Prospect Icandra

Icandra este un medicament care contine substantele active vildagliptina si clorhidrat de metformina.

Este disponibil sub forma de comprimate ovale (de culoare galben deschis: 50 mg vildagliptina si 850 mg clorhidrat de metformina; galben inchis: 50 mg   vildagliptina si 1 000 mg clorhidrat de metformina).
Acest medicament este echivalentul lui Eucreas, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE).
Societatea care produce Eucreas a consimtit ca datele sale stiintifice sa poata fi utilizate pentru Icandra.

 Pentru ce se utilizeaza Icandra?
Icandra este folosit in tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (diabet non-insulino dependent). Este administrat pacientilor a caror boala este insuficient controlata doar de monoterapia cu metformina in doza maxima tolerata sau care iau deja un tratament cu combinatia vildagliptina si metformina, administrate in comprimate separate.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Icandra?
Doza recomandata de Icandra este de un comprimat de doua ori pe zi, si anume un comprimat dimineata si unul seara. Alegerea concentratiei comprimatului in tratamentul initial depinde de doza  de metformina pe care o ia pacientul in momentul initierii tratamentului, dar doza recomandata este de 50 mg vildagliptina si 1 000 mg metformina, de doua ori pe zi. Pacientii aflati deja in tratament cu vildagliptina si metformina trebuie sa inceapa tratamentul cu Icandra cu o doza ce contine aceleasi concentratii din fiecare substanta activa. Dozele de vildagliptina mai mari de 100 mg nu sunt  recomandate. Administrarea Icandra in timpul sau imediat dupa masa poate reduce orice probleme
gastrice cauzate de metformina.
Icandra nu trebuie administrat pacientilor cu afectiuni renale moderate sau severe sau cu afectiuni hepatice. Functia renala a pacientilor varstnici care iau Icandra trebuie monitorizata cu regularitate.
Icandra nu este recomandat administrarii la pacientii cu varsta de peste 75 de ani.

 Cum actioneaza Icandra?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru controlul nivelului glucozei (zaharului) in sange sau in care organismul nu poate utiliza eficient insulina. Icandra contine doua substante active, fiecare avand un mod diferit de actiune. Vildagliptina, care este un inhibitor de dipeptidil peptidaza 4 (DPP-4), actioneaza prin blocarea metabolizarii hormonilor de tip „incretin” din organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa o masa si stimuleaza pancreasul pentru a produce insulina. Prin cresterea nivelurilor de hormoni de tip incretin in sange, vildagliptina stimuleaza pancreasul pentru a produce mai multa insulina, cand nivelul glicemiei este crescut. Vildagliptina nu actioneaza cand nivelul glicemiei este scazut. De asemenea, vildagliptina reduce cantitatea de glucoza produsa de ficat prin cresterea nivelului de insulina si prin reducerea nivelului hormonului glucagon. Metformina actioneaza prin inhibarea sintezei de glucoza si prin
reducerea absorbtiei sale la nivel intestinal. Rezultatul actiunii acestor doua substante este reducerea glicemiei si acest lucru ajuta la controlul diabetului zaharat de tip 2.

 Cum a fost studiat Icandra?
Vildagliptina, ca medicament de sine statator, a fost aprobat de UE in septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina a fost disponibila in UE din 1959. Vildagliptina poate fi utilizata cu metformina la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt suficient controlati numai cu tratament  cu metformina. Studiile privind Galvus, ca adjuvant pentru metformina, au fost utilizate pentru sustinerea administrarii Icandra pentru aceeasi indicatie . Studiile au masurat nivelurile in sange ale unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care indica cat de bine este controlata glicemia.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a doua studii care au aratat ca substantele active din cele doua tipuri de comprimate Icandra cu concentratii diferite sunt absorbite in organism in acelasi fel ca si cand ar fi fost administrate in comprimate separate.

 Ce beneficii a prezentat Icandra in timpul studiilor?
Vildagliptina a fost mai eficace decat placebo (preparat inactiv) in reducerea nivelurilor de HbA1c, cand a fost adaugat la tratamentul cu metformina. La pacientii la care s-a adaugat vildagliptina s-a inregistrat o scadere a nivelurilor de HbA1c cu 0,88% dupa 24 de saptamani, de la un nivel initial de 8,38%. In schimb, pacientii carora li s-a adaugat placebo au avut modificari mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o crestere cu 0,23% de la un nivel initial de 8,30%.

 Care sunt riscurile asociate cu Icandra?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt greata (senzatia de rau), varsaturi, diareea, durerea abdominala (de burta) si lipsa poftei de mancare. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Icandra, a se consulta prospectul.
Icandra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptina, metformina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisa administrarea la pacientii care au cetoacidoza diabetica (niveluri crescute de cetone si acizi in sange), coma prediabetica, afectiuni renale sau hepatice, afectiuni care pot afecta functia renala sau o boala care poate provoca o scadere a aportului de oxigen la tesuturi, precum insuficienta cardiaca sau pulmonara sau infarctul miocardic recent. De asemenea, nu trebuie administrat pacientilor cu intoxicatie alcoolica (consum excesiv de alcool) sau alcoolism sau in timpul alaptarii. Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.

 De ce a fost aprobat Icandra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca vildagliptina administrata cu metformina reduce nivelurile glicemiei si ca aceasta combinatie a celor doua substante active intr-un comprimat poate ajuta pacientii sa nu intrerupa tratamentul. Prin urmare, Comitetul a decis ca beneficiile Icandra sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul pacientilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obtine un control glicemic suficient la doza maxima tolerata de metformina, administrata oral in monoterapie, sau care sunt deja tratati cu vildagliptina si metformina in comprimate separate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Icandra.

 Alte informatii despre Icandra:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Icandra, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 decembrie 2008.
Denumirea medicamentului a fost schimbata in Icandra la 6 februarie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *