Prospect Inflectra pulbere

Medicamentul este utilizat atunci cand alte medicamente sau tratamente au esuat, la adulti cu urmatoarele afectiuni: artrita reumatoida, boala Crohn, colita ulcerativa, spondilita anchilozanta, artrita psoriazica, psoriazis.
Ce este Inflectra si pentru ce se utilizeaza?
Inflectra este un medicament antiinflamator care contine substanta activa infliximab. De obicei, medicamentul este utilizat atunci cand alte medicamente sau tratamente au esuat, la adulti cu urmatoarele afectiuni:
– artrita reumatoida (o boala a sistemului imunitar care cauzeaza inflamarea articulatiilor). Inflectra se utilizeaza in asociere cu metotrexat (un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar);
– boala Crohn (o boala care cauzeaza inflamarea tubului digestiv), cand boala este moderata pana la severa sau fistulizanta (cu formarea de fistule, cai de trecere anormale intre intestin si alte organe);
– colita ulcerativa (o boala care cauzeaza inflamatii si ulceratii in mucoasa peretelui intestinal);
– spondilita anchilozanta (o boala care cauzeaza inflamatii si dureri in articulatiile coloanei vertebrale);
– artrita psoriazica (o boala care cauzeaza aparitia pe piele a unor placi rosii scuamoase, precum si inflamarea articulatiilor);
– psoriazis (o boala care cauzeaza aparitia pe piele a unor placi rosii scuamoase).

Inflectra se utilizeaza, de asemenea, la pacientii cu varste cuprinse intre sase si 17 ani, cu cazuri severe de boala Crohn activa sau de colita ulcerativa activa severa, daca nu au raspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.

Pentru detalii complete, consultati rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Inflectra este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Inflectra este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinta”) care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si ca Inflectra si medicamentul de referinta contin aceeasi substanta activa. Medicamentul de referinta pentru Inflectra este Remicade.

Cum se utilizeaza Inflectra?
Medicamentul este disponibil sub forma de pulbere pentru solutie perfuzabila (picurare in vena). Acesta se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic de specialitate care are experienta in diagnosticarea si tratarea bolilor pentru tratamentul carora se poate utiliza Inflectra.
In mod uzual, in artrita reumatoida Inflectra se administreaza in doza de 3 mg pe kilogram de greutate corporala, insa aceasta doza poate fi marita daca este necesar. Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram. Frecventa de repetare a tratamentului depinde de boala tratata, precum si de raspunsul pacientului la medicament.

Inflectra se administreaza sub forma de perfuzie cu durata de una sau doua ore. Toti pacientii sunt monitorizati pentru a li se observa reactiile, atat in timpul perfuziei, cat si cel putin una pana la doua ore dupa perfuzie. Pentru a reduce riscul de reactii declansate de perfuzie, pacientilor li se pot administra alte medicamente inainte de tratamentul cu Inflectra sau in timpul tratamentului sau poate fi redus timpul de perfuzare. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Pacientii carora li se administreaza Inflectra trebuie sa primeasca un card special de avertizare care prezinta rezumatul informatiilor de siguranta referitoare la medicament.

Cum actioneaza Inflectra?
Substanta activa din Inflectra, infliximab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) din organism. Infliximabul a fost conceput in scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroza tumorala alfa (TNF-alfa). Acest mesager este implicat in procesul care cauzeaza inflamatiile si prezinta niveluri ridicate la pacientii care sufera de boli pentru tratarea carora se utilizeaza Inflectra. Blocand TNF-alfa, infliximabul amelioreaza inflamatiile si alte simptome ale bolilor.
Inflectra este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”.
Infliximabul este obtinut din celule care au primit o gena (ADN) care le face capabile sa produca aceasta substanta.

Ce beneficii a prezentat Inflectra pe parcursul studiilor?
Inflectra a fost studiat pentru a demonstra ca este comparabil cu medicamentul de referinta, Remicade. Inflectra a fost comparat cu Remicade intr-un studiu principal care a inclus 606 pacienti adulti cu artrita reumatoida. Pacientilor li s-a administrat Inflectra sau Remicade in asociere cu metotrexat, timp de 30 de saptamani. Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea simptomelor. Dupa 30 de saptamani de tratament, Inflectra a fost la fel de eficace ca si Remicade, aproximativ 60% din pacienti raspunzand la tratamentul cu oricare dintre cele doua medicamente.
De asemenea, a fost realizat un studiu suplimentar care a implicat 250 de pacienti cu spondilita anchilozanta pentru a demonstra ca Inflectra produce niveluri de substanta activa in organism care sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinta, Remicade.

Care sunt riscurile asociate cu Inflectra?
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Inflectra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectii virale (cum ar fi gripa sau leziuni herpetice), dureri de cap, infectii ale cailor respiratorii superioare (raceli), sinuzite (inflamarea sinusurilor), greata (senzatie de rau), durere abdominala (durere de stomac), reactii si durere declansate de perfuzie. Unele efecte secundare, inclusiv infectiile, pot fi mai frecvente la copii si adolescenti decat la adulti. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Inflectra, consultati prospectul.
Inflectra este contraindicat la pacientii care au prezentat in trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau la pacientii care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de soarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Inflectra. Inflectra este contraindicat la pacientii cu tuberculoza, alte infectii severe sau insuficienta cardiaca moderata sau severa (incapacitatea inimii de a pompa suficient sange in intregul organism).
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Inflectra?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Inflectra are un profil al calitatii, sigurantei si eficacitatii comparabil cu cel al Remicade. Prin urmare, in opinia CHMP, la fel ca in cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Inflectra in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Inflectra?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inflectra sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Inflectra au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Inflectra va furniza materiale educationale medicilor care se preconizeaza ca vor prescrie medicamentul la adulti, copii si adolescenti, inclusiv informatii privind siguranta medicamentului si carduri de avertizare pe care sa le dea pacientilor. De asemenea, compania va realiza studii pentru a confirma siguranta pe termen lung a medicamentului.

Alte informatii despre Inflectra
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Inflectra, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 septembrie 2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09/2013

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *