Prospect Foclivia

Foclivia este un vaccin. Este o suspensie injectabila care contine unele parti ale virusului gripei (respectiv, membranele exterioare).

Foclivia contine o tulpina de virus gripal numita A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Acest vaccin este identic cu vaccinul macheta FocetriaH5N1, care a fost deja autorizat anterior in Uniunea Europeana (UE). Societatea care a produs vaccinul  macheta Focetria H5N1 a fost de acord ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Foclivia.

 Pentru ce se utilizeaza Foclivia?
Foclivia este un vaccin care poate fi utilizat numai dupa ce a fost declarata oficial o „pandemie” de gripa de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau de catre Uniunea Europeana (UE). O pandemie de gripa se declanseaza cand apare un nou tip (o noua tulpina) de virus gripal care se poate raspandi cu usurinta de la o persoana la alta deoarece oamenii nu au imunitate (protectie) fata de acesta. O pandemie poate afecta majoritatea tarilor si regiunilor din lume. Foclivia va fi administrat in conformitate cu recomandarile oficiale.
Vaccinul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Foclivia?
Foclivia se administreaza in doua doze, iar intervalul dintre doze trebuie sa fie de cel putin trei saptamani. Foclivia se administreaza prin injectare in muschiul bratului superior.

 Cum actioneaza Foclivia?
Foclivia este un vaccin „macheta”. Aceasta este un tip special de vaccin care poate fi elaborat pentru a ajuta la gestionarea unei viitoare pandemii.
Inainte de declansarea pandemiei, nu se stie ce tulpina de virus gripal va fi implicata si prin urmare societatile farmaceutice nu pot pregati in prealabil vaccinul potrivit. In schimb, pot pregati un vaccin  care contine o tulpina de virus gripal aleasa in mod special deoarece nimeni nu a avut contact cu ea si nimeni nu este imun la ea. Ele pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reactioneaza oamenii la administrarea vaccinului, ceea ce le permite sa anticipeze modul in care vor reactiona oamenii atunci cand este introdusa in vaccin tulpina de virus care a cauzat pandemia.

Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva unei boli. Foclivia contine cantitati mici din parti ale unui virus denumit H5N1. Virusul a fost mai intai inactivat (omorat), astfel incat sa nu poata provoca nicio boala. In timpul unei pandemii, tulpina de virus din vaccinul Foclivia va trebui inlocuita, inainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Cand o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste virusul ca fiind „strain” si produce anticorpi impotriva lui. Astfel, sistemul imunitar va putea sa produca mai repede anticorpii necesari atunci cand intra din nou in contact cu virusul. Acest mecanism ajuta la protectia impotriva bolii cauzate de virus. Vaccinul contine, de asemenea, un „adjuvant” (un compus care contine ulei) pentru stimularea unui raspuns mai bun.

 Cum a fost studiat Foclivia?
Efectele vaccinului Foclivia au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Studiul principal referitor la Foclivia a cuprins 486 de subiecti sanatosi (o treime din acestia avand varste de peste 60 de ani) si a comparat capacitatea a doua doze de Foclivia de a declansa productia de anticorpi (imunogenitatea). Participantilor li s-au administrat doua injectii cu Foclivia, continand 7,5 sau 15 micrograme de hemaglutinina (o proteina care se gaseste in virusurile gripale), la un interval de 21 de zile intre injectii. Principalele masuri ale eficacitatii au fost nivelurile de anticorpi impotriva virusului gripal care se gaseau in sangele pacientilor inaintea vaccinarii, in ziua administrarii celei de-a doua injectii (ziua 22) si dupa 21 de zile (ziua 43).

 Ce beneficii a prezentat Foclivia in timpul studiilor?
Conform criteriilor stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), un vaccin macheta trebuie sa produca niveluri de protectie ale anticorpilor la cel putin 70% din persoanele carora li s-a administrat pentru a putea fi considerat corespunzator.
Studiul a aratat ca Foclivia a produs un raspuns prin anticorpi care indeplineste aceste criterii. La douazeci si una de zile dupa cea de-a doua injectie, 86% din persoanele carora li s-a administrat vaccinul cu 7,5 micrograme de hemaglutinina au prezentat niveluri de anticorpi suficiente pentru protectia impotriva H5N1. Procentul a fost de 85% la pacientii carora li s-a administrat doza de 15 micrograme.

 Care sunt riscurile asociate cu Foclivia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foclivia (observate 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt  dureri de cap, transpiratie, artralgie (dureri de articulatii), mialgie (dureri musculare), reactii la locul injectarii (inrosire, umflatura, intarire, vanataie, durere ), febra , indispozitie (disconfort general), fatigabilitate (oboseala) si tremuraturi. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Foclivia, a se consulta prospectul.
Foclivia nu se administreaza pacientilor care au suferit o reactie anafilactica (reactie alergica severa) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substantele aflate in vaccin in cantitati reziduale, cum ar fi ou, proteine din carne de pui, kanamicina sau neomicina sulfat (doua antibiotice),formaldehida, bromura de cetil-trimetil-amoniu (CTAB) si polisorbat 80. Totusi, in cazul in care s-a declansat o pandemie, ar putea fi justificata administrarea vaccinului la acesti pacienti, sub rezerva disponibilitatii echipamentului pentru resuscitare.

 De ce a fost aprobat Foclivia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile vaccinului Foclivia sunt mai mari decat riscul asociat si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata.
Foclivia a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca, deoarece este un vaccin  macheta care nu contine inca tulpina virala care cauzeaza pandemia, nu a fost posibila obtinerea tuturor informatiilor despre vaccinul pandemic final. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va examina orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

 Ce informatii se asteapta in continuare despre Foclivia?
Dupa ce societatea care produce Foclivia va introduce in vaccin tulpina virusului gripal care cauzeaza pandemia, aceasta va colecta informatii referitoare la siguranta si eficacitatea vaccinului pandemic final si va trimite aceste informatii la CHMP pentru evaluare.

 Alte informatii despre Foclivia:
Comisia Europeana a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. o autorizatie de introducere pe piata pentru Foclivia, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 octombrie 2009. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *