Prospect Incruse

Incruse se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor la pacientii adulti cu bronhopneumopatie obstructiva cronica.
Incruse este un medicament care contine substanta activa bromura de umeclidinium.
Acesta se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor la pacientii adulti cu bronhopneumopatie obstructiva cronica (BPOC). BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii ?i sacii alveolari din plamani prezinta leziuni sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de respiratie. Incruse se utilizeaza ca tratament de
intretinere (regulat).

Cum se utilizeaza Incruse?
Incruse se poate obtine numai pe baza de reteta. Este disponibil sub forma de pulbere de inhalat intrun
dispozitiv de inhalare portabil. Inhalatorul elibereaza 65 micrograme de bromura de umeclidinium, echivalentul a 55 micrograme de umeclidinium pentru fiecare inhalare. Doza recomandata este de o inhalare o data pe zi, administrata la aceea?i ora in fiecare zi. Pentru informatii detaliate privind utilizarea corecta a inhalatorului, consultati instructiunile din prospect.

Cum actioneaza Incruse?
Substanta activa din Incruse, bromura de umeclidinium, este un antagonist al receptorilor muscarinici. Actioneaza prin blocarea unor receptori numiti receptori muscarinici, care controleaza contractia musculara. Atunci cand bromura de umeclidinium este inhalata, aceasta determina relaxarea mu?chilor cailor respiratorii, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise ?i ii permite pacientului sa respire mai u?or.

Ce beneficii a prezentat Incruse pe parcursul studiilor?
Incruse a fost analizat in patru studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienti. Trei studii au
comparat Incruse cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Incruse cu tiotropium (un alt medicament pentru tratamentul BPOC). Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe modificarile
volumului expirator fortat al pacientilor (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoana il poate expira intr-o secunda). Rezultatele au indicat ca Incruse, la o doza echivalenta cu 55 de micrograme de umeclidinium, a imbunata?it func?ia pulmonara cu o medie FEV1 cu 127 ml mai mare decat placebo, dupa 12 saptamani de tratament, si cu 115 ml, dupa 24 de saptamani de tratament. Administrarea Incruse la o doza dubla fa?a de aceasta a demonstrat doar ameliorari reduse in compara?ie cu doza mai mica, care nu au fost considerate relevante. in studiul care a comparat Incruse cu tiotropium, ameliorarile FEV1 dupa 24 de saptamani au fost similare pentru ambele medicamente. De asemenea, studiile au demonstrat o ameliorare a simptomelor cum sunt scurtarea respira?iei si respira?ia suieratoare.

Care sunt riscurile asociate cu Incruse?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incruse (observate la 1 pana la 10 pacien?i din 100) sunt dureri de cap, nazofaringita (inflama?ie a nasului si a gatului) si infec?ii ale cailor respiratorii superioare (raceli), sinuzita, tuse, infectii ale cailor urinare ?i tahicardie (batai rapide ale inimii).
Pentru lista completa a efectelor secundare ?i a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Incruse?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Incruse sunt mai mari decat riscurile asociate ?i a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca Incruse s-a dovedit a fi eficace in imbunata?irea func?iei pulmonare si in ameliorarea simptomelor BPOC. De asemenea, CHMP a observat ca nu au existat motive de ingrijorare majore legate de siguranta Incruse, efectele secundare fiind reversibile ?i similare cu cele ale altor medicamente bronhodilatatoare antimuscarinice.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura ?i eficace a Incruse?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Incruse sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului ?i in prospectul pentru Incruse, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care ?i masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical ?i de pacienti. Deoarece medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot afecta inima ?i vasele sanguine, compania va continua sa monitorizeze indeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului ?i va efectua un studiu suplimentar pe pacienti pentru a identifica riscurile potentiale. Informa?ii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Incruse
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Incruse, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *