Prospect Krystexxa

Krystexxa se utilizează pentru tratamentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi.

Krystexxa

 Ce este Krystexxa?
Krystexxa este un medicament care conţine substanţa activă pegloticază. Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).

 Pentru ce se utilizează Krystexxa?
Krystexxa se utilizează pentru tratamentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi. În această boală apar concentraţii mari de acid uric în sânge, care apoi se cristalizează la nivelul articulaţiilor şi al ţesuturilor formând tofi (calculi) care provoacă dureri şi degradarea articulaţiilor. Krystexxa se utilizează numai la pacienţii care nu îşi pot controla concentraţiile de acid uric nici cu doze maxime ale medicamentelor convenţionale, numite inhibitori de xantinoxidază, sau care nu pot utiliza astfel de medicamente.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Krystexxa?
Tratamentul cu Krystexxa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un cadru în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de 8 mg. Perfuzia se administrează lent timp de cel puţin 2 ore. Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin o oră după perfuzie. Pentru a reduce riscul acestor reacţii, pacienţilor li se administrează alte medicamente înainte de tratamentul cu Krystexxa.

Reacţiile apar cel mai frecvent la pacienţii care produc anticorpi (proteine produse de sistemul imunitar, sistemul natural de apărare al organismului) care reduc efectul tratamentului. Prin urmare, concentraţiile de acid uric se măsoară înainte de fiecare perfuzie, iar medicul trebuie să continue tratamentul cu Krystexxa atâta timp cât pacientul beneficiază de pe urma lui, având concentraţia de acid uric din sânge la un nivel situat sub un prag de 6 mg/dl. În timpul tratamentului cu Krystexxa, pacienţilor nu trebuie să li se administreze alte medicamente care scad concentraţia de acid uric, astfel încât efectul Krystexxa să poată fi clar observat.
Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.

 Cum acţionează Krystexxa?
Substanţa activă din Krystexxa, pegloticaza, conţine o enzimă numită uricază. Uricaza descompune acidul uric într-o altă substanţă, alantoina, care poate fi eliminată din corp prin urină. Aceasta reduce concentraţia de acid uric din sânge. După ce concentraţia acidului uric ajunge sub 6 mg/dl, cristalele se pot dizolva din articulaţii, micşorând încet tofii.

Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN -ului recombinant”; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă uricază. În Krystexxa, uricaza a fost legată de o substanţă chimică, polietilenglicol (PEG), care reduce viteza de eliminare a uricazei din organism, permiţând o acţiune îndelungată a acesteia.

 Cum a fost studiat Krystexxa?
Efectele Krystexxa au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâni, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv), timp de şase luni. Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns de durată la tratament, definit ca o concentraţie de acid uric în sânge sub 6 mg/dl pentru o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunilor a treia şi a şasea ale studiului.

 Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?
Krystexxa s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric. Deşi Krystexxa a redus rapid concentraţiile de acid uric, efectul său s-a redus în decurs de câteva săptămâni la peste jumătate din pacienţi. În general, 42% (36 din 85) din pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul o dată la două săptămâni au prezentat un răspuns de durată; procentajul pentru cei cărora li s-a administrat Krystexxa o dată la patru săptămâni a fost de 35% (29 din 84). Placeboul nu a avut efect la niciun pacient. Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.

 Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
Efectele secundare grave cel mai frecvent asociate cu Krystexxa sunt anafilaxie (o reacţie alergică severă), observată la aproximativ 7 pacienţi din 100, reacţii la perfuzie (incluzând hiperemie facială, erupţii cutanate, mâncărimi, transpiraţie, durere în piept, dificultăţi de respiraţie, frisoane şi tensiune arterială mărită), observate la aproximativ 26 de pacienţi din 100 şi crize gutoase (agravarea simptomelor gutei) care au fost mai frecvente în primele 3 luni de tratament.

Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu
Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.

 De ce a fost aprobat Krystexxa?
CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric. Deşi ar putea exista efecte secundare grave (cum ar fi reacţii la perfuzie şi crize gutoase), acestea au fost considerate gestionabile. Comitetul a considerat că, pentru pacienţii cu afecţiuni severe care nu pot fi trataţi în mod eficace prin metode convenţionale, Krystexxa răspunde unei necesităţi nesatisfăcute, întrucât nu sunt disponibile tratamente alternative. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Krystexxa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Compania care produce Krystexxa va efectua un studiu privind siguranţa medicamentului pe termen lung, inclusiv siguranţa şi eficacitatea acestuia la pacienţii care întrerup tratamentul şi îl reiau ulterior.

 Alte informaţii despre Krystexxa
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Krystexxa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Krystexxa, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2013

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *