Prospect Imbruvica capsule 140 mg

Imbruvica este un medicament anticanceros care se utilizeaza pentru tratamentul a doua forme de cancer al sangelui: leucemie limfocitara cronica si limfom cu celule de manta.
Ce este Imbruvica si pentru ce se utilizeaza?
Imbruvica este un medicament anticanceros care se utilizeaza pentru tratamentul a doua forme de cancer al sangelui: leucemie limfocitara cronica si limfom cu celule de manta; ambele forme sunt cancere care afecteaza un tip de globule albe, numite limfocite B.
In leucemia limfocitara cronica, Imbruvica se utilizeaza la pacientii care au primit cel putin un tratament anterior si la pacientii care prezinta mutatii genetice ale celulelor canceroase, numite deletia 17p sau mutatia TP53, care fac ca acesti pacienti sa fie neeligibili pentru a urma tratamentul cu o combinatie de medicamente chimioterapice si imunoterapie (tratamente care stimuleaza sistemul imunitar pentru a distruge celulele canceroase).
In limfomul cu celule de manta, Imbruvica se utilizeaza la pacientii a caror boala nu raspunde la tratamentul anterior sau a recidivat dupa tratamentul anterior.
Din cauza numarului mic de pacienti cu aceste boli, bolile sunt considerate „rare”, iar Imbruvica a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare).
Imbruvica contine substanta activa ibrutinib.

Cum se utilizeaza Imbruvica?
Imbruvica se poate obtine numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Imbruvica este disponibil sub forma de capsule de 140 mg. In tratamentul leucemiei limfocitare cronice, doza recomandata este de 3 capsule o data pe zi, in timp ce in tratamentul limfomului cu celule de manta, doza recomandata este de 4 capsule o data pe zi. Tratamentul trebuie administrat la acelasi moment al zilei si trebuie continuat atat timp cat boala se amelioreaza sau stagneaza si efectele secundare sunt tolerabile. Daca pacientul ia anumite alte medicamente care pot sa interactioneze cu Imbruvica sau daca manifesta efecte secundare severe, doza poate fi redusa sau tratamentul poate fi intrerupt, dupa caz. La pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata, se recomanda reducerea dozei, in timp ce Imbruvica nu este recomandat la pacientii cu insuficienta hepatica severa.

Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Imbruvica?
Substanta activa din Imbruvica, ibrutinib, actioneaza prin blocarea unei enzime, numite tirozin-kinaza Bruton (Btk), care se gaseste cu preponderenta in limfocitele B. Btk ajuta limfocitele B sa supravietuiasca si sa migreze catre organele la nivelul carora, de obicei, aceste celule se divid. Prin blocarea Btk, ibrutinib reduce supravietuirea si migrarea limfocitelor B, astfel incetinind progresia cancerului.

Ce beneficii a prezentat Imbruvica pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu principal care a cuprins 391 de pacienti cu leucemie limfocitara cronica a caror boala nu a raspuns la tratamentul anterior sau a recidivat dupa tratamentul anterior, s-a demonstrat ca Imbruvica este mai eficace decat ofatumumab (un alt medicament anticanceros) in incetinirea progresiei cancerului. Dupa 1 an de tratament, aproximativ 66% din pacientii care au primit Imbruvica erau inca in viata fara ca boala sa fi progresat, comparativ cu aproximativ 6% din pacientii care au primit ofatumumab. De asemenea, Imbruvica a fost mai eficace fata de ofatumumab in cadrul subgrupului de pacienti cu deletie 17p/mutatie TP53.

De asemenea, Imbruvica a fost investigat intr-un studiu principal care a cuprins 111 pacienti cu limfom cu celule de manta a caror boala nu a raspuns la tratamentul anterior sau a recidivat dupa tratamentul anterior. In acest studiu, Imbruvica nu a fost comparat cu niciun alt tratament. Rezultatele studiului au demonstrat eficacitatea Imbruvica, aproximativ 68% din pacienti prezentand un raspuns fie complet, fie partial la tratament: 21% din pacienti au raspuns complet la tratament (adica, toate semnele asociate cancerului au disparut in urma tratamentului) si 47% au avut un raspuns partial (adica, starea pacientilor s-a ameliorat, dar au ramas cateva semne ale bolii). Durata medie a raspunsului la tratament a fost de 17,5 luni.

Care sunt riscurile asociate cu Imbruvica?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imbruvica (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 5) sunt diaree, dureri musculo-scheletice (dureri ale muschilor si oaselor), infectii ale tractului respirator superior (raceli), vanatai, eruptii cutanate, greata (senzatie de rau), pirexie (febra), neutropenie (scaderea numarului de neutrofile, un tip de globule albe) si constipatie. Cele mai grave efecte secundare sunt anemie (scaderea numarului de globule rosii), neutropenie, pneumonie (infectie pulmonara) si trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite).

Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Imbruvica, consultati prospectul.

Sunatoarea (un remediu fitoterapeutic utilizat pentru tratarea depresiei si anxietatii) este contraindicata la pacientii tratati cu Imbruvica. Deoarece Imbruvica poate avea efecte nocive asupra fatului, femeile trebuie sa utilizeze o metoda eficace de contraceptie in timpul administrarii medicamentului si timp de 3 luni dupa intreruperea tratamentului.
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Imbruvica?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Imbruvica sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
CHMP a considerat ca eficacitatea Imbruvica a fost demonstrata la pacientii cu leucemie limfocitara cronica, inclusiv la pacientii cu mutatii care confera un prognostic nefavorabil. Comitetul a observat ca Imbruvica a fost, de asemenea, eficace la pacientii cu limfom cu celule de manta a caror boala nu a raspuns la tratamentul anterior sau a recidivat dupa tratamentul anterior, acestia facand parte dintr-un grup cu prognostic nefavorabil si avand putine alte optiuni de tratament. In plus, siguranta medicamentului a fost considerata acceptabila.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Imbruvica?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imbruvica sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Imbruvica, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania va furniza date suplimentare privind beneficiile Imbruvica in tratarea limfomului cu celule de manta, obtinute dintr-un studiu care compara medicamentul cu temsirolimus (un alt medicament anticanceros) si date suplimentare privind beneficiile Imbruvica in tratarea leucemiei limfocitare cronice, obtinute din urmarirea pacientilor din studiul principal.

Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Imbruvica
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Imbruvica, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 octombrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *