Prospect Gelaspan 40 mg/ml

Gelaspan este o solutie de substitutie (reechilibrare) a volumului plasmatic. Aceasta inseamna ca inlocuieste lichidele pierdute din circulatie.
Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila
Gelatina succinilata, clorura de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, clorura de potasiu, clorura de calciu dihidrat, clorura de magneziu hexahidrat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Gelaspan si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Gelaspan
3. Cum sa utilizati Gelaspan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Gelaspan
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE GELASPAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Gelaspan este o solutie de substitutie (reechilibrare) a volumului plasmatic. Aceasta inseamna ca inlocuieste lichidele pierdute din circulatie.
Gelaspan este utilizat pentru a inlocui cantitatea de sange sau lichide ale organismului pierdute in urma producerii unor evenimente precum interventie chirurgicala, accident sau arsura.

2. INAINTE SA UTILIZATI GELASPAN
Nu utilizati Gelaspan
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la gelatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Gelaspan
– daca aveti un volum de sange prea mare
– daca aveti o cantitate prea mare de apa in organism
– daca aveti o concentratie mult prea mare de potasiu in sange.
Aveti grija deosebita cand utilizati Gelaspan
daca aveti:
– boli de inima
– valori crescute ale tensiunii arteriale
– acumulare de lichid la nivelul plamanilor
– probleme severe ale rinchilor
Administrarea unor cantitati mari de lichide prin perfuzie intravenoasa va poate agrava afectiunea.
Medicul dumneavoastra va fi foarte precaut
– in cazul in care aveti probleme grave de coagulare a sangelui
– in cazul in care prezentati retentie de apa si sare, care se poate asocia cu umflarea tesuturilor.
Copii si adolescenti:
Experienta privind administrarea Gelaspan la copii este insuficienta. De aceea, medicul va administra acest medicament copilului dumneavoastra doar in cazul in care considera ca este absolut necesar. Toate solutiile de reechilibrare volemica se asociaza cu un risc redus de reactii alergice care sunt in principal de severitate usoara sau moderata, insa in foarte putine cazuri pot sa devina grave. Se considera ca astfel de reactii sunt mai frecvente la pacientii cu afectiuni alergice cunoscute, cum ar fi astmul bronsic. De aceea,
veti fi supravegheat atent de un cadru medical, mai ales la inceputul administrarii perfuziei. In timpul tratamentului cu Gelaspan, vi se va monitoriza compozitia sangelui.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Mai precis, medicul dumneavoastra trebuie sa stie daca luati sau daca vi se administreaza medicamente care pot determina retentia de sodiu sau potasiu (de exemplu, spironolactona, triamteren, amilorid; inhibitori ECA precum captopril sau enalapril), cum ar fi anumite diuretice sau cortizoni.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastra va va administra Gelaspan numai in cazul in care il considera indispensabil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Gelaspan este in general administrat pacientilor imobilizati in situatii controlate (de exemplu, tratament de urgenta, tratament acut in spital sau centru de ingrijire ambulatorie). Astfel, nu sunt implicate conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

3. CUM SA UTILIZATI GELASPAN
Gelaspan se administreaza intravenos, in perfuzie.
Adulti Cantitatea care va va fi administrata si durata administrarii depind de cantitatea de sange sau de lichide pierduta si de starea dumneavoastra.
Copii si adolescenti:
Experienta privind administrarea Gelaspan la copii este insuficienta. De aceea, medicul va administra acest medicament copilului dumneavoastra doar in cazul in care considera ca este absolut necesar pentru recuperarea acestuia. In cazurile respective, va fi luata in considerare starea clinica a copilului dumneavoastra si tratamentul acestuia va fi monitorizat foarte atent. Medicul va efectua teste (de exemplu teste de sange si masuratori ale tensiunii arteriale) in timpul tratamentului, iar doza de Gelaspan va fi ajustata in functie de necesitatile pacientului.
In cazul perfuzarii sub presiune, trebuie indepartat tot aerul din flacon si setul de perfuzare inainte de administrarea solutiei.
Daca ati utilizat mai mult Gelaspan decat trebuie
Supradozajul cu Gelaspan poate determina cresterea volumului sangvin (hipervolemie), supraincarcare circulatorie si dezechilibre ale compozitiei sangelui.
Este posibil sa observati urmatoarele simptome:
– afectarea functiei inimii si plamanilor
– durere de cap, dificultati respiratorii, congestie venoasa jugulara
In cazul aparitiei supradozajului, medicul va va asigura tratamentul necesar.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gelaspan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. La acest punct, reactiile adverse sunt clasificate pe baza frecventei folosind termenii urmatori: foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 pacient tratat din 10
frecvente: afecteaza intre 1 si 10 pacienti tratati din 100
mai putin frecvente: afecteaza intre 1 si 10 pacienti tratati din 1 000
rare: afecteaza intre 1 si 10 pacienti tratati din 10 000
foarte rare: afecteaza sub 1 pacient tratat din 10 000
frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Urmatoarele reactii adverse pot deveni grave si necesita tratament medical imediat:
Rare:
– reactii alergice ale pielii cum ar fi urticarie sau mancarimi
– alte reactii alergice (anafilactoide), incluzand de exemplu, dificultati respiratorii, respiratie suieratoare, greata, varsaturi, ameteli, transpiratie, senzatie de constrictie la nivelul pieptului sau gatului, durere de stomac, umflaturi la nivelul gatului si fetei
In cazul aparitiei unei reactii alergice, in special a unei reactii anafilactoide,administrarea perfuziei va fi oprita imediat si veti primi tratamentul necesar.
Foarte rare:
– accelerare a ritmului inimii
– reactii alergice (anafilactoide) severe cum ar fi scaderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, pierdere involuntara de urina, coloratie albastruie a tegumentelor si mucoaselor (cianoza) si cazuri extrem de rare de pierdere a constientei si colaps.
Se considera ca aceste reactii sunt mai frecvente la pacientii cu afectiuni alergice cunoscute precum astmul bronsic.
Din pacate, nu exista niciun test prin care sa se poata identifica in prealabil care pacient va dezvolta o astfel de reactie si nici nu se poate prevedea evolutia acestora.
Alte reactii adverse includ:
Mai putin frecvente:
– crestere usoara, de scurta durata, a temperaturii corpului
Foarte rare:
– febra, frisoane
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agen-tiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA GELASPAN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Gelaspan dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.A se pastra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. Nu utilizati Gelaspan daca observati:
– aspect tulbure sau modificarea culorii solutiei
– deteriorarea flaconului.
Flacoanele si pungile de Gelaspan desfacute sau partial utilizate trebuie aruncate. Flacoanele sau pungile partial utilizate nu trebuie reutilizate.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Gelaspan
Substantele active:
1000 ml de solutie contin:
Gelatina succinilata (fluid modificat) 40,0 g, Clorura de sodiu 5,55 g, Acetat de sodium trihidrat 3,27 g, Clorura de potasiu 0,30 g, Clorura de calciu dihidrat 0,15 g, Clorura de magneziu hexahidrat 0,20 g, Concentratiile de electroliti, Sodiu 151 mmol/l, Clor 103 mmol/l, Potasiu 4 mmol/l, Calciu 1 mmol/l, Magneziu 1 mmol/l, Acetat 24 mmol/l.
Celelalte componente sunt:
Apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea nivelului de pH) si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de pH).
Cum arata Gelaspan si continutul ambalajului
Gelaspan este o solutie perfuzabila administrata in perfuzie intravenoasa (perfuzie intr-o vena).
Aceasta este o solutie sterila limpede, incolora sau usor galbuie.
Gelaspan este ambalat in:
Flacoane din polietilena cu densitate joasa “Ecoflac plus”, continut: 500 ml, ambalate in cutii de 10 × 500 ml
Pungi de plastic “Ecobag” (non-PVC), sigilate cu dop de cauciuc, continut: 500 ml, ambalate in cutii de 20 × 500 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania
Fabricantul
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 4212 Melsungen, Germania
Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-4567
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung
Belgia Isogelo oplossing voor infusie, solution pour
perfusion, Infusionslösung
Bulgaria Gelofusine Balance 4% solution for Infusion
Républica Ceha Gelaspan 4%
Germania Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Danemarca Gelaspan
Estonia Gelaspan infusioonilahus 4%
Grecia Gelaspan solution for Infusion 4%
Spania Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión
Finlanda Gelaspan
Franta Gelaspan, solution pour perfusion
Ungaria Gelaspan 4% oldatos infúzió
Irlanda Gelaspan Solution for Infusion
Italia Gelaspan
Lituania Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Luxemburg Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Letonia Gelaspan 4% Solution for Infusion
Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion
Norvegia Gelaspan
Olanda Gelaspan, oplossing voor infusie
Portugalia Gelaspan
Polonia Gelaspan
Romania Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila
Suedia Gelaspan
Slovenia Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Republica Slovaca Gelaspan 4%
Marea Britanie Gelaspan solution for infusion
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2015.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:
Precautii pentru utilizare
Gelaspan nu trebuie perfuzat pe aceeasi linie cu sange sau produse de sange (masa eritrocitara, plasma si fractiuni plasmatice).
In timpul substitutiei volemice pentru pierderi de sange severe prin perfuzarea unor cantitati mari de Gelaspan, se vor monitoriza hematocritul si electrolitii. Hematocritul nu trebuie sa scada sub 25 %. La pacientii varstnici sau cronici nu trebuie sa scada sub 30%.
De asemenea, in aceste situatii se va monitoriza efectul dilutiei asupra factorilor de coagulare, mai ales la pacientii cu tulburari de hemostaza pre-existente.
Deoarece acest produs nu asigura substitutia proteinelor plasmatice, se recomanda verificarea concentratiilor proteinelor plasmatice.
Influenta asupra rezultatelor analizelor de laborator
Se pot efectua analize de sange (grupa sanguina sau antigene atipice) dupa administrarea perfuziilor cu Gelaspan. Cu toate acestea, se recomanda prelevarea probelor de sange inainte de administrarea Gelaspan pentru a evita obtinerea unor rezultate modificate.
Gelaspan poate influenta rezultatele urmatoarelor teste clinice si de biochimie, ducand la valori fals crescute ale urmatoarelor teste:
– viteza de sedimentare a hematiilor,
– densitatea specifica urinara,
– teste nespecifice de determinare a proteinelor, de exemplu, testul Biuret.
Incompatibilitati. In absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *