Prospect KABIVEN

Indicatii: Kabiven, emulsie perfuzabila este indicat pentru nutritia parenterala la adulti si copii cu varsta peste 2 ani, atunci cand alimentatia orala sau enterala este imposibila, insuficienta sau contraindicata.

 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Kabiven este disponibil sub forma unui sac cu trei compartimente.

2053 ml
In functie de marimea ambalajului primar, fiecare compartiment contine volume diferite din cele 3 componente ale produsului.

 3. FORMA FARMACEUTICA

Emulsie perfuzabila

Solutie de glucoza 19%: solutie limpede, aproape incolora
Solutie de aminoacizi si electroliti: solutie limpede, incolora pana la slab galbuie, practic fara particule vizibile
Emulsie lipidica: emulsie omogena, de culoare alba
Emulsie finala obtinuta prin omogenizarea continutului celor 3 camere ale sacului tricompartimentat: emulsie de culoare alba

Kabiven este disponibil intr-un sac tricompartimentat si o punga exterioara. Un absorbant pentru oxigen este plasat intre sacul interior si punga exterioara. Sacul interior este separat in trei compartimente prin septuri permeabile. Cele trei compartimente contin glucoza, solutie de aminoacizi, respectiv, emulsie lipidica.

 4. DATE CLINICE

 4.1 Indicatii terapeutice

Kabiven, emulsie perfuzabila este indicat pentru nutritia parenterala la adulti si copii cu varsta peste 2 ani, atunci cand alimentatia orala sau enterala este imposibila, insuficienta sau contraindicata.

 4.2 Doze si mod de administrare

Pentru stabilirea dozei si a vitezei de perfuzare se va avea in vedere capacitatea organismului de a elimina lipidele Si de a metaboliza glucoza (vezi pct. 4.4).

Doze
Doza recomandata trebuie individualizata, iar la alegerea dimensiunii ambalajului se vor avea in vedere starea clinica a pacientului, greutatea corporala si necesarul nutritional.

Adulti
Necesarul de azot pentru mentinerea masei proteice corporale depinde de starea clinica a pacientului (de exemplu, starea nutritionala si gradul de stress catabolic). Pentru o stare nutritionala normala sau in conditiile unui stres metabolic usor, necesarul zilnic de azot este de 0,10-0,15 g N2/kg si zi. La pacientii cu stres metabolic moderat pana la sever, cu sau fara malnutritie, necesarul este de aproximativ 0,15-0,30 g N2/kg si zi (1-2 g aminoacizi/kg si zi).
Corespunzator, necesarul comun acceptat de glucoza si de lipide este de 2-6 g, respectiv 1-2 g.

Doza recomandata este de 0,10-0,20 g N2/kg si zi (0,7-1,3 g aminoacizi/kg si zi), acoperind necesitatile majoritatii pacientilor. Aceasta doza corespunde la 19-38 ml Kabiven/kg si zi. In cazul unui pacient in greutate de 70 kg, aceasta doza este echivalenta cu 1330-2660 ml Kabiven pe zi.

Nevoile energetice totale depind de starea clinica a pacientului si, de obicei, au valori cuprinse intre 25-35 kcal/kg si zi. La pacientii obezi, stabilirea dozei trebuie sa se bazeze pe valoarea greutatii ideale estimate.

Kabiven se prezinta in 4 marimi de ambalaj, destinate pacientilor cu necesitati nutritionale crescute, moderat crescute, normale sau scazute. Pentru a realiza o nutritie parenterala completa, trebuie administrate suplimentar oligoelemente si vitamine.

Copii cu varsta peste 2 ani
Stabilirea dozei depinde de capacitatea individuala de a metaboliza substantele nutritive.

In general, la copiii mici (cu varsta intre 2 si 10 ani), perfuzarea va fi initiata cu doze mici, de 12,5-25,0 ml /kg (corespunzand la 0,49-0,98 g lipide /kg si zi, 0,41-0,83 g aminoacizi/kg si zi, respectiv 1,2-2,4 g glucoza/kg si zi), apoi, dozele vor fi crescute cu 10-15 ml /kg si zi, pana la o doza maxima de 40 ml /kg si zi.

Pentru copiii cu varsta peste 10 ani, se recomanda aceleasi doze ca si pentru adulti.

Nu se recomanda administrarea Kabiven copiilor cu varsta sub 2 ani, la care aminoacidul cisteina poate fi considerat un aminoacid conditionat esential.

Viteza de perfuzare
Viteza maxima de perfuzare pentru glucoza este de 0,25 g/kg si ora.
Viteza maxima de perfuzare pentru aminoacizi nu trebuie sa depaseasca 0,1 g/kg si ora.
Viteza maxima de perfuzare pentru lipide nu trebuie sa depaseasca 0,15 g/kg si ora.
Viteza de perfuzare a Kabiven nu trebuie sa depaseasca 2,6 ml /kg si ora (corespunzator la 0,25 g
glucoza, 0,09 g aminoacizi si 0,1 g lipide /kg).
Durata recomandata a perfuziei cu Kabiven este de 12-24 ore.

Doza maxima recomandata pe zi
Doza maxima recomandata este de 40 ml /kg si zi. Aceasta doza este echivalenta cu un sac a 2566 ml emulsie perfuzabila, pentru un pacient cu greutatea de 64 kg si asigura un aport de 1,3 g aminoacizi/kg si zi (0,21 g N2/kg si zi), respectiv 31 kcal/kg si zi energie non-proteica (3,9 g glucoza/kg si zi si 1,6 g lipide /kg si zi).
Doza maxima recomandata pe zi variaza in functie de starea clinica a pacientului si se poate modifica chiar de la zi la zi.

Modul si durata administrarii
Kabiven se perfuzeaza doar printr-o vena centrala.
Perfuzarea va dura atat timp cat este necesar, in functie de starea clinica a pacientului.

 4.3 Contraindicatii

– Hipersensibilitate la substantele active, la proteine din ou, soia sau arahide sau la oricare dintre excipienti.
– Hiperlipidemie severa.
– Insuficienta hepatica severa.
– Coagulopatii severe.
– Tulburari congenitale ale metabolismului proteic.
– Insuficienta renala severa, daca hemofiltrarea sau dializa nu sunt posibile.
– Soc.
– Hiperglicemie , cand este necesara administrarea a mai mult de 6 UI insulina pe ora.
– Concentratii plasmatice patologic crescute ale oricaruia dintre electrolitii continuti de medicament.
– Contraindicatiile generale ale perfuzarii: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienta cardiaca decompensata si deshidratare hipotona.
– Sindrom hemofagocitar.
– Conditii clinice instabile (de exemplu, stare posttraumatica grava, diabet zaharat decompensat, infarct miocardic acut, acidoza metabolica, septicemie, coma hiperosmolara).
– Sugari si copii cu varsta sub 2 ani.

 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Se recomanda monitorizarea capacitatii de eliminare a lipidelor, prin masurarea concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor, dupa o perioada de 5-6 ore in timpul careia nu s-au administrat lipide . In timpul perfuzarii, concentratia plasmatica a trigliceridelor nu trebuie sa depaseasca 3 mmol/l. Dimensiunea ambalajului, in special in ceea ce priveste volumul si compozitia cantitativa, trebuie aleasa cu atentie. Volumul administrat trebuie ajustat in functie de starea de hidratare si de nutritie a pacientului. Emulsia reconstituita dintr-un sac este destinata unei singure administrari.

Inaintea inceperii perfuzarii trebuie corectate dezechilibrele balantei hidro-electrolitice (concentratii plasmatice anormale, crescute sau scazute, ale electrolitilor).

La inceputul oricarei perfuzari este necesara o monitorizare clinica atenta. La aparitia oricarui semn anormal, perfuzia trebuie oprita. Deoarece exista un risc crescut de infectie, asociat cu administrarea prin orice vena centrala, se vor lua masuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminarii in timpul inserarii sau manipularii cateterului.

Kabiven trebuie administrat cu precautie in conditiile unui metabolism lipidic deficitar, cum sunt insuficienta renala, diabet zaharat decompensat, pancreatita, disfunctie hepatica, hipotiroidism (cu hipertrigliceridemie) sau septicemie. Daca se administreza Kabiven pacientilor aflati in aceste conditii, este obligatorie monitorizarea stricta a concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor.
Este necesara monitorizarea glicemiei, electrolitilor, osmolaritatii, de asemenea, a balantei hidrice, echilibrului acido-bazic si a concentratiilor serice ale enzimele hepatice (fosfataza alcalina, ALT, AST).

In cazul in care se administreaza lipide pentru o perioada mai lunga de timp, este necesara monitorizarea hemoleucogramei si a testelor de coagulare.

La pacientii cu insuficienta renala, pentru a preveni hiperkaliemia si hiperfosfatemia, trebuie controlat cu atentie aportul de potasiu si fosfat.

Administrarea suplimentara de electroliti se va face in functie de conditiile clinice ale pacientului si sub o monitorizare frecventa a concentratiilor plasmatice ale acestora.

Kabiven, emulsie perfuzabila nu contine vitamine si oligoelemente. Intotdeauna este necesara suplimentarea cu oligoelemente si vitamine.

Nutritia parenterala se administreaza cu precautie la pacientii cu acidoza metabolica, acidoza lactica, aport insuficient de oxigen la nivel celular si osmolaritate serica crescuta.

Kabiven trebuie administrat cu precautie la pacientii predispusi la retentie hidrosalina.

Aparitia oricarui semn sau simptom de reactie anafilactica (cum sunt febra, frison, eruptie cutanata tranzitorie sau dispnee) impune intreruperea imediata a perfuziei.

Daca sangele este recoltat inainte ca lipidele sa fie eliminate din fluxul sanguin, componenta lipidica din Kabiven poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, dozarea bilirubinei, lactat dehidrogenazei si hemoglobinei, saturatia in oxigen ). La majoritatea pacientilor, lipidele sunt eliminate dupa un interval liber de 5-6 ore.

Medicamentul contine ulei de soia si fosfolipide din ou, care, rar, pot provoca reactii alergice. S-au observat reactii alergice incrucisate intre soia si arahide.

Perfuzarea intravenoasa de aminoacizi se insoteste de cresterea excretiei urinare a oligoelemetelor cupru si, in special, zinc. Acest fapt va fi luat in considerare la dozarea oligoelementelor, in special la pacientii la care nutritia parenterala este indicata pe termen lung.

La pacientii malnutriti, initierea nutritiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinand edem pulmonar si insuficienta cardiaca congestiva, si, de asemenea, scaderea concentratiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului si a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificari pot sa apara pe parcursul a 24-48 ore si, in consecinta, se recomanda initierea nutritiei parenterale cu multa atentie, lent, asigurandu-se monitorizare stricta si ajustarea corespunzatoare a lichidelor, electrolitilor, mineralelor si vitaminelor.

Datorita riscului de pseudoaglutinare, Kabiven nu trebuie administrat simultan cu sange integral prin acelasi set de administrare.

La pacientii cu hiperglicemie ar putea fi necesara administrarea de insulina.

 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interactiune, pare a avea o importanta clinica redusa.

Administrarea heparinei in dozele clinice recomandate provoaca o eliberare tranzitorie a lipoprotein-lipazei in circulatie. Aceasta determina, initial, cresterea lipolizei plasmatice, urmata de o scadere tranzitorie a clearance -ului trigliceridelor.
Uleiul de soia contine vitamina K1. Aceasta poate interactiona cu efectul terapeutic al derivatilor cumarinici, administrati concomitent. Pacientii tratati cu astfel de medicamente vor trebui atent monitorizati.

Nu exista date clinice care sa arate ca vreuna dintre interactiunile mentionate mai sus ar avea o importanta clinica semnificativa.

 4.6 Sarcina si alaptarea

Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea sigurantei administrarii Kabiven in timpul sarcinii sau alaptarii.
Inainte de a prescrie Kabiven gravidelor sau femeilor care alapteaza se va lua in considerare evaluarea raportului risc potential la fat/sugar -beneficiu terapeutic matern sau al femeii care alapteaza.

 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu este cazul.

 4.8 Reactii adverse

Componenta lipidica din Kabiven (Intralipid 20%) poate provoca cresterea temperaturii corporale (incidenta <3%) si, mai putin frecvent, tremor, frisoane, greata /varsaturi (incidenta <1%). S-au raportat, de asemenea, cresteri temporare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, in timpul nutritiei parenterale.

Similar tuturor solutiilor perfuzabile hipertone, pot sa apara tromboflebite, in cazul administrarii prin venele periferice.

Raportarea altor reactii adverse asociate perfuzarii emulsiei lipidice (Intralipid 20%) a fost extrem de rara: mai putin de un eveniment advers la un milion de perfuzari.
Au fost descrise: reactii de hipersensibilitate (reactii anafilactice, eruptie cutanata tranzitorie, urticarie), simptome respiratorii (de exemplu, tahipnee) si hipertensiune arteriala/hipotensiune arteriala.
Au mai fost raportate: hemoliza, reticulocitoza, dureri abdominale, cefalee, oboseala si priapism.

Sindromul supraincdrcdrii lipidice
O capacitate redusa de a elimina Intralipid 20% (emulsia lipidica din compozitia Kabiven) poate duce la aparitia sindromului de supraincarcare lipidica, ca rezultat al supradozajului, chiar si la viteza de perfuzare recomandata, cand se asociaza o schimbare brusca a starii clinice a pacientului cum este insuficienta renala sau infectia.

Sindromul supraincarcarii lipidice este caracterizat prin hiperlipidemie, febra, infiltrare adipoasa, hepatomegalie, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburari de coagulare si coma. Toate simptomele sunt, de obicei, reversibile daca se opreste perfuzarea.

 4.9 Supradozaj

Vezi pct. 4.8 “Sindromul supraincarcarii grase”.

In caz de supradozaj au fost observate greata, varsaturi si transpiratie, in timpul administrarii perfuziei cu aminoacizi, la viteze ce depaseau viteza maxima recomandata.
In cazul aparitiei simptomelor de supradozaj, viteza de perfuzare trebuie redusa sau se va opri administrarea.
In plus, supradozajul poate provoca hiperhidratare, dezechilibre electrolitice, hiperglicemie si hiperosmolaritate.
In unele cazuri rare, dar grave, pot fi necesare hemodializa, hemofiltrare sau hemo-diafiltrare.

 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticd: solutii pentru nutritie parenterala, codul ATC: B05BA10 Emulsia lipidica
Intralipid, emulsia lipidica din compozitia Kabiven, asigura un aport de acizi grasi esentiali si neesentiali, cu lant lung, necesari pentru metabolismul energetic si integritatea structurala a membranelor celulare.
La dozele recomandate, Intralipid nu determina modificari hemodinamice. Nu au fost descrise modificari semnificative ale functiei respiratorii atunci cand Intralipid a fost administrat corect. Cresterea temporara a valorilor serice ale enzimelor hepatice, observata la unii pacienti la care se administreaza nutritie parenterala, este reversibila si dispare atunci cand nutritia parenterala este intrerupta. Modificari similare apar si la nutritia parenterala fara emulsii lipidice.

Solutia de aminoacizi si electroliti
Aminoacizii, constituenti proteici ai alimentatiei obisnuite, sunt utilizati in sinteza proteica tisulara, iar orice surplus este folosit prin alte cai metabolice.
Studiile clinice au aratat un posibil efect termogen in cazul perfuzarii de aminoacizi. Solutia de glucoza
Glucoza, in afara contributiei la mentinerea sau refacerea starii nutritionale normale, nu are alte efecte farmacodinamice

 5.2 Proprietati farmacocinetice

Emulsia lipidica
Intralipid are proprietati biologice similare cu cele ale chilomicronilor endogeni. Spre deosebire de chilomicroni, Intralipid nu contine esteri ai colesterolului sau apolipoproteine, dar are un continut de fosfolipide semnificativ mai mare.
Intralipid se elimina din circulatie printr-o cale similara celei a chilomicronilor endogeni, dar mai rapid, cel putin in ceea ce priveste procesul catabolic. Componenta lipidica exogena este mai intai hidrolizata in circulatie si apoi preluata de catre receptorii LDL periferici si de catre ficat. Viteza de eliminare este determinata de compozitia particulelor lipidice, de starea nutritionala, de boala de baza si de viteza de perfuzare. La voluntarii sanatosi, dupa un post nocturn, rata maxima a clearance -ului Intralipid este echivalenta cu 3,8 g ± 1,5 g trigliceride/kg si zi.
Atat viteza de eliminare, cat si rata de oxidare sunt dependente de starea clinica a pacientului; eliminarea este mai rapida si utilizarea este crescuta la pacientii cu traumatisme, precum si postoperator, in timp ce la pacientii cu insuficienta renala si hipertrigliceridemie se constata o utilizare scazuta a emulsiilor lipidice exogene.

Solutia de aminoacizi si electroliti
Principalele proprietati farmacocinetice ale aminoacizilor si electrolitilor administrati prin perfuzare sunt aceleasi cu ale aminoacizilor si electrolitilor obtinuti din alimentatia normala. Totusi, aminoacizii din alimente ajung mai intai prin vena porta in ficat si apoi in circulatia sistemica, in timp ce aminoacizii administrati prin perfuzare ajung direct in circulatia sistemica.

Solutia de glucoza
Proprietatile farmacocinetice ale glucozei administrate prin perfuzare sunt, in principiu, aceleasi cu ale glucozei obtinute din alimentatia normala.

 5.3 Date preclinice de siguranta

Pentru Kabiven nu sunt disponibile date preclinice de siguranta. Totusi, datele preclinice de siguranta efectuate pentru Intralipid, ca si pentru solutii de aminoacizi si glucoza cu diferite compozitii si concentratii, au demonstrat o toleranta buna.

 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

 6.1 Lista excipientilor

Emulsia lipidica
Fosfolipide din ou purificate
Glicerol anhidru
Hidroxid de sodiu
Apa pentru preparate injectabile

Solutia de aminoacizi si electroliti Nitrogen
Apa pentru preparate injectabile

Solutia de glucoza
Apa pentru preparate injectabile

 6.2 Incompatibilitati

Kabiven nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la punctul 6.6.

 6.3 Perioada de valabilitate

2 ani
Dupa desigilare, amestecul obtinut din cele 3 compartimente ale sacului isi pastreaza proprietatile fizice si chimice pentru 24 de ore, la temperaturi sub 25°C.

 6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se congela.

Dupa deschiderea sigiliilor permeabile si amestecarea celor trei solutii, adaugarea aditivilor se va face prin portalul destinat introducerii medicamentelor in sac.
Din punct de vedere microbiologic , amestecul trebuie folosit imediat dupa ce a fost realizat. Daca amestecul nu este folosit imediat, respectarea perioadei de pastrare si a conditiilor de utilizare intra in responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca, in mod normal, 24 de ore, la frigider (2°C-8°C). Daca pastrarea amestecului nu poate fi evitata si exista siguranta ca adaugarea aditivilor s-a facut in conditii controlate si aseptice validate, amestecul poate fi pastrat pana la 6 zile, la frigider (2°C-8°C). Dupa scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat in primele 24 ore.

 6.5 Natura si continutul ambalajului

Ambalajul primar consta dintr-un sac interior multicompartimentat si un ambalaj exterior (punga). Sacul interior este impartit in trei compartimente, prin septuri permeabile. Intre sacul interior si ambalajul exterior de protectie este plasat un absorbant de oxigen.

Sacul interior este confectionat dintr-un film polimeric multistratificat, Excel sau Biofine.

Filmul sacului interior Excel este format din trei straturi. Stratul interior este alcatuit dintr-un poli-copolimer (propilen/etilen) si un elastomer termoplastic stiren/etilen/butilen/stiren (SEBS). Stratul mijlociu este format din SEBS, iar stratul exterior din copoliester-eter. Portul pentru perfuzare este prevazut cu un capac din poliolefine. Portul pentru adaugarea aditivilor este prevazut cu un dop din poliizopren sintetic (care nu contine latex).

Filmul sacului interior Biofine este format din poli (propilen-co-etilen), cauciuc sintetic poli[stiren-bloc-(butilen-co-etilen)] (SEBS) si cauciuc sintetic poli (stiren-bloc-izopren) (SIS). Porturile pentru

perfuzare si adaugarea aditivilor sunt confectionate din polipropilen si cauciuc sintetic poli[stiren-bloc-(butilen-co-etilen)] (SEBS) si sunt prevazute cu dopuri din poliizopren sintetic (care nu contin latex). Portul orb, utilizat doar in timpul fabricatiei, este confectionat din polipropilen si este prevazut cu un dop din poliizopren sintetic (care nu contine latex).

Cutie cu un sac tricompartimentat a 1026 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 4 saci tricompartimentati a 1026 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1540 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 4 saci tricompartimentati a 1540 ml emulie perfuzabila
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2053 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 2 saci tricompartimentati (Excel) a 2053 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 4 saci tricompartimentati (Biofine) a 2053 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2566 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 2 saci tricompartimentati (Excel) a 2566 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 3 saci tricompartimentati (Biofine) a 2566 ml emulsie perfuzabila

 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Instructiuni privindpregdtirea medicamentului in vederea administrarii
Medicamentul nu trebuie utilizat daca ambalajul este deteriorat. Continutul celor trei compartimente trebuie amestecat inainte de utilizare.
Pentru a realiza un amestec omogen, sacul trebuie rasturnat de cateva ori, imediat inainte de perfuzare. Medicamentul trebuie utilizat doar daca solutiile de aminoacizi si glucoza sunt limpezi, incolore sau usor galbui, iar emulsia lipidica este alba si omogena.

Compatibilitati:
La emulsia de Kabiven se pot adauga doar medicamente sau solutii nutritionale a caror compatibilitate a fost testata.
Aditivii trebuie adaugati in conditii aseptice.
Informatiile privind amestecurile permise sunt furnizate la cerere.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

FRESENIUS KABI AB,
Rapsgatan 7, SE 751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: [email protected]

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *