Prospect Galvus

Galvus este un medicament care contine substanta activa vildagliptin.

Este disponibil sub forma de comprimate rotunde de culoare galben deschis (50 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Galvus?
Galvus este utilizat in tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (diabet noninsulinic). Galvus se administreaza in asociere cu alt medicament antidiabetic (ca “terapie dubla”), daca diabetul pacientului este insuficient controlat prin administrarea medicamentului respectiv in monoterapie. Galvus se poate administra in asociere cu metformina, o  tiazolidindiona sau o sulfoniluree, dar in cazul pacientilor care nu pot lua metformina, el se administreaza doar in asociere cu o sulfoniluree.
Medicamentul se elibereaza numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Galvus?
La adulti, doza recomandata de Galvus este urmatoarea:
• un comprimat dimineata si unul seara, daca este administrat in asociere cu metformina sau o tiazolidindiona.
• un comprimat dimineata, daca este luat in asociere cu o sulfoniluree.
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca doua comprimate (100 mg). Galvus poate fi administrat cu sau fara alimente.
Galvus nu este recomandat pacientilor care au insuficienta renala moderata sau severa, inclusiv pacientilor care fac hemodializa (o tehnica de curatare a sangelui) cu boala renala in stadiu terminal.
Nu se recomanda administrarea Galvus pacientilor cu insuficienta hepatica. Galvus trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu varste de peste 75 de ani.

 Cum actioneaza Galvus?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce insulina suficienta pentru a controla valorile de glucoza (zahar) din sange sau cand organismul nu poate utiliza in mod eficace insulina. Substanta activa continuta de Galvus, vildagliptinul, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4). El actioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism.
Acesti hormoni sunt eliberati dupa masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Prin cresterea valorilor hormonilor de tip incretin din sange, vildagliptinul stimuleaza pancreasul sa produca cantitati mai mari de insulina atunci cand valorile glucozei din sange sunt ridicate. Vildagliptinul nu actioneaza daca valoarea glicemiei este mica. De asemenea,   vildagliptinul reduce cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea valorilor insulinei si reducerea valorilor hormonului numit glucagon. Impreuna, aceste procese reduc valoarea glicemiei si ajuta la controlul diabetului zaharat de tip 2.

 Cum a fost studiat Galvus?
Inainte de a fi testate pe subiecti umani, efectele tratamentului cu Galvus au fost testate pe modele experimentale.
De asemenea, Galvus a fost studiat in cadrul a sapte studii principale care au implicat in total peste 4 000 de pacienti cu diabet zaharat de tip 2 a caror glicemie era insuficient controlata.
Trei dintre aceste studii au cercetat efectele tratamentului cu Galvus in monoterapie la un total de 2 198 de pacienti carora nu li se administrase anterior nici un fel de tratament pentru diabet, in comparatie cu placebo (un preparat inactiv), metformina sau rosiglitazona (o tiazolidindiona).
Celelalte patru studii au comparat efectele tratamentului cu Galvus, administrat in doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de saptamani, cu efectele tratamentului cu placebo, cand a fost utilizat ca un tratament adjuvant la tratamentul in curs cu metformina (544 de pacienti), pioglitazona (o tiazolidindiona, la 463 de pacienti), glimepirida (o sulfoniluree, la 515 de pacienti) sau insulina (296 de pacienti). In cadrul tuturor studiilor, principala unitate de masura a eficacitatii a fost modificarea valorilor in sange a unei substante denumite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care indica in ce masura este controlata glicemia.

 Ce beneficii a prezentat Galvus in timpul studiilor?
Galvus a redus valorile de HbA1c in cadrul tuturor studiilor. Cand a fost administrat in monoterapie, Galvus a determinat, dupa 24 de saptamani, o reducere a valorilor de HbA1c cu aproximativ 1%, pornindu-se de la o valoare de aproximativ 8%, dar nu s-a dovedit la fel de eficace ca metformina sau rosiglitazona.
Cand a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul in curs pentru diabetul zaharat de tip 2, Galvus a fost mai eficient decat placebo in reducerea valorilor de HbA1c. Administrata impreuna cu metformina si pioglitazona, doza zilnica de 100 mg s-a dovedit mai eficace decat doza zilnica de 50 mg, inregistrandu-se o reducere a valorilor de HbA1c intre 0,8 si 1%. Ambele doze zilnice, de 50 mg si, respectiv, 100 mg, au determinat o reducere a valorilor de HbA1c de aproximativ 0,6%, cand au fost administrate in asociere cu glimepirida. Comparativ, pacientii care au adaugat placebo tratamentului in curs au prezentat modificari mai mici ale valorilor de HbA1c, incadrandu-se intre o scadere a valorilor de 0,3% si o crestere a acestora de 0,2%.
Desi adaugarea tratamentului cu Galvus la terapia cu insulina existenta a determinat o reducere mai mare a valorilor de HbA1c in comparatie cu placebo, acest efect a fost prea redus ca importanta pentru pacienti.
In timpul perioadei de evaluare a medicamentului, societatea si-a retras cererea privind utilizarea Galvus in monoterapie si ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulina.

 Care sunt riscurile asociate cu Galvus?
Cel mai frecvent efect secundar in cazul administrarii Galvus (observat la 1-10 pacienti din 100) este ameteala. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Galvus, a se consulta prospectul.
Galvus nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptin sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. Utilizarea Galvus in cazul pacientilor care prezinta afectiuni cardiace trebuie limitata la pacientii cu forme usoare ale acestor afectiuni.
Din cauza ca vildagliptinul a fost asociat cu insuficienta hepatica, pacientilor trebuie sa li se faca analize hepatice inaintea tratamentului cu Galvus si la intervale regulate in timpul tratamentului.

 De ce a fost aprobat Galvus?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca beneficiile Galvus sunt mai mari decat riscurile sale in tratarea diabetului zaharat de tip 2, daca este utilizat ca tratament  oral dublu in asociere cu metformina, o sulfoniluree sau o tiazolidindiona. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Galvus.

 Alte informatii despre Galvus:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Galvus, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *