Prospect M-M-RVaxpro

M-M-RVAXPRO este un vaccin împotriva pojarului, oreionului si rubeolei (pojar german).
Se prezinta sub forma de pulbere care se amesteca cu un solvent pentru a se obtine o suspensie injectabila. Substantele active sunt virusurile atenuate (cu virulenta mica) ale acestor boli.

 Pentru ce se utilizeaza M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO se utilizeaza pentru vaccinarea persoanelor in varsta de 12 luni sau peste impotriva pojarului, oreionului si rubeolei. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO este administrat de catre un medic sau o asistenta prin injectare subcutanata (imediat sub piele) a suspensiei in brat sau coapsa. Persoanele in varsta de 12 luni sau peste trebuie sa primeasca o singura doza. Se poate administra o a doua doza la cel putin 4 saptamani dupa prima doza. A doua doza se administreaza persoanelor care nu au raspuns la prima doza indiferent de motiv. Nu exista informatii cu privire la siguranta si eficacitatea M-M-RVAXPRO la copiii sub 12 luni.

 Cum actioneaza M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO este un vaccin. Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva bolilor. M-M-RVAXPRO contine cantitati mici din forme atenuate ale virusurilor care produc pojarul, oreionul si rubeola. Dupa ce o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste virusurile atenuate drept „substante straine” si produce anticorpi impotriva acestora. In viitor, cand sistemul imunitar este expus din nou virusurilor, va fi capabil sa produca anticorpi mai rapid. Anticorpii vor ajuta la protejarea impotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
M-M-RVAXPRO este foarte asemanator cu alta forma de prezentare a vaccinului impotriva pojarului, oreionului si rubeolei, care este deja autorizata (M-M-R II), dar cu o mica diferenta: forma de prezentare deja existenta este produsa cu ajutorul unei proteine, albumina, care este obtinuta din ser uman (partea lichida a sangelui); M-M-RVAXPRO este produs cu ajutorul aceleiasi proteine, dar care este obtinuta prin „tehnologia ADN-ului recombinant” (tehnica prin care o levura a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila de producerea albuminei umane).

 Cum a fost studiat M-M-RVAXPRO?
Studiul asupra M-M-RVAXPRO a comparat eficacitatea acestuia cu cea a formei anterioare de prezentare a vaccinului impotriva pojarului, oreionului si rubeolei la 1 279 de copii. Studiul a evaluat capacitatea vaccinului de a produce un raspuns din partea sistemului imunitar la virusuri. Un alt studiu la alti 1 997 de copii a evaluat in mod special una dintre componentele vaccinului (oreionul) pentru a demonstra ca nivelul utilizat in M-M-RVAXPRO asigura o protectie suficienta impotriva bolii.

 Ce beneficii a prezentat M-M-RVAXPRO in timpul studiilor?
M-M-RVAXPRO a produs acelasi nivel de raspuns imunitar ca si cel produs prin vaccinul impotriva pojarului, oreionului si rubeolei care contine albumina serica. Ratele de raspuns (care au masurat raspunsul sistemului imunitar la virusuri) au fost: 98,3% pentru pojar, 99,4% pentru oreion si 99,6% pentru rubeola.

 Care sunt riscurile asociate cu M-M-RVAXPRO?
Cele mai frecvente efecte secundare la copiii care au primit M-M-RVAXPRO au fost febra (38,5ºC sau peste) si reactiile la locul de injectare (inrosirea, durerea, inflamatia). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu M-M-RVAXPRO, a se consulta prospectul.
M-M-RVAXPRO nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la orice vaccin impotriva pojarului, oreionului sau rubeolei sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, inclusiv neomicina (un antibiotic). M-M-RVAXPRO nu se administreaza in timpul sarcinii, in timpul unei afectiuni febrile (peste 38,5ºC), persoanelor cu tuberculoza (TBC) activa netratata sau daca pacientul prezinta orice boala care ii afecteaza sistemul imunitar. Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.

 De ce a fost aprobat M-M-RVAXPRO?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile M-M-RVAXPRO sunt mai mari decat riscurile sale pentru vaccinarea combinata impotriva pojarului, oreionului si rubeolei la persoanele in varsta de 12 luni sau peste. Acesta a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru M-M-RVAXPRO.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a M-M-RVAXPRO?
Societatea care produce M-M-RVAXPRO va continua sa monitorizeze efectele secundare pentru a determina daca utilizarea albuminei recombinante in procesul de fabricatie al M-M-RVAXPRO produce efecte secundare cum ar fi reactiile alergice.

 Alte informatii despre M-M-RVAXPRO:
Comisia Europeana a acordat societatii Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizatie de introducere pe piata pentru M-M-RVAXPRO, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 mai 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2006.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *