Prospect IDflu

IDflu este un vaccin disponibil sub forma de suspensie injectabila într-o seringa preumpluta.

Vaccinul contine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorate). IDflu contine trei tulpini (tipuri) diferite de virus gripal (A/New Caledonia/20/99, A/Wisconsin/67/2005 si B/Malaysia/2506/2004).

 Pentru ce se utilizeaza IDflu?
IDflu este utilizat pentru vaccinarea adultilor impotriva gripei, mai ales a celor la care exista un risc mare de aparitie a complicatiilor bolii. Utilizarea vaccinului trebuie sa aiba la baza recomandari oficiale. Adultilor cu varsta de pana la 59 de ani li se administreaza concentratia mai mica (9 micrograme din fiecare tulpina de virus). Persoanelor cu varsta de 60 de ani si peste li se administreaza concentratia mai mare (15 micrograme din fiecare tulpina de virus).
Vaccinul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza IDflu?
IDflu se administreaza sub forma de o injectie „intradermica” in stratul superior al pielii, cu ajutorul unui sistem special de microinjectare. Locul recomandat pentru injectare este umarul.

 Cum actioneaza IDflu?
IDflu este un vaccin. Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva bolilor. IDflu contine fragmente a trei tulpini diferite de virus gripal. Cand unei persoane i se administreaza vaccinul, sistemul imunitar recunoaste fragmentele de virus ca fiind „straine” si creeaza anticorpi impotriva acestora. In viitor, sistemul imunitar va fi capabil sa produca mai repede anticorpi cand este expus oricareia dintre aceste tulpini de virus. Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea impotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
In fiecare an, Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) face recomandari cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse in vaccinuri in urmatorul sezon de gripa. Aceste tulpini de virus trebuie incluse in IDflu inainte ca vaccinul sa poata fi utilizat. IDflu contine in prezent fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupunea ca vor cauza gripa in sezonul 2006/2007, conform recomandarilor OMS pentru emisfera nordica si ale Uniunii Europene (UE). Tulpinile de virus din IDflu vor trebui inlocuite din nou inainte ca vaccinul sa poata fi utilizat in sezoanele urmatoare.

 Cum a fost studiat IDflu?
Efectele IDflu au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Au fost realizate patru studii, la care au participat peste 8 000 de persoane, pentru a studia eficacitatea IDflu pentru protectia impotriva gripei. Doua dintre studii au vizat persoane pana la 60 de ani, care au fost vaccinate cu concentratia de 9 micrograme. Celelalte doua studii au vizat persoane de 60 de ani si peste, care au fost vaccinate cu concentratia de 15 micrograme.
In toate studiile, IDflu a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administreaza prin injectare in muschi . Studiile au comparat capacitatea celor doua vaccinuri de a declansa producerea de anticorpi (imunogenitate), prin compararea nivelurilor de anticorpi inainte de injectie si dupa trecerea a trei saptamani de la aceasta.

 Ce beneficii a prezentat IDflu in timpul studiilor?
In toate studiile, atat IDflu, cat si vaccinul cu care a fost comparat au declansat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea impotriva tuturor celor trei tulpini gripale. La adultii de pana la 60 de ani, concentratia de 9 micrograme a oferit un nivel de protectie la fel de bun ca vaccinul intramuscular. La adultii de 60 de ani si peste, concentratia de 15 micrograme a oferit un nivel de protectie la fel de bun
ca vaccinul intramuscular.

 Care sunt riscurile asociate cu IDflu?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IDflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt  durerile de cap, mialgia (dureri musculare), indispozitia (disconfortul general) si reactiile la locul injectarii (inrosirea, tumefierea, intarirea pielii, durere si mancarime). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu IDflu, a se consulta prospectul.
IDflu nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la substantele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament, la oua, la proteinele de pasare, la neomicina (un antibiotic), formaldehida (un conservant) sau la octoxinol (un detergent ). Persoanele care au o infectie insotita de febra sau o infectie acuta (de scurta durata) nu trebuie sa fie vaccinate decat dupa vindecare.

 De ce a fost aprobat IDflu?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile IDflu sunt mai mari decat riscurile sale pentru profilaxia gripei la adultii cu varsta de pana la 59 de ani si la adultii cu varsta de 60 de ani si peste, in special la cei care prezinta un risc crescut de complicatii asociate.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru IDflu.

 Alte informatii despre IDflu:
Comisia Europeana a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizatie de introducere pe piata pentru IDflu, valabila pe intreg teritoriul UE, la 24 februarie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *