Prospect Fosavance

Fosavance este un medicament care contine doua substante active: alendronat de sodiu trihidrat si colecalciferol (vitamina D3).

Este disponibil sub forma de comprimate albe (de forma unei capsule: 70 mg alendronat sodic trihidrat si 2 800 unitati internationale [UI] colecalciferol; rectangulare: 70 micrograme alendronat sodic trihidrat si 5 600 unitati internationale colecalciferol).

 Pentru ce se utilizeaza Fosavance?
Fosavance (care contine fie 2 800, fie 5 600 UI colecalciferol) se utilizeaza pentru tratarea osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femei dupa menopauza si care prezinta risc de insuficienta a vitaminei D. Fosavance 70 mg/5 600 UI se utilizeaza la pacientele care nu iau suplimente de vitamina D. Fosavance reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale si ale soldului.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Fosavance?
Doza recomandata de Fosavance este de un comprimat pe saptamana. Medicamentul este destinat pentru utilizare de lunga durata.
Pacienta trebuie sa ia comprimatul cu un pahar plin cu apa (dar nu apa minerala), cu minimum 30 de minute inainte de a consuma alimente, bauturi sau de a lua alte medicamente (inclusiv antiacide, suplimente de calciu si vitamine). Pentru a se evita iritarea esofagului, pacienta nu are voie sa se aseze in pozitie culcata decat dupa consumarea primelor alimente din zi, care trebuie sa aiba loc dupa minimum 30 de minute de la administrarea comprimatului. Comprimatul trebuie inghitit, si nu zdrobit, mestecat sau lasat sa se dizolve in gura .
De asemenea, pacientele trebuie sa ia suplimente de calciu, daca nu asimileaza suficient calciu din alimentatie. Pentru informatii suplimentare, a se vedea prospectul.

 Cum actioneaza Fosavance?
Osteoporoza apare in momentul in care nu se mai formeaza suficient os nou pentru a inlocui osul distrus in mod natural. Treptat, oasele devin subtiri si fragile, fiind mai predispuse la rupere. Osteoporoza este mai frecventa la femei dupa menopauza, cand valorile hormonului feminin, estrogenul, care ajuta la mentinerea sanatatii oaselor, scad.
Fosavance contine doua substante active: alendronat si colecalciferol (vitamina D3.). Alendronatul este un bifosfonat care se utilizeaza in osteoporoza de la mijlocul anilor 1990. Acesta inhiba actiunea osteoclastelor, celulele implicate in distrugerea tesutului osos. Blocarea actiunii acestor celule duce la reducerea pierderii de masa osoasa. Vitamina D3 este o substanta nutritiva care se gaseste in unele alimente, dar care este produsa si in piele, prin expunere la lumina soarelui. Vitamina D3, impreuna cu alte forme ale vitaminei D, este necesara pentru absorbtia calciului si formarea normala a oaselor. Deoarece pacientii care sufera de osteoporoza nu pot obtine suficienta vitamina D3 prin expunerea la lumina soarelui, aceasta este inclusa in Fosavance.

 Cum a fost studiat Fosavance?
Deoarece alendronatul si vitamina D3 sunt deja utilizate separat in medicamente autorizate in Uniunea Europeana (UE), societatea a prezentat date obtinute din studii anterioare si din literatura publicata privind femeile care erau dupa menopauza si luau alendronat si vitamina D sub forma de comprimate separate.
In sprijinul asocierii alendronatului si a vitaminei D3 in acelasi comprimat, societatea a realizat, de asemenea, un studiu pe 717 pacienti cu osteoporoza, inclusiv 682 de femei dupa menopauza, pentru a demonstra capacitatea Fosavance de a spori prezenta vitaminei D. Pacientii au primit fie Fosavance 70 mg/2 800 UI, fie alendronat, numai o data pe saptamana. Principala masura a eficacitatii a fost scaderea numarului de pacienti cu niveluri reduse de vitamina D dupa 15 saptamani. La 652 de pacienti studiul a fost extins cu inca 24 de saptamani, pentru a compara efectele continuarii tratamentului cu Fosavance 70 mg/2 800 UI administrat singur sau in asociere cu 2 800 UI vitamina D3 (echivalent utilizarii de Fosavance 70 mg/5 600 IU).

 Ce beneficii a prezentat Fosavance in timpul studiilor?
Informatiile prezentate de societate din studii anterioare si din literatura publicata au aratat ca doza de alendronat continuta in Fosavance era identica cu doza necesara pentru a preveni pierderea de masa osoasa.
Studiile suplimentare au aratat ca includerea vitaminei D3 in acelasi comprimat cu aledronatul ar putea mari nivelul vitaminei D: dupa 15 saptamani, numarul de pacienti cu niveluri scazute de vitamina D a fost mai mic in cazul pacientilor care au luat Fosavance 70 mg/2 800 UI (11%) decat la pacientii care luasera numai alendronat (32%). In studiul de extensie, un numar similar de pacienti care luasera Fosavance 70 mg/2 800 IU si Fosavance 70 mg/5 600 IU aveau niveluri scazute de vitamina D, dar pacientii care au luat Fosavance 70 mg/5 600 au avut cresteri mai mari ale nivelurilor de vitamina D pe perioada de 24 de saptamani a studiului.

 Care sunt riscurile asociate cu Fosavance?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fosavance (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt durerile de cap, durerile abdominale (de burta), dispepsia (arsuri la stomac), constipatia, diareea, flatulenta (gaze), ulceratiile esofagiene, disfagia (dificultate la inghitire), distensia abdominala (balonare abdominala), regurgitatia acida si durerile musculo-scheletice (durere in muschi, oase si articulatii). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fosavance, a se consulta prospectul.
Fosavance nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alendronat, vitamina D3 sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacientele care au probleme esofagiene, care sufera de hipocalcemie (niveluri scazute de calciu) sau la pacientele care nu pot sta in picioare sau in sezut timp de minimum 30 de minute.

 De ce a fost aprobat Fosavance?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Fosavance sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale la pacientele cu risc de insuficienta a vitaminei D. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Fosavance.

 Alte informatii despre Fosavance:
Comisia Europeana a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Fosavance, valabila pe intreg teritoriul UE, la 24 august 2005.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *