Prospect Kadcyla solutie perfuzabila

Kadcyla se utilizeaza pentru tratamentul cancerului de san avansat sau metastazat la adultii carora li s-a administrat anterior trastuzumab si un taxan.
Ce este Kadcyla si pentru ce se utilizeaza?
Kadcyla este un medicament care contine substanta activa trastuzumab emtansine. Acesta se utilizeaza pentru tratamentul cancerului de san avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte parti ale organismului) la adultii carora li s-a administrat anterior trastuzumab si un taxan (un tip de medicament pentru tratarea cancerului).
Kadcyla poate fi utilizat numai atunci cand s-a dovedit ca tumoarea „exprima HER2 in exces”: aceasta inseamna ca celulele canceroase produc pe suprafata lor, in cantitati mari, o proteina numita HER2 (factorul de crestere epidermal uman) care stimuleaza cresterea celulelor canceroase.

Cum se utilizeaza Kadcyla?
Kadcyla se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie sa fie prescris de catre un medic si sa fie administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sanatatii care are experienta in tratarea pacientilor cu cancer.
Kadcyla este disponibil sub forma de concentrat pentru solutie perfuzabila (picurare in vena). Doza care urmeaza a fi administrata depinde de greutatea corporala a pacientului, iar perfuzia se repeta la intervale de 3 saptamani. Pacientilor care tolereaza prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra perfuzii ulterioare cu durata de 30 de minute. Pacientii pot fi mentinuti sub tratament, exceptand cazul in care boala se agraveaza sau acestia nu mai tolereaza tratamentul.

Pacientii trebuie sa fie supravegheati in timpul si dupa administrarea perfuziei pentru decelarea oricaror reactii declansate de perfuzie, cum ar fi hiperemie faciala, convulsii febrile si febra. Pentru pacientii care manifesta reactii alergice sau efecte secundare, medicul curant poate reduce doza sau poate opri tratamentul cu Kadcyla.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Kadcyla?
Substanta activa din Kadcyla, trastuzumab emtansine, este alcatuita din doua componente active legate intre ele:
– trastuzumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de proteina HER2, care se gaseste in cantitati mari pe suprafata anumitor celule canceroase. Prin legarea de HER2, trastuzumab activeaza celulele sistemului imunitar, care omoara ulterior celulele canceroase. De asemenea, trastuzumab impiedica HER2 sa stimuleze cresterea celulelor canceroase. Aproximativ un sfert din cancerele de san exprima HER2 in exces.
– DM1, o substanta toxica ce omoara celulele cand acestea incearca sa se divida si sa creasca. DM1 devine activa dupa ce Kadcyla intra in celulele canceroase. Aceasta se leaga de o proteina din celule, numita „tubulina”, care este importanta in formarea „scheletului” intern necesar pentru asamblarea celulelor in timpul diviziunii acestora. Legandu-se de tubulina din celulele canceroase, DM1 opreste formarea scheletului, impiedicand diviziunea si cresterea celulelor canceroase.

Ce beneficii a prezentat Kadcyla pe parcursul studiilor?
S-a dovedit ca Kadcyla intarzie in mod semnificativ agravarea bolii si prelungeste supravietuirea la pacientii cu cancer de san avansat sau metastazat care exprimau HER2 si care fusesera tratati anterior cu trastuzumab si un taxan. Intr-un studiu principal, care a implicat 991 de astfel de pacienti, cei care au fost tratati cu Kadcyla au trait in medie 9,6 luni fara ca boala sa li se agraveze, in comparatie cu 6,4 luni pentru pacientii care au fost tratati cu alte doua medicamente impotriva cancerului, capecitabina si lapatinib. De asemenea, pacientii tratati cu Kadcyla au supravietuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni pentru pacientii tratati cu capecitabina si lapatinib.

Care sunt riscurile asociate cu Kadcyla?
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% dintre pacienti) sunt hemoragie (sangerare, inclusiv sangerari din nas), niveluri sanguine ridicate ale enzimelor hepatice numite transaminaze, oboseala (epuizare), dureri la nivelul muschilor si al oaselor si dureri de cap. Efectele secundare grave cele mai frecvente sunt pirexie (febra), trombocitopenie (numar scazut de trombocite), varsaturi, durere abdominala (dureri de stomac), greata (senzatie de rau), constipatie, diaree, dispnee (dificultati de respiratie) si pneumonita (inflamarea plamanilor).

Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Kadcyla, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Kadcyla?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Kadcyla sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca la pacientii tratati cu Kadcyla a existat o ameliorare semnificativa a supravietuirii, in comparatie cu terapia standard. In ceea ce priveste siguranta Kadcyla, in general efectele secundare au fost considerate gestionabile, iar profilul general de siguranta a fost considerat favorabil in comparatie cu al altor medicamente disponibile in prezent.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Kadcyla?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kadcyla sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Kadcyla, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Din cauza riscului potential de confundare a Kadcyla cu Herceptin, datorita substantelor active cu denumiri asemanatoare (trastuzumab emtansine si trastuzumab), compania va furniza materiale educationale tuturor profesionistilor din domeniul sanatatii care urmeaza sa utilizeze Kadcyla sau Herceptin pentru a-i avertiza sa nu utilizeze aceste medicamente alternativ si pentru a-i informa cu privire la masurile pe care trebuie sa le ia pentru a preveni erorile de medicatie.

Alte informatii despre Kadcyla
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Kadcyla, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *