Prospect M-M-R II

Vaccin cu virus viu rujeolic, urlian si rubeolic.

 Actiune terapeutica:
M-M-R II (vaccin cu virus viu rujeolic, urlian si rubeolic, MSD) este un vaccin viral viu destinat imunizarii impotriva rujeolei, oreionului si rubeolei. M-M-R II este un preparat steril liofilizat, obtinut din: (1) Attenuvax (vaccin cu virus viu rujeolic, MSD) – linia mult atenuata a virusului rujeolic, provenita din tulpina Edmonston atenuata de Enders, cultivata pe culturi celulare de ou embrionat; (2) Mumpsvax (vaccin cu virus viu urlian, MSD) – tulpina Jeryl Lynn (nivel B) a virusului urlian cultivata pe culturi celulare de ou embrionat; (3) Meruvax II (vaccin cu virus viu rubeolic, MSD) – tulpina Wistar RA 27/3 a virusului rubeolic viu atenuat cultivata pe culturi celulare umane diploide (Wi-38). Virusurile vaccinului sunt aceleasi cu cele folosite la fabricarea Attenuvax (vaccin cu virus viu rujeolic, MSD), Mumpsvax (vaccin cu virus viu urlian, MSD) si Meruvax II (vaccin cu virus viu rubeolic, MSD). Cele trei virusuri sunt amestecate inainte de a fi liofilizate. Acest produs nu contine conservanti. Vaccinul reconstituit este destinat administrarii subcutanate. Atunci cand se reconstituie conform indicatiilor, doza destinata injectarii este de 0,5 ml si contine echivalentul a nu mai putin de 1.000 DiCC50 (50% doze infectante ale culturilor celulare) ale virusului rujeolic; 5.000 DiCC50 ale virusului urlian; si 1.000 DiCC50 ale virusului rubeolic. Fiecare doza de vaccin contine sorbitol (14,5 mg), fosfat sodic, sucroza (1,9 mg), clorura de sodiu, gelatina hidrolizata (14,5 mg), albumina umana (0,3 mg), ser bovin fetal (< 1 ppm), alti ingredienti tamponati si intermediari si aproximativ 25 mg de neomicina. Acest produs nu contine conservanti.

 Farmacologie clinica:
Studiile clinice efectuate la 279 de copii triplu seronegativi, cu varsta intre 11 luni-7 ani, au demonstrat ca M-M-R II este deosebit de imunogenic si in general este bine tolerat. In aceste studii, la persoanele receptive, o singura injectie de vaccin induce anticorpi hemaglutino-inhibanti (HI) rujeolici in 95% din cazuri, anticorpi neutralizanti urlieni in 96% din cazuri si anticorpi HI rubeolici in 99% din cazuri. Comparativ cu alte tulpini de vaccin rubeolic, tulpina rubeolica RA 27/3 din M-M-R II determina aparitia imediata, post-vaccinala a unor titruri crescute de anticorpi HI, fixatori de complement si neutralizanti si induce aparitia unui profil extins de anticorpi circulanti, inclusiv anticorpi precipitanti anti-theta si anti-iota. Din punct de vedere imunologic, tulpina rubeolica RA 27/3 simuleaza infectia naturala mult mai bine decat alte virusuri vaccinale rubeolice. Titrurile crescute si profilul extins de anticorpi indusi de vaccinul cu tulpina RA 27/3 de virus rubeolic par sa fie corelate cu rezistenta crescuta la reinfectiile subclinice cu virus salbatic si asigura o incredere mai mare pentru imunitatea de lunga durata. Dupa administrarea de M-M-R II, s-a aratat ca vaccinul induce titruri de anticorpi care persista peste 11 ani.

 Indicatii si administrare:
M-M-R II este indicat pentru imunizarea simultana a persoanelor in varsta de 15 luni sau mai mult impotriva rujeolei, oreionului si rubeolei. Se recomanda o a doua doza de M-M-R II sau vaccin rujeolic monovalent (vezi Revaccinare). Datorita prezentei in circulatie a anticorpilor rujeolici reziduali de origine materna, copii sub 15 luni pot sa nu raspunda la componenta rujeolica din vaccin, cu cat copilul are o varsta mai mica, cu atat probabilitatea seroconversiei este mai scazuta. In zonele izolate geografic sau pentru alte populatii relativ inaccesibile pentru care programele de imunizare sunt dificil de efectuat din punct de vedere logistic, si in grupurile populationale la care infectia naturala cu rujeola poate aparea intr-o proportie semnificativa la sugarii sub 15 luni, poate fi de dorit vaccinarea sugarilor la o varsta mai timpurie. Sugarii cu varsta sub 12 luni, vaccinati in aceste situatii, trebuie revaccinati dupa ce implinesc varsta de 15 luni. Cei mai multi sugari cu varsta intre 12-14 luni raspund promt, insa poate fi necesar un rapel la intrarea in scoala sau mai tarziu, pentru a preveni cazurile de imbolnavire a acestora. Exista cateva dovezi care sugereaza faptul ca, copii imunizati la varsta de sub 1 an pot sa nu dezvolte titruri sustinute de anticorpi la reimunizarea ulterioara. Avantajul protectiei timpurii trebuie pus in balanta cu posibilitatea ca reimunizarea sa nu determine un raspuns adecvat. Copii neimunizati anterior proveniti din femei gravide receptive trebuie sa primeasca vaccin rubeolic viu atenuat, deoarece un copil imunizat va prezenta un risc probabil mai redus de a contacta rubeola naturala si de a introduce virusul in familia sa. Persoanele care calatoresc in strainatate, in cazul in care nu sunt imuni, pot contacta rujeola, oreion sau rubeola si pot importa aceste afectiuni in tara lor. De aceea, inainte de calatoriile internationale, indivizii cunoscuti a fi receptivi la una sau mai multe dintre aceste afectiuni pot primi fie un singur antigen vaccinal (rujeolic, urlian sau rubeolic), fie un vaccin antigenic corespunzator. Totusi, este de preferat administrarea de M-M-R II la persoanele probabil receptive la oreion si rubeola ca si la rujeola; si daca un singur antigen vaccinal rujeolic nu este disponibil imediat, calatorii trebuie sa primeasca M-M-R II indiferent de statusul lor imun la oreion sau rubeola. Adolescente si femei adulte neinsarcinate: imunizarea adolescentelor si femeilor adulte neinsarcinate, dar care pot deveni gravide, cu vaccin cu virus rubeolic viu atenuat este indicata daca sunt respectate anumite conditii (vezi mai jos, precum si la Precautii). Vaccinarea femeilor receptive aflate in perioada de postpubertate confera protectie individuala impotriva contactarii ulterioare in timpul sarcinii a infectiei rubeolice, protectie ce va preveni infectarea fatului si afectiunile consecutive datorate rubeolei congenitale. Femeile care pot deveni gravide trebuie sfatuite sa evite sarcina timp de 3 luni dupa vaccinare si de asemenea, trebuie informate care sunt motivele pentru care se impune aceasta precautie1. Se recomanda ca receptivitatea la rubeola sa fie determinata prin teste serologice inainte de imunizare2 Daca se constata imunitate, prin evidentierea unui titru de anticorpi specifici rubeolici de 1:8 sau mai mare (testul de inhibitie a hemaglutinarii), vaccinarea nu este necesara. Malformatiile congenitale apar in pana la 7% din toate nasterile cu feti vii. Posibilitatea ca dupa vaccinare sa apara astfel de malformatii poate fi interpretata eronat, in special daca statusul anterior de imunitate la rubeola a persoanelor vaccinate nu este cunoscut. Femeile aflate in perioada de postpubertate trebuie informate de aparitia frecventa, la 2-4 saptamani dupa vaccinare, a artralgiei si/sau artritei care in general sunt autolimitate (vezi “Reactii adverse”). Femei aflate in perioada pospartum: In multe cazuri, s-a demonstrat ca este avantajoasa vaccinarea imediata, in perioada postpartum, a femeilor receptive la rubeola (vezi “Mame care alapteaza”). Revaccinare: Copii vaccinati prima oara la o varsta mai mica de 12 luni, trebuie revaccinati la varsta de 15 luni. Un numar de autoritati nationale, guvernamentale care se ocupa de vaccinari, Academia Americana de Pediatrie (AAP), precum si Comisia de Experti in Aplicarea imunizarii (CEAi) au enuntat recomandarile pentru revaccinarea rujeolica de rutina, precum si cele pentru controlul reimbolnavirilor de rujeola3.

Vaccinurile disponibile pentru revaccinare includ vaccinul rujeolic monovalent Attenuvax (vaccin viu cu virus rujeolic, MSD) si vaccinurile polivalente continand virus rujeolic de ex., M-M-R II, M-R-VAX*II (vaccin viu cu virus rujeolic si rubeolic, MSD), M-M-VAX°* (vaccin viu cu virus rujeolic si urlian, MSD). Daca prevenirea izbucnirilor sporadice de rujeola este singurul obiectiv, revaccinarea cu vaccin rujeolic monovalent trebuie luata in considerare (vezi informatiile de prescriere corespunzatoare). Daca exista de asemenea preocupari legate de statusul imun la oreion sau rubeola, trebuie luata in considerare revaccinarea cu vaccin monovalent sau polivalent corespunzator dupa consultarea informatiilor de prescriere respective. Administrarea unor doze inutile de vaccin este cel mai bine evitata prin pastrarea documentatiei scrise de vaccinare si prin distribuirea unei copii fiecarui parinte (tutore) al carui copil a fost vaccinat. Administrarea cu alte vaccinuri: M-M-R II trebuie administrat cu o luna inainte sau dupa administrarea altor vaccinuri. Totusi, au fost folosite si alte scheme. De exemplu, AAP a notificat faptul ca, atunci cand pacientul nu poate reveni pentru vaccinare, unii practicieni prefera sa administreze intr-o singura zi DTP, VPO si M-M-R ii. In aceste cazuri, administrarea de DTP si M-M-R II trebuie facuta in zone diferite si cu seringi separate. CEAI recomanda administrarea simultana de rutina a M-M-R II, DTP si VPO sau vaccin polio inactivat (VPI) la toti copii ³ 15 luni care indeplinesc conditiile pentru primirea acestor vaccinuri pe baza faptului ca prezinta raspunsuri echivalente de anticorpi si frecventa reactiilor adverse nu creste semnificativ din punct de vedere clinic atunci cand DTP, M-M-R II si VPO sau VPI sunt administrate fie simultan in zone diferite, fie separat4.

Administrarea de M-M-R II la 15 luni urmata la 18 luni de DTP si VPO (sau VPI), ramane o alternativa acceptabila, in special la copii ai caror apartinatori sunt cunoscuti a respecta si alte recomandari de sanatate.

 Contraindicatii:
M-M-R II nu se administreaza femeilor gravide; in prezent, nu se cunosc posibilele efecte ale vaccinului asupra dezvoltarii fetale. Daca s-a initiat vaccinarea femeilor aflate in postpubertate, sarcina trebuie evitata in urmatoarele 3 luni dupa vaccinare (vezi “Precautii”, “Sarcina”). Reactii anafilactice sau anafilactoide la neomicina (fiecare doza de vaccin reconstituit contine aproximativ 25 mg de neomicina). Antecedente de reactii anafilactice sau anafilactoide la oua (vezi “Hipersensibilitatea la oua”). Orice afectiune respiratorie febrila sau alte infectii febrile active. Tuberculoza activa netratata. Pacienti care primesc terapie imunosupresiva. Aceasta contraindicatie nu se aplica pentru pacientii care primesc corticosteroizi ca terapie de substitutie, de ex., in boala Addison. Persoane cu discrazie sanguina, leucemie, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afecteaza maduva osoasa sau sistemul limfatic. Status de imunodeficienta primara sau dobandita, inclusiv pacienti imunodeprimati prin asocierea cu SIDA sau alte manifestari clinice ale unor infectii cu virusuri umane imunodeficiente; deficiente celulare imune; si status de hipogamaglobulinemie sau disgamaglobulinemie. Persoane cu antecedente familiale de imunodeficienta congenitala sau ereditara, pana cand se demonstreaza starea imuna a potentialului primitor de vaccin. Hipersensibilitatea la oua: Vaccinul viu rujeolic si vaccinul viu urlian sunt obtinute in culturi celulare de ou embrionat. Nu trebuie vaccinate persoanele cu antecedente anafilactice, anafilactoide sau ale altor reactii imediate (de ex., urticarie, tumefactia cavitatii bucale si a gatului, dificultati de respiratie, hipotensiune sau soc) consecutive ingestiei de ou. Exista dovezi care arata ca persoanele care au alergie la ou, alergie care nu este de natura anafilactica sau anafilactoida, nu prezinta un risc crescut. Astfel de persoane pot fi vaccinate in maniera uzuala. Nu exista nici o dovada care sa arate ca persoanele alergice la pui sau pene prezinta un risc crescut de aparitie a unor astfel de reactii la administrarea vaccinului.

 Precautii generale:
In cazul aparitiei unei reactii anafilactice sau anafilactoide este necesar ca tratamentul corespunzator inclusiv epinefrina, sa fie disponibil imediat. Administrarea de M-M-R II impune precautii speciale la persoanele cu antecedente individuale sau familiale de convulsii, cu antecedente de afectiuni cerebrale sau la cei aflati in orice alta situatie in care stresul datorat febrei trebuie evitat. Medicul trebuie sa fie atent la cresterea temperaturii ce poate aparea dupa vaccinare (vezi “Reactii adverse”). Copii si adultii tineri cunoscuti a fi infectati cu virusuri umane imunodeficiente, insa fara manifestari clinice imunosupresive evidente pot fi vaccinati; totusi persoanele vaccinate trebuie urmarite indeaproape pentru expunerea la afectiunile prevenite de vaccin, deoarece imunizarea poate fi mai putin eficienta comparativ cu persoanele neinfectate. In cazuri selectate, poate fi indicata confirmarea titrurilor de anticorpi circulanti, aceasta fiind un indicator pentru initierea unor masuri protective corespunzatoare, inclusiv imunoprofilaxie daca imunitatea a scazut la niveluri non-protective.

Dupa transfuzii de sange sau plasma sau dupa administrarea de imunoglobuline serice umane, vaccinarea trebuie amanata pentru cel putin 3 luni. La majoritatea indivizilor receptivi, la 7-28 de zile dupa vaccinare a aparut excretia unei mici cantitati de virus rubeolic viu atenuat prin nas sau gat. Nu exista nici o dovada care sa indice ca virusul excretat dupa cum s-a aratat anterior, este transmis la persoanele receptive care vin in contact cu indivizii vaccinati. Prin urmare, transmiterea prin contact personal apropiat, chiar daca este acceptata ca o posibilitate teoretica, nu este privita ca avand un risc semnificativ. Totusi, transmiterea la sugari prin laptele de mama, a virusului din vaccinul rubeolic a fost confirmata (vezi Mame care alapteaza). Nu exista rapoarte referitoare la transmiterea virusurilor vii atenuate rujeolice sau urliene de la persoanele vaccinate la contactii receptivi. S-a raportat ca vaccinurile vii atenuate cu virus rujeolic, urlian si rubeolic administrate separat pot determina o depresie temporara a sensibilitatii tegumentare la tuberculina. De aceea, daca trebuie facut un test la tuberculina, el trebuie efectuat fie inainte, fie simultan cu M-M-R II. Copii care primesc tratament pentru tuberculoza nu au prezentat exacerbarea afectiunii atunci cand au fost imunizati cu vaccin viu cu virus rujeolic; pana in prezent nu au fost raportate studii legate de efectele vaccinarii cu virus rujeolic la copii cu tuberculoza netratata. La fel ca pentru oricare vaccin, vaccinarea cu M-M-R II poate sa nu determine seroconversia a 100% din persoanele receptive care au primit vaccinul.

 Sarcina si alaptare:
Sarcina: Nu au fost realizate studii cu M-M-R II legate de reproducerea la animale. De asemenea, nu se cunoaste daca M-M-R II poate dauna fatului atunci cand este administrat la femei gravide sau daca poate afecta capacitatea de reproducere. De aceea, vaccinul nu trebuie administrat la femei gravide; mai mult, sarcina trebuie evitata timp de 3 luni dupa vaccinare (vezi “Contraindicatii”). Atunci cand consulta femeile vaccinate din neglijenta atunci cand erau gravide sau care au devenit gravide in primele 3 luni dupa vaccinare, medicul trebuie sa cunoasca urmatoarele: (1) Urmarirea timp de 10 ani a peste 700 de femei gravide care au primit vaccin rubeolic in cele 3 luni anterioare sarcinii sau in cele 3 luni dupa conceptie (din care 189 femei au primit tulpina Wistar RA 27/3), a aratat ca nici unul dintre nou-nascuti nu a prezentat anomalii compatibile cu sindromul de rubeola congenitala; (2) Desi virusul urlian este capabil sa infecteze placenta si fatul, nu exista nici o dovada care sa arate faptul ca determina malformatii congenitale la oameni. De asemenea, s-a aratat ca virusul din vaccinul urlian infecteaza placenta, insa virusul nu a fost izolat din tesuturile fetilor proveniti din mame receptive care au fost vaccinate si carora li s-a practicat in mod facultativ intrerupere de sarcina; si (3) Rapoartele au indicat o crestere a riscului fetal atunci cand rujeola este contactata in timpul sarcinii in mod natural. Cresterea ratei de avort spontan, de nastere a unui copil mort, de aparitie a unor defecte congenitale si de prematuritate, a fost observata ulterior dupa rujeola prin infectie naturala aparuta in timpul sarcinii. Nu exista studii adecvate realizate in timpul sarcinii cu o tulpina (atenuata) de vaccin cu virus rujeolic. Totusi, este prudent de a fi preveniti de faptul ca tulpina virusului din vaccin este capabila, de asemenea, sa induca reactii adverse fetale. Mame care alapteaza: Nu se cunoaste daca vaccinul cu virus rujeolic sau urlian este secretat in laptele uman. Studii recente au aratat ca in postpartum, femeile, aflate in perioada de lactatie, imunizate cu vaccin rubeolic viu atenuat pot secreta virusul in lapte si pot sa-l transmita sugarilor prin alimentatia la san. Nici unul dintre sugarii pentru care infectia rubeolica a fost demonstrata serologic nu a fost expus imbolnavirii severe; totusi, atunci cand a contactat rubeola, unul dintre sugari a prezentat o afectare clinica tipica moderata. Sunt necesare precautii atunci cand M-M-R II este administrat la mame care alapteaza.

 Reactii adverse:
Reactiile adverse asociate cu folosirea M-M-R II sunt cele care au fost raportate dupa administarea vaccinurilor monovalente: Reactii adverse comune: Arsuri si/sau intepaturi de scurta durata la locul injectarii. Reactii adverse ocazionale: Ale organismului ca intreg: Febra (38,3C sau mai mult); Tegumente: Rash, de obicei minim insa poate fi generalizat. In general, febra, rash-ul sau ambele apar intre a 5-a si a 12-a zi. Reactii adverse rare: Ale organismului ca intreg: Reactii locale usoare cum ar fi eritem, induratie si sensibilitate; dureri in gat, indispozitie. Digestive: Parotidita, greata, voma, diaree. Hematologice/Limfatice: Limfadenopatie regionala, trombocitopenie, purpura. Hipersensibilitate: Reactii alergice cum ar fi edem si eritem la locul injectarii, reactii anafilactice sau anafilactoide, urticarie. Musculoscheletale: Artralgie si/sau artrita (de obicei tranzitorii si rareori cronice – vezi mai jos), mialgie. Sistem nervos/Psihiatrice: Convulsii febrile la copii, convulsii afebrile, cefalee, vertij, parestezii, polinevrita, sindrom Guillan-Barre, ataxie. Encefalita/encefalopatia a fost raportata la aproximativ un caz din 3 milioane de doze administrate. In nici unul din cazuri nu s-a dovedit ca reactiile aparute au fost cu adevarat cauzate de vaccin. Riscul unor astfel de afectiuni neurologice severe dupa administrarea de vaccin cu virus rujeolic viu ramane deosebit de redus comparativ cu encefalita si encefalopatia aparute dupa rujeola prin infectie naturala (1 caz la 2000 de cazuri raportate). Tegumente: Eritem multiform. Ale analizatorilor: Forme de nevrita optica inclusiv nevrita retrobulbara, papilita si retinita; paralizie oculara, otita medie, surzenie de cauza nervoasa, conjunctivita. Urogenitale: Orhita. La copii care nu au prezentat antecedente de rujeola prin infectie naturala, insa au primit vaccin rujeolic, s-a raportat panencefalita subacuta sclerozanta (PESS). Unele cazuri au fost rezultatul nediagnosticarii rujeolei in primii ani de viata sau posibil, au fost datorate vaccinarii rujeolice. Pe baza estimarilor nationale de distribuire a vaccinului rujeolic, asocierea cazurilor de PESS cu vaccinarea rujeolica este de aproximativ 1 caz la 1 milion de doze de vaccin distribuite. Aceasta incidenta este deosebit de redusa comparativ cu cea datorata asocierii cu rujeola prin infectie naturala (6-22 de cazuri de PESS la 1 milion de cazuri de rujeola). Rezultatele studiului retrospectiv de control al cazurilor, realizat de Centrul pentru Controlul Imbolnavirilor, sugereaza ca efectele generale ale vaccinului rujeolic protejeaza impotriva PESS prin prevenirea aparitiei rujeolei cu riscul sau inerent, crescut de PESS. Reactiile locale caracterizate prin tumefiere marcata, eritem si vezicule determinate la locul injectarii de administrarea vaccinului cu virus rujeolic viu atenuat si reactiile sistemice incluzand rujeola atipica, au aparut la persoanele care au primit anterior vaccin rujeolic inactivat. In studiile clinice, M-M-R II nu a fost administrat in astfel de situatii. Rareori, au fost raportate reactii mult mai severe care au necesitat spitalizare, acestea incluzand prelungirea febrei si extinderea reactiilor locale. Dupa administrarea de vaccin rujeolic, paniculita a fost rareori raportata. Artralgia si/sau artrita (de obicei tranzitorii si rareori cronice) si polinevrita, caracteristice pentru rubeola prin infectie naturala, prezinta o frecventa si severitate care variaza in functie de varsta si sex, fiind intalnite cel mai frecvent la femei adulte si cel mai putin frecvent la copii in prepubertate. Artrita cronica a fost asociata cu rubeola prin infectie naturala si a fost asociata cu persistenta virusului si/sau a antigenului viral in tesuturile organismului, de unde poate fi izolat. Numai rareori cei care au primit vaccinul au prezentat simptome cronice la nivelul articulatiilor. Dupa vaccinarea copiilor, reactiile aparute la nivelul articulatiilor sunt rare si in general de scurta durata. La femei, rata de incidenta a artritei si artralgiei este in general mai mare decat cea intalnita la copii (copii: 0-3%; femei: 12-20%), iar reactiile par sa fie mai accentuate si de durata mai lunga. Simptomele pot persista luni sau, in cazuri rare, ani. Incidenta reactiilor care apar la adolescente pare a fi intermediara intre cea obsevata la copii si cea de la femei adulte. Chiar si la femei mai in varsta (35-45 ani) aceste reactii sunt in general bine tolerate si rareori interfereaza cu activitatile normale. Astfel de reactii apar mult mai putin frecvent dupa revaccinare decat dupa vaccinarea primara.

 Posologie si mod de administrare:
Pentru administrare subcutanata; nu se injecteaza intravenos. Doza de vaccin este aceeasi pentru toate persoanele. Volumul total al unui flacon cu o doza de vaccin reconstituit (aproximativ 0,5 ml) se va injecta subcutanat, preferabil in regiunea superioara externa a bratului. Imunoglobulina (IG) nu se administreaza concomitent cu M-M-R. In timpul transportului, pentru a nu isi pierde eficacitatea, vaccinul trebuie pastrat la o temperatura £ 10C. Inainte de reconstituire, M-M-R II se va pastra intre 2-8C. A se feri de lumina.

 Precautie:
Pentru fiecare injectare si/sau reconstituire a vaccinului trebuie folosita o seringa sterila care sa nu contina conservanti, antiseptice sau detergenti, deoarece substantele mentionate pot inactiva vaccinul cu virus viu. Se recomanda folosirea unui ac cu diametrul 25 si lungime 1,6 cm. Pentru reconstituire se va folosi numai diluantul furnizat, deoarece nu contine conservanti sau alte substante antivirale care pot inactiva vaccinul. Se va aspira intreg volumul de diluant in seringa ce va fi folosita pentru reconstituire. Intreaga cantitate de diluant din seringa se va injecta in flaconul ce contine vaccinul liofilizat si se va agita pentru o amestecare completa. Se aspira tot continutul in seringa si se injecteaza subcutanat volumul total de vaccin reconstituit. Pentru prevenirea transmiterii hepatitei B si a altor agenti infectiosi de la o persoana la alta este importanta folosirea unui ac si a unei seringi steril(e) separat(e) pentru fiecare pacient. Inainte de administrare, produsele medicamentoase de uz parenteral trebuie controlate vizual pentru a depista existenta unor particule sau a unor modificari de culoare. Atunci cand este reconstituit, M-M-R II este o solutie clara de culoare galbena.

 Forma de prezentare:
Cutia contine un flacon cu o singura doza de M-M-R II si o seringa de unica folosinta preumpluta cu 0,7 ml diluant steril pentru reconstituirea vaccinului.

 Conditii de pastrare:
Inainte de reconstituire, pastrati M-M-R II intre 2 – 8C. A se feri de lumina. Dupa 6 saptamani la 220C sau dupa 1 saptamana la 27C, M-M-R II pastreaza de cel putin 8 ori doza minima de imunizare. Pastrarea la temperaturi peste 2-8C nu poate fi recomandata, datorita dificultatilor legate de verificarea exacta a temperaturii si a expunerilor repetate in afara frigiderului. Dupa reconstituire se recomanda ca vaccinul sa fie folosit cat mai curand posibil. Vaccinul va fi ferit permanent de lumina, deoarece expunerea la lumina poate inactiva virusul. Vaccinul reconstituit se va pastra in flaconul cu vaccin, intr-un loc intunecos, intre 2-8
C si in cazul nefolosirii in urmatoarele 8 ore se va arunca.

1 Comisia de Experti in Aplicarea Imunizaii (CEAI) recomanda:
“Avand in vedere importanta protectiei acestui grup de varsta impotriva rubeolei, programul de imunizare impotriva rubeolei recomanda ca o precautie rezonabila, chestionarea femeilor daca sunt gravide, excluderea acelora care sunt si explicarea riscurilor teoretice altora.” Se recomanda ca receptivitatea la rubeola sa fie determinata prin teste serologice inainte de imunizare.

2 Comisia de Experti in Aplicarea Imunizarii (CEAI) a stabilit:
“Atunci cand este aplicabil si cand sunt disponibile serviciile unor laboratoare corespunzatoare, se poate determina – prin testare serologica – receptivitatea la rubeola a potentialelor femei ce pot fi vaccinate in perioada in care pot deveni gravide… Totusi, efectuarea testelor serologice de determinare a susceptibilitatii la toate femeile care pot deveni gravide, astfel incat vaccinul sa fie administrat numai la persoanele receptive, este costisitoare si in unele cazuri s-a dovedit ineficienta. De aceea, CEAI considera vaccinarea rubeolica a femeilor care se stiu a fi gravide si nu au fost vaccinate anterior, ca fiind justificata fara efectuarea testelor serologice.”

3 O prima diferenta intre aceste recomandari este perioada de vaccinare:
CEAI recomanda revaccinarea de rutina la intrarea in gradinita sau in clasa intai, in timp ce AAP recomanda revaccinarea de rutina la varsta de 11-12 ani. In plus, cateva autoritati de sanatate publica stabilesc varsta de vaccinare. Trebuie consultat intregul text al recomandarilor respective.

4 La copii cu varsta ³ 15 luni, CEAI recomanda administrarea M-M-R II concomitent cu a 4-a doza de DTP si a 3-a doza de VPO – daca au trecut 6 luni de la a 3-a doza de DTP; sau daca s-au administrat mai putin de 3 doze de DTP – la cel putin 6 saptamani de la ultima doza de DTP sau VPO.

Producator: Merck Sharp & Dohme

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *