Prospect Kiovig

Kiovig este o solutie perfuzabila (picurare in vena). Contine substanta activa imunoglobulina umana normala.

 Pentru ce se utilizeaza Kiovig?
Kiovig se utilizeaza pentru trei grupe importante de pacienti:
• pacienti care prezinta riscul de aparitie a infectiilor din cauza nivelurilor insuficiente de anticorpi (proteine care se gasesc in mod natural la nivel sanguin si care ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor si a altor boli). Acestia pot fi persoane care s-au nascut cu o lipsa de anticorpi (sindromul de imunodeficienta primara, IDP). Printre acestia se numara, de asemenea, pacientii la care lipsa de anticorpi este determinata de un cancer al sangelui (mielom sau leucemie limfoida cronica) sau copiii nascuti cu sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA), care prezinta infectii frecvente. Aceste tipuri de afectiuni se numesc „sindroame de imunodeficienta”, iar tratamentul acestora este denumit „terapie de substitutie ”.
• pacienti cu afectiuni imunitare specifice. Acesti pacienti prezinta un sistem imunitar (sistemul de aparare al organismului) anormal care trebuie reglat. Printre acestia se numara pacienti cu purpura trombocitopenica idiopatica (PTI) care nu au un numar suficient de trombocite si care prezinta un risc crescut de aparitie a sangerarilor, precum si pacienti care prezinta afectiuni specifice (sindromul Guillain-Barré sau boala Kawasaki). Acest tip de tratament este denumit „tratament imunomodulator” (reglare imunitara).
• pacienti care au suferit un transplant de maduva osoasa.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Kiovig?
Kiovig se administreaza de obicei in perfuzie intravenoasa de catre un medic sau o asistenta. Doza si frecventa perfuziilor (cat de des se administreaza) depind de afectiunea tratata. In terapia de substitutie, poate fi necesar ca doza sa fie ajustata in functie de raspunsul pacientilor la tratament.
Inainte de administrare, Kiovig poate fi diluat. Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 Cum actioneaza Kiovig?
Substanta activa continuta de Kiovig, imunoglobulina umana normala, este o proteina cu un nivel ridicat de purificare extrasa din plasma umana (componenta a sangelui). Aceasta contine imunoglobulina G (IgG) care este un tip de anticorp. IgG a fost folosita ca medicament din anii `80 si are un spectru larg de actiune impotriva organismelor care cauzeaza infectii. Kiovig actioneaza prin restabilirea valorii sanguine normale a nivelurilor de IgG anormal de scazute. In doze mai mari, Kiovig poate ajuta la reglarea sistemului imunitar anormal si la modularea raspunsului imun.

 Cum a fost studiat Kiovig?
Deoarece imunoglobulina umana normala este folosita pentru tratarea acestor tipuri de afectiuni de ceva timp si avand in vedere orientarile actuale, au fost necesare doar doua studii de mici dimensiuni pentru stabilirea sigurantei si eficacitatii Kiovig la pacienti.
In primul studiu, Kiovig a fost utilizat pentru terapia de substitutie la 22 de pacientii cu IDP care aveau niveluri foarte mici sau inexistente de imunoglobuline. Principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de numarul infectiilor bacteriene grave si de cantitatea de antibiotic administrata.
Cel de-al doilea studiu a evaluat utilizarea Kiovig pentru imunomodulare in cazul a 23 de pacienti cu PTI. Principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de cresterea numarului de trombocite.

 Ce beneficii a prezentat Kiovig in timpul studiilor?
In primul studiu, Kiovig a fost la fel de eficace ca si tratamentul standard in ceea ce priveste prevenirea infectiilor si reducerea utilizarii de antibiotic. In al doilea studiu, a fost demonstrata eficacitatea Kiovig in ceea ce priveste cresterea numarului de trombocite.

 Care sunt riscurile asociate cu Kiovig?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kiovig (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cefaleea si pirexia (febra). Unele efecte secundare pot aparea cu o probabilitate mai mare la utilizarea unei rate mai mari de perfuzare, la pacientii cu niveluri scazute ale imunoglobulinei sau la pacientii care nu au primit anterior Kiovig sau care nu l-au primit o perioada lunga de timp. Pentru lista completa a tututor efectelor secundare raportate asociate cu Kiovig, a se consulta prospectul.
Kiovig nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la imunoglobulina umana normala sau la oricare alt ingredient al acestui medicament si nici la pacientii care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulina, in special daca au insuficienta (niveluri foarte scazute) de imunoglobulina A (IgA) si daca au dezvoltat anticorpi impotriva IgA.

 De ce a fost aprobat Kiovig?
In conformitatea cu orientarile actuale, medicamentele care s-au dovedit eficace la pacientii cu IDP si la cei cu PTI, pot fi aprobate si pentru utilizarea in tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficienta primara, precum si in cazul nivelurilor scazute de anticorpi cauzate de cancere ale sangelui si SIDA la copii. De asemenea, acestea pot fi aprobate pentru tratarea pacientilor cu sindrom Guillain-Barré, a celor cu boala Kawasaki si a celor care sufera un transplant de maduva osoasa, fara a fi necesare studii specifice pentru aceste boli.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca beneficiile Kiovig sunt mai mari decat riscurile sale la pacientii care necesita IgG pentru terapia de substitutie, pentru imunomodulare sau din cauza unui transplant de maduva osoasa. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Kiovig.

 Alte informatii despre Kiovig:
Comisia Europeana a acordat Baxter AG o autorizatie de introducere pe piata pentru Kiovig, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.