Prospect Mepact

Mepact este o pulbere din care se prepara o suspensie perfuzabila (picurare în vena).
Medicamentul contine substanta activa mifamurtida.

 De ce se administreaza Mepact?
Mepact se utilizeaza la tratarea osteosarcoamelor non-metastatice de grad mare (un tip de cancer osos)
la copii, adolescenti si adulti tineri. „De grad mare” inseamna ca tipul cancerului este grav iar „nonmetastatic”
inseamna ca boala este in stadiu incipient si nu s-a raspandit foarte mult in organism.
Mepact se administreaza impreuna cu alte medicamente impotriva cancerului dupa ce cancerul este
indepartat pe cale chirurgicala.
Deoarece numarul pacientilor cu osteosarcoame este scazut, boala este considerata „rara”, iar Mepact
a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in bolile rare) la 21 iunie 2004.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se administreaza Mepact?
Tratamentul cu Mepact trebuie inceput si urmarit de un medic specialist cu experienta in
diagnosticarea si tratarea osteosarcoamelor.
Doza de Mepact depinde de inaltimea si greutatea pacientului. Medicamentul trebuie administrat
de doua ori pe saptamana timp de 12 saptamani si ulterior o data pe saptamana timp de 24 de
saptamani. Mepact se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa lenta cu durata de o ora.
Este interzisa administrarea prin injectare in bolus (dintr-o data).
Nu se recomanda administrarea la pacientii in varsta de pana la doi ani sau peste 30 de ani,
deoarece siguranta si eficacitatea medicamentului nu au fost evaluate pentru aceste grupe de
varsta. Trebuie administrat cu precautie pacientilor cu afectiuni renale sau hepatice severe.

 Cum actioneaza Mepact?
Substanta activa din Mepact, mifamurtida, este un imunomodulator. Aceasta actioneaza prin activarea
macrofagelor si monocitelor (tipuri de leucocite care fac parte din sistemul imunitar). Mecanismul
exact de actiune al mifamurtidei in osteosarcoame nu este inteles pe deplin, insa se presupune ca
aceasta determina eliberarea anumitor substante chimice din limfocite, care distrug celulele canceroase.

 Cum a fost studiat Mepact?
Efectele Mepact au fost initial testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti
umani.
Mepact a facut obiectul unui studiu principal la care au participat 678 de pacienti cu osteosarcoame
non-metastatice de grad mare. Dupa operatia de indepartare a cancerului, pacientilor li s-au
administrat diferite combinatii de medicamente impotriva cancerului. Jumatate dintre pacienti au
primit si Mepact. Studiul a comparat pacientii carora li s-a administrat Mepact cu cei carora nu li s-a
administrat. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti care au supravietuit fara ca
boala sa recidiveze. Pacientii au fost urmariti timp de pana la 10 ani.

 Ce beneficii a prezentat Mepact in timpul studiilor?
Mepact, folosit impreuna cu alte medicamente impotriva cancerului, a dus la cresterea numarului de
pacienti care au supravietuit fara ca boala sa recidiveze: 68% din pacientii carora li s-a administrat
Mepact (231 din 338) au supravietuit fara ca boala sa recidiveze, fata de 61% din pacientii carora nu li
s-a administrat medicamentul (207 din 340). Riscul de deces a scazut cu 28% la pacientii carora li s-a administrat Mepact.

 Care sunt riscurile asociate cu Mepact?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mepact (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt: anemie (numar scazut de hematii), anorexie (pierderea poftei de mancare), dureri de cap, ameteli,
tahicardie (ritm cardiac accelerat), hipertensiune (tensiune arteriala ridicata), hipotensiune (tensiune
arteriala scazuta), dispnee (dificultati de respiratie), tahipnee (respiratie rapida), tuse, varsaturi, diaree,
constipatie, dureri abdominale, greata, hiperhidroza (transpiratie excesiva), mialgie (dureri musculare),
artralgie (dureri de articulatii), dureri de spate, dureri ale extremitatilor (bratele si picioarele), febra,
frisoane, fatigabilitate (oboseala), hipotermie (temperatura scazuta a corpului), dureri generale,
indispozitie (stare generala de rau), astenie (slabiciune) si dureri toracice. Pentru lista completa a
tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact a se consulta prospectul.
Mepact nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la
mifamurtida sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este interzisa administrarea concomitenta
cu ciclosporina sau cu alti inhibitori de calcineurina (medicamente care reduc activitatea
sistemului imunitar) sau cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene in doze mari (AINS;
utilizate pentru tratarea durerilor si inflamatiilor).

 De ce a fost aprobat Mepact?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Mepact sunt mai mari
decat riscurile sale, atunci cand este utilizat impreuna cu alte medicamente impotriva cancerului pentru
tratarea osteosarcoamelor non-metastatice rezecabile (pot fi indepartate chirurgical) de grad mare dupa
rezectia chirurgicala macroscopica totala. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de
introducere pe piata pentru Mepact.

 Alte informatii despre Mepact:
Comisia Europeana a acordat IDM Pharma S.A o autorizatie de introducere pe piata valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene pentru Mepact la 6 martie 2009.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane cu privire la Mepact poate fi gasit aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *