Prospect Hepsera

Hepsera este un medicament care contine substanta activa adefovir dipivoxil.

Este disponibil sub forma de comprimate albe, rotunde (10 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Hepsera?
Hepsera se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor adulti cu hepatita cronica (cu evolutie indelungata) de tip B (o afectiune a ficatului, cauzata de infectia cu virus hepatitic B). Este utilizat la pacientii cu:
• boala hepatica compensata (in care ficatul este afectat, dar functioneaza normal), care prezinta, de asemenea, semne ca virusul continua sa se multiplice si semne de afectare hepatica (valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferaza” [ALT ] si semne de distrugere a tesutului hepatic la examenul microscopic );
• boala hepatica decompensata (in care ficatul este afectat si nu functioneaza normal).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Hepsera?
Tratamentul cu Hepsera trebuie inceput de un medic cu experienta in tratarea hepatitei cronice de tip B. Doza recomandata este de 10 mg o data pe zi, inainte sau dupa masa. Durata tratamentului depinde de starea pacientului si de raspunsul la tratament, care trebuie monitorizate la fiecare 6 luni. La pacientii cu afectiuni renale, Hepsera trebuie administrat mai putin frecvent.
Nu se recomanda utilizarea Hepsera la pacientii cu afectiuni renale grave sau la cei tratati prin dializa (o tehnica de curatare a sangelui) – utilizarea lui la acesti pacienti trebuie avuta in vedere numai daca beneficiile potentiale sunt mai mari decat riscurile potentiale.
Pacientii a caror boala este cauzata de un virus care este rezistent (nu raspunde) la lamivudina (alt medicament antiviral) nu trebuie sa ia Hepsera in monoterapie, pentru a reduce riscul de aparitie a rezistentei la Hepsera. Acesti pacienti trebuie sa ia Hepsera in combinatie cu lamivudina sau sa ia in considerare alte tratamente. Daca nivelul virusului ramane ridicat dupa un an de tratament cu Hepsera, trebuie avuta in vedere o schimbare a tratamentului.
Pentru informatii suplimentare, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 Cum actioneaza Hepsera?
Substanta activa din Hepsera, adefovir dipivoxil, este un „promedicament” care, in interiorul organismului, este transformat in adefovir. Adefovir este un medicament antiviral care apartine clasei „analogilor nucleozidici”. Adefovir interfereaza cu actiunea unei enzime virale, numita ADN -polimeraza, care este implicata in formarea ADN -ului viral. Adefovir impiedica formarea ADN -ului viral si impiedica multiplicarea si raspandirea virusului.

 Cum a fost studiat Hepsera?
Hepsera a fost studiat in doua studii principale, in care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Primul studiu a inclus 511 pacienti „AgHBe pozitivi” (infectati cu tipul comun de virus hepatitic B), iar al doilea a inclus 184 de pacienti „AgHBe negativi” (infectati cu un virus care a suferit mutatii [modificari], ducand la o forma mai dificil de tratat de hepatita cronica de tip B). In ambele studii, eficacitatea a fost masurata analizandu-se evolutia afectarii hepatice dupa 48 de saptamani de tratament, prin biopsie hepatica (prelevarea si examinarea la microscop a unui fragment de tesut hepatic).

 Ce beneficii a prezentat Hepsera in timpul studiilor?
Hepsera a fost mai eficace decat placebo in incetinirea evolutiei bolii hepatice. Dintre pacientii care au luat Hepsera, 53% dintre cei „AgHBe pozitivi” si 64% dintre cei „AgHBe negativi” au prezentat o ameliorare a afectarii hepatice constatate la biopsie, fata de 25% si respectiv 33%, la pacientii care au luat placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Hepsera?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hepsera (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt cresterea valorilor creatininei (un marker al afectarii renale) si astenie (slabiciune). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, a se consulta prospectul.
Hepsera nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la adefovir dipivoxil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

 De ce a fost aprobat Hepsera?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile medicamentului Hepsera sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea hepatitei cronice de tip B la adultii cu boala hepatica compensata, cu dovezi ale multiplicarii virale active, cu mentinerea unor concentratiilor serice mari de ALT si cu evidenta histologica a fibrozei si inflamatiei hepatice active, precum si la adultii cu boala hepatica decompensata. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Hepsera.

 Alte informatii despre Hepsera:
Comisia Europeana a acordat Gilead Sciences International Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Hepsera, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 6 martie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *