Prospect Marixino

Marixino este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severa.
Marixino
memantină
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Marixino. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Marixino.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Marixino, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

 Ce este Marixino şi pentru ce se utilizează?
Marixino este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.

Marixino este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Marixino este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Ebixa. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Cum se utilizează Marixino?
Marixino este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să urmărească regulat utilizarea Marixino de către pacient.
Marixino trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. Pentru a preveni efectele secundare, doza de Marixino se măreşte treptat în primele trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în a treia, de 15 mg. Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, administrată o dată pe zi. Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de trei luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Marixino trebuie reevaluate periodic. La pacienţii care prezintă afecţiuni renale moderate sau severe poate fi necesară reducerea dozei.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

 Cum acţionează Marixino?
Substanţa activă din Marixino, memantina, este un medicament împotriva demenţei. Cauza bolii Alzheimer nu se cunoaşte, dar se consideră că în această boală pierderea memoriei este cauzată de tulburări în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod normal neurotransmiţătorul numit glutamat. Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase. Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral. De asemenea, stimularea excesivă a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea lor. Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunătăţeşte transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.

 Cum a fost studiat Marixino?
Compania a furnizat date despre solubilitatea, compoziţia şi absorbţia medicamentului în organism. Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi deoarece Marixino a dovedit o calitate comparabilă şi este considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă Ebixa. Se consideră că medicamentele „bioechivalente” produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

 Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Marixino?
Având în vedere că Marixino este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale
medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Marixino?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Marixino are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ebixa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Marixino în UE.

 Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Marixino?
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Marixino au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

 Alte informaţii despre Marixino
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Marixino, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2013. Denumirea medicamentului a fost schimbată în Marixino la data de la 9 august 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Marixino, citiţi prospectul sau
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *