagistica prin Rezonanta Magnetica a ficatului sau a
arterelor la persoane cu varsta sub 18 ani nu a fost testata.
MultiHance impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu au fost semnalate interactiuni ale MultiHance cu alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va
medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa discutati cu medicul daca credeti ca sunteti sau puteti sa ramaneti insarcinata deoarece
MultiHance nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca e strict necesar.
Alaptarea
Spuneti medicului daca alaptati sau trebuie sa incepeti sa alaptati. Medicul dumneavoastra va va spune
cand puteti sa continuati alaptarea sau sa intrerupeti alaptarea inaintea administrarii de MultiHance si
cel putin 24 ore dupa administrare.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
MultiHance nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce
vehicule, utiliza unelte sau a folosi utilaje. Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce
vehicule si daca puteti folosi in siguranta orice fel de unelte sau utilaje.
In timpul pastrarii, in solutia MultiHance pot fi eliberate mici cantitati de alcool benzilic (<0,2%).
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti alergic la alcoolul benzilic.

3. Cum vi se va administra MultiHance
MultiHance se injecteaza intr-o vena, de regula la nivelul bratului, imediat inainte de scanarea prin
tehnica de Imagistica prin Rezonanta Magnetica (IRM). Doza (cantitatea de solutie, exprimata in
mililitri) care va va fi administrata depinde de greutatea dumneavoastra.
Doza uzuala pentru IRM la nivelul ficatului este de 0,1 ml/kg.
Doza uzuala pentru IRM la nivelul creierului/ maduvei spinarii este de 0,2 ml/kg.
Doza uzuala pentru IRM la nivelul sanului este de 0,2 ml/kg.
Doza uzuala pentru IRM la nivelul arterelor este de 0,2 ml/kg.
Personalul medical care supravegheaza scanarea va va injecta MultiHance. Trebuie sa se asigure ca
acul este pozitionat corect: spuneti personalului medical care va supravegheaza daca in timpul
administrarii simtiti durere sau senzatie de arsura la nivelul locului de injectare.
Trebuie sa ramaneti in spital timp de o ora dupa administrarea MultiHance.
Dozajul in cazul grupelor speciale de pacienti
Insuficienta renala
Nu este recomandata administrarea MultiHance la pacientii cu insuficienta renala severa sau la
pacientii care au facut recent, sau urmeaza sa faca curand, transplant de ficat. Oricum, daca
administrarea este absolut necesara este posibil sa vi se administreze o singura doza de MultiHance in
timpul scanarii, dar nu trebuie sa mai faceti alta scanare o perioada de minim 7 zile.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozelor la persoanele cu varsta peste 65 de ani dar trebuie sa faca un test de sange pentru a verifica starea rinichilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea acestor reactii adverse raportate la MultiHance au fost moderate, nu au fost prelungite si
au disparut spontan dupa incetarea administrarii, fara efecte reziduale. Totusi, au fost raportate reactii severe si ce pot pune viata in pericol, uneori ducand la deces.
Reactii adverse posibile
Frecvente:
(pot afecta mai putin de
1 din 10 persoane)
– Durere de cap
– Greata
– Reactii la nivelul locului de injectare cum sunt: Senzatie de caldura, rece,
roseata, umflare, durere, mancarimi sau discomfort
Mai putin frecvente:
(pot afecta mai putin de
1 din 100 persoane)
– Ameteli, sensibilitate crescuta la atingere, durere sau la alti stimuli,
furnicaturi, modificari ale gustului
– Modificari ale tensiunii arteriale, frecventei si ritmului batailor inimii,
electrocardiograma anormala (un test care monitorizeaza modificarile
ritmului inimii dumneavoastra) , Transpiratie
– varsaturi, diaree, dureri abdominale
– Mancarimi, eruptii trecatoare pe piele, urticarie
– Dureri in piept, frisoane, febra
– Valori anormale ale testelor de laborator, cum sunt:
– electrocardiograma anormala (un test care monitorizeaza modificarile
ritmului inimii dumneavoastra)
– modificari ale valorilor testelor functiei ficatului
– valori anormale ale testelor de sange si urina
Rare:
(pot afecta mai putin de
1 din 1000 persoane)
– – reactie alergica care poate cauza dificultati in respiratie sau ameteli
– lesin
– tremuraturi
– convulsii
– modificari ale mirosului
– tulburari de vedere
– ischemie miocardica,
– scaderea frecventei batailor inimii
– reactii de hipersensibilitate si alergice (de la forme usoare la forme
severe),
– respiratie dificila,
-ingustarea laringelui prin contractie,
-respiratie suieratoare,
-inflamatia mucoasei nasului,
-tuse,
-cresterea secretiei glandelor salivare,
-uscaciunea mucoasei bucale,
-umflarea fetei,
-dureri ale muschilor,
-oboseala,
-stare de rau generalizata,
-frisoane,
-Modificari ale testelor de laborator
Cu frecventa
necunoscuta(care nu
poate fi estimate din
datele disponibile)
– soc alergic,
– pierderea cunostintei,
– inflamatia mucoasei ochilor,
– incapacitate severa si brusca a inimii de a pompa sange,
– invinetirea mucoaselor si pielii,
– insuficienta respiratorie,
– ingustarea laringelui prin umflarea mucoasei,
– scaderea aportului de oxigen la organism,
– ingustarea cailor respiratorii,
– acumularea de apa in plaman,
– umflarea mucoasei gurii,
– reactie alergica severa caracterizata de umflarea extremitatilor si
respiratie dificila, insotite si de alte manifestari generalizate,
– umflarea locului de injectare
– inflamarea venelor datorita cheagurilor de sange
Au fost raportate cazuri de fibroza nefrogenica sistemica (care poate cauza ingrosarea pielii si poate,
de asemenea, afecta tesuturile moi si organele interne) la pacientii care utilizeaza MultiHance
impreuna cu alti agenti de contrast ce contin gadolinium.
Daca credeti ca prezentati orice fel de reactie adversa dupa administrarea injectiei cu MultiHance,
spuneti imediat personalului medical care va supravegheaza in timpul procedurii de Imagistica prin
Rezonanta Magnetica.
Daca aveti orice alte intrebari cu privire la MultiHance, la care nu gasiti raspuns in acest prospect, va
rugam sa va adresati personalului medical care va supravegheaza in timpul procedurii de Imagistica
prin Rezonanta Magnetica.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Multihance
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati MultiHance dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
MultiHance trebuie sa vi se administreze imediat ce a fost extras din flacon in seringa.
Nu vi se va administra Multihance daca flaconul si sistemul de inchidere sunt deteriorate sau daca
solutia prezinta modificari de culoare si particule in suspensie.
Orice medicament ramas neutilizat trebuie aruncat si nu trebuie utilizat pentru alte examinari IRM.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine MultiHance
Un mililitru MultiHance 0,5 M solutie injectabila contine substanta activa acid gadobenic 334 mg
(0,5 M) sub forma de sare de dimeglumina (0,529 g) dizolvata in apa pentru preparate injectabile.
Cum arata MultiHance si continutul ambalajului
MultiHance este o solutie apoasa sterila (limpede, incolora sau de culoare slab galbuie) pentru
administrare intravenoasa.
MultiHance este disponibil in spitale in cutii cu flacoane din sticla care contin 5 ml, 10 ml, 15 ml sau
20 ml solutie injectabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2017.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *