Prospect Ilaris

Ilaris este o pulbere din care se prepara o solutie injectabila. Aceasta contine substanta activa
canakinumab (150 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Ilaris?
Ilaris se utilizeaza pentru tratarea sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS). CAPS
reprezinta un grup de boli in care pacientii prezinta un defect al genei care produce o proteina numita
criopirina. Acesta cauzeaza inflamare in numeroase parti ale corpului, cu simptome precum febra,
eruptii cutanate, dureri articulare si oboseala.
Ilaris se utilizeaza pentru tratarea adultilor si copiilor cu varsta de patru ani si mai mari si cu o greutate
corporala de peste 15 kg, care prezinta urmatoarele tipuri de CAPS:
• sindrom Muckle-Wells (MWS);
• boala inflamatorie multisistemica cu debut neonatal (NOMID), numita si sindromul infantil
neurologic, cutanat si articular cronic (CINCA);
• forme severe ale sindromului autoinflamator familial declansat de frig (FCAS) si urticarie
familiala la frig (FCU), care se manifesta prin alte semne si simptome in afara de eruptii cutanate
(papule) urticariene induse de frig.
Deoarece numarul de pacienti cu CAPS este scazut, bolile sunt considerate „rare”, iar Ilaris a fost
desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 20 martie 2007.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Ilaris?
Tratamentul cu Ilaris trebuie initiat si supravegheat de un medic specialist cu experienta in
diagnosticarea si tratarea CAPS.
Ilaris se administreaza sub forma de injectie subcutanata. Pentru pacientii cu o greutate cuprinsa intre
15 si 40 kg, doza recomandata este de 2 mg pe kilogram de greutate corporala, sub forma unei singure
injectii la fiecare opt saptamani. Pentru pacientii cu o greutate mai mare de 40 kg, doza recomandata
este de 150 mg la fiecare opt saptamani. Daca simptomele pacientului nu se amelioreaza dupa sapte
zile, poate fi avuta in vedere o a doua doza, iar daca ulterior simptomele se amelioreaza, pacientii
trebuie mentinuti pe o doza dubla (300 mg sau 4 mg/kg) la fiecare opt saptamani.
Pacientii isi pot administra singuri injectiile dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator, daca
medicul considera ca acest lucru este adecvat. Pacientii tratati cu Ilaris trebuie sa primeasca un card de
avertizare care prezinta pe scurt principalele informatii de siguranta referitoare la medicament.

 Cum actioneaza Ilaris?
Substanta activa din Ilaris, canakinumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este
un anticorp (un tip de proteina) ce a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de o structura specifica
(numita antigen) care se gaseste in anumite celule din organism. Canakinumabul a fost conceput sa se
lege de un antigen numit interleukina-1 beta, care este produs in concentratii ridicate la pacienti cu
CAPS, provocand inflamare. Prin legarea de interleukina-1 beta, canakinumabul blocheaza activitatea
acesteia, ajutand la ameliorarea simptomelor bolii.

 Cum a fost studiat Ilaris?
Efectele Ilaris au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti
umani.
In cadrul unui studiu principal la care au participat 35 de adulti si copii cu CAPS, pacientilor li s-a
administrat o injectie cu Ilaris, iar dupa opt saptamani celor care au prezentat un raspuns la tratament li
s-a administrat fie Ilaris, fie placebo (un preparat inactiv) la fiecare opt saptamani in urmatoarele 24 de
saptamani. In urmatoarele 16 saptamani, toti pacientii au primit Ilaris la fiecare opt saptamani.
Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care nu au prezentat o acutizare a bolii
(recidivare a simptomelor) dupa perioada de tratament de 24 de saptamani.

 Ce beneficii a prezentat Ilaris in timpul studiilor?
Ilaris a fost mai eficace decat placebo in tratarea pacientilor cu CAPS. Niciunul din cei 15 pacienti
care au primit Ilaris in perioada de tratament de 24 de saptamani nu a inregistrat o acutizare a bolii fata
de 81% din pacientii tratati cu placebo (13 din 16).

 Care sunt riscurile asociate cu Ilaris?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ilaris (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt
nazofaringita (inflamatie a nasului si gatului), vertijul (o senzatie de invartire) si reactiile de la locul
injectarii. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ilaris, a se consulta
prospectul.
Ilaris nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la canakinumab sau
la oricare al ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea sa la pacientii cu infectie activa
sau severa. Intrucat Ilaris poate fi asociat cu infectie grava, pacientii trebuie monitorizati cu atentie
pentru depistarea eventualelor semne si simptome de infectie in timpul si ulterior tratamentului cu
acest medicament.

 De ce a fost aprobat Ilaris?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Ilaris sunt mai
mari decat riscurile acestuia pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS).
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Ilaris.
Ilaris a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca, intrucat boala este rara, nu
a fost posibila obtinerea de informatii complete despre Ilaris. In fiecare an, Agentia Europeana pentru
Medicamente (EMEA) va evalua orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat
dupa caz.

 Ce informatii se asteapta in continuare despre Ilaris?
Societatea care produce Ilaris va furniza informatii periodice privind siguranta si eficacitatea Ilaris la
adulti si copii dintr-un registru si va efectua un studiu la copii pentru a investiga in continuare ce se
intampla cu medicamentul in organism.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Ilaris?
Societatea care produce Ilaris va furniza medicilor din toate statele membre care vor utiliza Ilaris un
pachet cu informatii de prescriere, cardul de avertizare al pacientului si informatii pentru medici prin
care se explica riscul de aparitie a efectelor secundare si modul de utilizare corespunzatoare a
medicamentului.

 Alte informatii despre Ilaris:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru
Ilaris, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *