Prospect Incresync

Incresync este un medicament pentru tratamentul diabetului.
Ce este Incresync si pentru ce se utilizeaza?
Incresync este un medicament pentru tratamentul diabetului, care contine substantele active alogliptina si pioglitazona. Se utilizeaza in asociere cu regim alimentar si exercitiu fizic la adultii cu diabet de tip 2 pentru a imbunatati controlul glicemiei (concentratia de glucoza din sange):
– la pacientii la care aceasta nu poate fi controlata in mod satisfacator cu pioglitazona in monoterapie si care nu pot fi tratati cu metformina (alt medicament pentru tratamentul diabetului);
– in asociere cu metformina, la pacientii la care aceasta nu poate fi controlata in mod satisfacator cu combinatia de pioglitazona si metformina.
De asemenea, Incresync poate fi utilizat drept comprimat de substitutie (furnizand atat alogliptina, cat si pioglitazona) la pacientii care au fost deja tratati cu alogliptina si pioglitazona administrate separat.

Cum se utilizeaza Incresync?
Incresync este disponibil sub forma de comprimate (12,5 sau 25 mg alogliptina si 30 mg pioglitazona; 12,5 sau 25 mg alogliptina si 45 mg pioglitazona) si poate fi obtinut numai pe baza de reteta. Se administreaza oral o data pe zi. Alegerea concentratiei comprimatului pentru initierea tratamentului depinde de tratamentul curent administrat pacientului. Daca pacientii au fost tratati anterior cu pioglitazona in monoterapie, trebuie folosita concentratia de Incresync care furnizeaza aceeasi doza de pioglitazona.
Daca pacientilor li se administreaza si metformina, poate fi necesara administrarea unor doze mai mici de metformina sau pioglitazona pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de zahar din sange). Daca pacientilor li s-a administrat anterior pioglitazona si alogliptina separat, Incresync trebuie utilizat la o concentratie care sa furnizeze in continuare aceleasi doze. Doza trebuie scazuta la pacientii cu insuficienta renala moderata.

Pentru mai multe informatii, consultati rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Incresync?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla glicemia sau in care organismul este incapabil sa foloseasca insulina in mod eficace. Substantele active din Incresync, alogliptina si pioglitazona, actioneaza in moduri diferite pentru a ajuta la corectarea acestei situatii.
Alogliptina este un inhibitor al dipeptidil-peptidaza-4 (DPP 4). Acesta actioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism. Acesti hormoni sunt eliberati in urma unei mese, stimuland pancreasul sa produca insulina. Prin blocarea descompunerii hormonilor de tip incretin in sange, alogliptina prelungeste actiunea acestora, stimuland pancreasul sa produca mai multa insulina cand nivelurile glucozei din sange sunt crescute. Alogliptina nu actioneaza atunci cand nivelul glucozei din sange este scazut. Alogliptina reduce si cantitatea de glucoza produsa de ficat, marind nivelurile de insulina si scazand nivelurile hormonului glucagon. Impreuna, aceste procese reduc nivelurile glucozei din sange si ajuta la controlul diabetului de tip 2.

Alogliptina este autorizata in UE sub denumirea de Vipidia.

Pioglitazona face ca celulele (adipoase, musculare si hepatice) sa fie mai sensibile la insulina, ceea ce inseamna ca organismul utilizeaza mai bine insulina pe care o produce. Pioglitazona este autorizata in UE sub denumirea de Actos si denumirile asociate.
Ca rezultat al actiunii celor doua substante active, nivelurile de glucoza din sange se reduc, iar aceasta ajuta la controlul diabetului de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Incresync pe parcursul studiilor?
Incresync a fost studiat in doua studii principale care au cuprins 1 296 de pacienti cu diabet de tip 2 ce nu era bine controlat cu tratamentele anterioare. Unul dintre studii a comparat efectele alogliptinei cu placebo (un preparat inactiv) atunci cand a fost utilizat ca adjuvant la tratamentul existent cu pioglitazona (aceeasi combinatie ca in Incresync), cu sau fara metformina sau alt medicament pentru tratamentul diabetului. In celalalt studiu au fost comparate efectele adaugarii de alogliptina la tratamentul existent cu pioglitazona si metformina, cu cresterea dozelor de pioglitazona. In ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezinta procentajul de hemoglobina din sange de care este legata glucoza. Nivelurile de HbA1c indica gradul de control al glicemiei. Nivelurile de HbA1c au fost masurate dupa 26 de saptamani in primul studiu si dupa 52 de saptamani in al doilea studiu.

Ambele studii au demonstrat ca substantele active combinate in Incresync au putut produce o imbunatatire mica, insa relevanta clinic, a HbA1c. Atunci cand s-a adaugat pioglitazona, imbunatatirea a fost o scadere de 0,47%, la o doza de alogliptina de 12,5 mg, si de 0,61% la o doza de alogliptina de 25 mg. Incresync a fost cel putin la fel de eficace ca pioglitazona si metformina in reducerea HbA1c.

Care sunt riscurile asociate cu Incresync?
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Incresync (care pot afecta pana la 1 persoana din 10) sunt infectii ale cailor respiratorii superioare (raceli), sinuzita, dureri de cap, greata, dispepsie (arsuri la stomac), dureri abdominale (dureri de burta), prurit (mancarimi), mialgie (dureri musculare), edem periferic (umflarea bratelor si picioarelor) si crestere in greutate. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Incresync, consultati prospectul.
Incresync este contraindicat la pacientii care sunt hipersensibili (alergici) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente sau care au avut reactii alergice grave la orice inhibitor de dipeptidil-peptidaza-4 (DPP 4). Medicamentul este contraindicat la pacientii care au sau au avut insuficienta cardiaca sau cancer de vezica urinara, la cei cu functie hepatica diminuata, cetoacidoza diabetica (o afectiune grava care poate aparea in diabet) sau care prezinta sange in urina care nu a fost investigat in mod corespunzator.

Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Incresync?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca beneficiile Incresync sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca adaugarea de alogliptina la tratamentul existent cu pioglitazona, cu sau fara metformina, a demonstrat ca produce imbunatatiri modeste, dar semnificative clinic, ale HbA1c. Prin urmare, CHMP a considerat ca alogliptina si pioglitazona in combinatia din Incresync sunt benefice pentru pacienti. In ceea ce priveste siguranta, profilul de siguranta al Incresync a fost in concordanta cu cel observat pentru componentele individuale.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Incresync?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Incresync sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Incresync au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Incresync va realiza materiale educationale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficienta cardiaca si de cancer de vezica urinara asociat cu tratamentele care contin pioglitazona, criteriile pentru selectarea pacientilor si necesitatea evaluarii regulate a tratamentului si oprirea tratamentului daca acesta nu mai prezinta beneficii pentru pacienti.

Alte informatii despre Incresync
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Incresync, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2013.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *