Prospect Foscan

Foscan este o solutie injectabila care contine substanta activa temoporfina (1 sau 4 mg/ml).

 Pentru ce se utilizeaza Foscan?
Foscan este utilizat pentru ameliorarea simptomelor carcinomului cu celule scuamoase in stadiu avansat, la nivelul capului si gatului (un tip de cancer care incepe in celulele membranelor care captusesc gura, nasul, gatul sau urechea). Este utilizat in cazul pacientilor care nu mai raspund la alte tratamente si pentru care nu sunt adecvate radioterapia (tratament cu radiatii), chirurgia sau chimioterapia sistemica (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului; „sistemic” inseamna ca sunt administrate ca tratamente pentru intregul organism).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Foscan?
Foscan trebuie administrat doar in centre specializate de oncologie, unde o echipa evalueaza tratamentul pacientului sub supravegherea unui medic cu experienta in terapia fotodinamica (tratament care utilizeaza lumina). Tratamentul cu Foscan este un proces in doua etape: prima data se administreaza medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul unui laser. Medicamentul se administreaza printr-o canula fixata intravenos (un tub subtire introdus permanent in vena) sub forma de injectie unica lenta timp de nu mai putin de sase minute. Doza este de 0,15 mg pe kilogram de greutate corporala. Dupa patru zile, intreaga suprafata a tumorii si marginea de 0,5 cm din jurul tumorii sunt expuse radiatiei luminoase cu o lumina cu o lungime de unda specifica provenita dintr-o sursa laser, cu ajutorul unui cablu cu fibra optica, timp de aproximativ trei minute si 20 de secunde. Fiecare zona a tumorii trebuie expusa radiatiei luminoase doar o singura data in timpul fiecarui tratament . In timpul tratamentului, alte zone ale organismului trebuie protejate de lumina astfel incat actiunea medicamentului sa se limiteze numai la zona tumorii. Daca este nevoie de o a doua cura de tratament, aceasta trebuie administrata dupa cel putin patru saptamani.

 Cum actioneaza Foscan?
Substanta activa din Foscan, temoporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanta care se modifica in momentul in care este expusa la lumina). Prin injectarea Foscan, temoporfina este distribuita in intregul organism, inclusiv in tumoare . In momentul cand este expusa radiatiei luminoase cu lumina
dintr-o sursa laser cu o lungime de unda specifica, temoporfina se activeaza si intra in reactie cu oxigenul din celule pentru a genera un tip de oxigen inalt reactiv si toxic. Acest tip de oxigen distruge celulele, intrand in reactie cu si distrugand componentele celulare, precum proteinele si ADN -ul. Prin expunerea restrictiva a tumorii la radiatia luminoasa, distrugerea celulara este limitata la celulele canceroase, celelalte parti ale corpului nefiind afectate.

 Cum a fost studiat Foscan?
Foscan a fost studiat in cadrul a patru studii principale care au implicat un total de 409 pacienti cu cancer la nivelul capului sau gatului. Primele trei studii au cercetat daca tumoarea a fost distrusa dupa maximum trei tratamente cu Foscan, la un total de 189 de pacienti. Cel de-al patrulea studiu a cercetat reducerea simptomelor la 220 de pacienti cu cancer in stadiu avansat, la nivelul capului si gatului, in cazul carora nu a fost adecvata chirurgia sau radioterapia. In cadrul tuturor studiilor, raspunsul a fost evaluat in perioada cuprinsa intre a douasprezecea si a saisprezecea saptamana dupa tratamentul final cu Foscan, insa tratamentul cu Foscan nu a fost comparat cu niciun alt tratament.

 Ce beneficii a prezentat Foscan in timpul studiilor?
Rezultatele primelor trei studii s-au dovedit insuficiente pentru a sprijini utilizarea Foscan in distrugerea tumorilor canceroase de la nivelul capului si gatului. Cu toate acestea, in cadrul studiului care a cercetat ameliorarea simptomelor caracteristice cancerului in stadiu avansat, de la nivelul capului si gatului, 28 (22%) din cei 128 de pacienti evaluati au prezentat o ameliorarea semnificativa a celui mai deranjant simptom. De asemenea, aproximativ un sfert din pacientii implicati in acest studiu a prezentat o reducere a dimensiunii tumorii.

 Care sunt riscurile asociate cu Foscan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea la locul de injectare, la locul tumorii sau la nivelul fetei, hemoragia (sangerarea), cicatricele, necroza la nivelul gurii (distrugerea celulelor sau tesutului din gura), disfagia (dificultate la inghitire), edemul fetei (umflarea fetei) si constipatia. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Foscan, a se consulta prospectul.
Foscan nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la temoporfina sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. Foscan nu trebuie administrat pacientilor cu porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele), alte boli exacerbate de lumina, alergie la porfirine sau cu tumori localizate la nivelul unui vas de sange sau adiacente locului ce urmeaza a fi expus radiatiei luminoase. De asemenea, Foscan nu trebuie administrat pacientilor care sunt programati pentru o interventie chirurgicala in urmatoarele 30 de zile, care sufera de o afectiune oftalmica care este posibil sa necesite examinare cu o „lampa cu fanta luminoasa” (un instrument utilizat de oftalmologi pentru examinarea ochiului) in urmatoarele 30 de zile sau care sunt deja tratati cu un alt medicament care mareste sensibilitatea la lumina.
Pacientii carora li s-a administrat Foscan trebuie sa fie evite expunerea la lumina puternica in urmatoarele sase luni de la injectarea medicamentului, pentru a evita arsurile pielii. Pentru informatii complete, a se consulta prospectul.

 De ce a fost aprobat Foscan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca efectele tratamentului cu Foscan in ceea ce priveste ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul in stadiu avansat, la nivelul capului si gatului, s-au dovedit a fi interesante. Prin urmare, Comitetul a decis ca beneficiile Foscan sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul paleativ al pacientilor cu carcinom cu celule scuamoase in stadiu avansat, la nivelul capului si gatului, care nu au raspuns la terapii anterioare si pentru care nu sunt adecvate radioterapia, chirurgia sau chimioterapia sistemica. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Foscan.
Foscan a fost autorizat initial in „circumstante exceptionale” deoarece, din cauza raritatii bolii si din considerente stiintifice, la momentul aprobarii Foscan informatiile disponibile erau limitate. Intrucat societatea a furnizat informatiile suplimentare solicitate, „circumstantele exceptionale” au incetat la 21 mai 2008.

 Alte informatii despre Foscan:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Foscan, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 24 octombrie 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 24 octombrie 2006. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Biolitec Pharma Ltd.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *