Prospect Kaletra

Kaletra este un medicament antiviral. Se administreaza impreuna cu alte medicamente antivirale pentru tratarea adultilor si copiilor in varsta de peste 2 ani care sunt infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV–1), un virus care provoaca sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).

Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Ce este Kaletra?
Kaletra este un medicament care contine doua substante active, lopinavir si ritonavir. Este disponibil sub forma de capsule portocalii (133,3 mg lopinavir si 33,3 mg ritonavir), solutie orala (80 mg lopinavir si 20 mg ritonavir per mililitru) si comprimate (galben-pal: 100 mg lopinavir si 25 mg ritonavir; galbene: 200 mg lopinavir si 50 mg ritonavir).

 Cum se utilizeaza Kaletra?
Tratamentul cu Kaletra trebuie prescris de un medic cu experienta in tratarea infectiei cu HIV. Doza recomandata de Kaletra este de trei capsule, 5 ml de solutie orala sau doua comprimate 200/50 mg de doua ori pe zi. Aceasta doza este adecvata pentru adulti si copii cu conditia sa cantareasca peste 40 kg si sa aiba o suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii copilului) de peste 1,4 m2. Doza pentru copiii de varsta mai mica depinde de suprafata corporala a copilului si de celelalte medicamente care se administreaza copilului. Solutia orala se administreaza pacientilor care nu pot lua comprimatele sau capsulele. Capsulele si solutia orala trebuie administrate impreuna cu alimente, iar comprimatele pot fi administrate cu sau fara alimente. Comprimatele de Kaletra nu trebuie inghitite intregi, mestecate sau sfaramate. Kaletra nu trebuie administrat pacientilor cu boli hepatice severe. La pacientii cu boli renale severe, tratamentul trebuie administrat cu precautie. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Kaletra?
Kaletra contine doua substante active, lopinavir si ritonavir. Ambele substante sunt inhibitori de proteaza: blocheaza o enzima denumita proteaza implicata in reproducerea HIV. Cand enzima este blocata, virusul nu se reproduce normal, incetinind raspandirea infectiei. In Kaletra, lopinavir asigura efectul activ, iar ritonavir este utilizat ca „potentator” incetinind rata de metabolizare a lopinavir de catre ficat. Aceasta determina cresterea nivelurilor de lopinavir din sange, permitand administrarea unei doze mai mici de lopinavir cu acelasi efect antiviral. Kaletra nu vindeca infectia cu HIV sau SIDA , dar poate intarzia efectele negative asupra sistemului imunitar si aparitia infectiilor si bolilor asociate cu SIDA.

 Cum a fost studiat Kaletra?
Pentru adulti au fost efectuate doua studii, iar pentru copii, unul. Primul studiu a inclus 653 de adulti „netratati anterior” (pacienti care nu au fost tratati anterior pentru HIV) si a comparat Kaletra cu nelfinavir (un alt medicament antiviral). Cel de-al doilea studiu a inclus 118 adulti carora li se administrase un alt inhibitor de proteaza in trecut, comparand Kaletra cu un inhibitor de proteaza ales de cercetator pe baza experientei individuale cu fiecare pacient. Cel de al treilea studiu a implicat 100 de copii carora li s-a administrat una dintre cele doua doze de Kaletra. In cazul tuturor celor trei studii, Kaletra si toate medicamentele cu care a fost comparat au fost combinate cu alte medicamente antivirale. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au avut niveluri nedetectabile de HIV -1 in sange (incarcaturi virale) dupa tratament.

 Ce beneficii a prezentat Kaletra in timpul studiilor?
In cazul tuturor studiilor, Kaletra a redus incarcaturile virale. In cazul studiului pe adulti netratati anterior, 79% din pacientii carora li s-a administrat Kaletra (259 din 326) au avut un nivel al incarcaturilor virale sub 400 de copii/ml dupa 24 de saptamani, in comparatie cu 71% din pacientii carora li s-a administrat nelfinavir (233 din 327). In cazul studiului pe adulti tratati anterior cu inhibitori de proteaza, 73% din pacientii carora li s-a administrat Kaletra (43 din 59) au avut un nivel al incarcaturilor virale sub 400 de copii/ml dupa 16 saptamani, in comparatie cu 54% din pacientii carora li s-au administrat medicamentele cu care s-a facut comparatia (32 din 59). Rezultate similare au fost observate cu ambele doze de Kaletra, in cazul studiului pe copii: aproximativ 70% au avut incarcaturi virale sub 400 de copii/ml, dupa 12 saptamani de tratament.

 Care sunt riscurile asociate cu Kaletra?
Cele mai frecvente efecte secundare intalnite la adulti (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt diareea si modificarile nivelurilor de grasimi din sange (colesterol si trigliceride) si de enzime hepatice (GGT). Profilul efectelor secundare la copii este similar. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kaletra, a se consulta prospectul.
Kaletra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre ingrediente. Kaletra nu trebuie administrat pacientilor cu afectiuni hepatice severe sau acelora carora li se administreaza oricare dintre urmatoarele medicamente:
• medicamente care se descompun in acelasi mod ca si Kaletra si sunt daunatoare daca se gasesc in cantitati mari, in sange. A se consulta prospectul pentru lista completa a acestor medicamente;
• sunatoare (planta preparata pe baza de plante utilizata pentru tratarea depresiei).
De asemenea, trebuie manifestata precautie in cazul pacientilor carora li se administreaza Kaletra Impreuna cu alte medicamente. Pentru detalii complete, a se consulta prospectul.
La fel ca in cazul tuturor medicamentelor anti-HIV, este posibil ca pacientii carora li se administreaza Kaletra sa sufere de lipodistrofie (modificari de distributie a tesutului adipos), osteonecroza (moartea tesutului osos) sau sindromul de reactivare imuna (simptome de infectie provocate de reactivarea sistemului imunitar). Pacientii cu afectiuni hepatice (inclusiv infectii de tipul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc crescut de afectiuni hepatice severe cand li se administreaza Kaletra.

 De ce a fost aprobat Kaletra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Kaletra, utilizat in asociere cu alte medicamente antiretrovirale, sunt mai mari decat riscurile sale in cazul tratarii adultilor si copiilor in varsta de peste 2 ani infectati cu HIV. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Kaletra.
Initial, Kaletra a fost autorizat in „circumstante exceptionale”, deoarece, din motive stiintifice, la momentul aprobarii, nu au fost disponibile informatii suficiente. Deoarece societatea a furnizat informatiile suplimentare cerute, „circumstantele exceptionale” au fost suspendate la 12 noiembrie 2002.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Kaletra?
Deoarece Kaletra a fost disponibil anterior doar sub forma de capsule si solutie orala, societatea care produce Kaletra va adresa o nota persoanelor implicate in ingrijirea pacientilor carora li se administreaza medicamentul. Aceasta va explica diferentele dintre capsulele si comprimatele Kaletra pentru a se evita confuzia in ceea ce priveste numarul de comprimate care ar trebui administrate pacientilor, in timp ce sunt introduse comprimatele.

 Alte informatii despre Kaletra:
Comisia Europeana a acordat Abbott Laboratories Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Kaletra, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 martie 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 20 martie 2006.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *