Prospect Focetria

Focetria este un vaccin. Este o suspensie pentru injectie care contine parti („antigeni de suprafata”) din virusul gripei.

Contine tulpina de virus gripal numita A/California/7/2009 (H1N1)v similar tulpinii (X- 81).

 Pentru ce se utilizeaza Focetria?
Focetria este un vaccin care protejeaza impotriva gripei „pandemice”. Trebuie folosit numai pentru gripa A pandemica (H1N1) declarata oficial de Organizatia Mondiala a Sanatatii la 11 iunie 2009. O pandemie de gripa are loc cand apare o noua tulpina de virus gripal care se poate raspandi usor de la om la om deoarece oamenii nu au imunitate (protectie) impotriva ei. O pandemie poate afecta majoritatea tarilor si regiunilor din lume. Focetria se administreaza conform recomandarilor oficiale.
Vaccinul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Focetria?
Focetria se administreaza in doza unica, injectata in muschiul umarului Se poate administra o a doua doza dupa un interval de cel putin trei saptamani. Aceasta a doua doza trebuie administrata copiilor cu varste intre 6 luni si 8 ani si persoanelor in varsta (peste 60 de ani).

 Cum actioneaza Focetria?
Focetria este un vaccin. Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva unei boli. Cand o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste virusul ca fiind „strain” si produce anticorpi impotriva lui. Cand organismul este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil sa produca anticorpi mai repede. Aceasta ajuta la protejarea impotriva bolii respective.
Focetria contine mici cantitati de „antigeni de suprafata” (proteine de pe membrana exterioara a virusului pe care organismul le recunoaste drept straine) ai unui virus numit A(H1N1)v care cauzeaza pandemia actuala. Virusul a fost inactivat inainte, astfel incat sa nu cauzeze nicio boala. Membranele exterioare care contin antigenii de suprafata au fost apoi extrase si purificate. Vaccinul contine, de asemenea, un „adjuvant” (un compus care contine ulei) pentru stimularea raspunsului imunitar.

 Cum a fost studiat Focetria?
Focetria a fost elaborat mai intai ca vaccin macheta care continea o tulpina H5N1 a virusului gripal numit A/Vietnam/1194/2004. Societatea a studiat capacitatea acestui vaccin macheta de a declansa producerea de anticorpi („imunogenitatea”) impotriva acestei tulpini a virusului gripal inaintea pandemiei.
Dupa izbucnirea pandemiei de H1N1, societatea a inlocuit tulpina virala din Focetria cu tulpina H1N1 care cauzeaza pandemia si a prezentat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) date legate de aceasta schimbare.
In prezent, se desfasoara un studiu pe 661 de adulti sanatosi (inclusiv 251 de persoane in varsta de peste 60 de ani) care compara capacitatea Focetria H1N1 (administrat in doua doze) de a determina un raspuns imunitar cu cea a unor vaccinuri experimentale care contin fie jumatate din cantitatea de virus si adjuvant, fie de doua ori mai mult virus, dar fara adjuvant.
Un studiu comparativ similar se desfasoara in prezent pe 720 de copii si adolescenti sanatosi (cu varste intre 6 luni si 17 ani).

 Ce beneficii a prezentat Focetria in timpul studiilor?
S-a demonstrat ca vaccinul macheta produce niveluri protectoare de anticorpi la cel putin 70% din persoanele pe care a fost studiat. Conform criteriilor stabilite de CHMP, aceasta a demonstrat ca vaccinul a produs un nivel adecvat de protectie. De asemenea, CHMP a considerat satisfacator faptul ca schimbarea tulpinii nu a afectat caracteristicile vaccinului.
La 132 de subiecti adulti cu varste cuprinse intre 18 si 60 de ani vaccinati cu formula comercializata a Focetria H1N1 s-a constatat, dupa prima doza, ca vaccinul determina un raspuns imunitar satisfacator. Procentul de subiecti care au avut un nivel de anticorpi in sange suficient de ridicat pentru a neutraliza virusul H1N1 (rata de seroprotectie) a fost de 96%. La 66 de copii si adolescenti cu varste intre 9 si 17 ani vaccinati cu formula comercializata, rata de seroprotectie dupa prima doza a fost de 92 %.

 Care sunt riscurile asociate cu Focetria?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Focetria (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), reactii la locul injectarii (tumefiere, durere , intarire si inrosire), indispozitie (disconfort general), transpiratie, epuizare (oboseala) si frisoane. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Focetria, a se consulta prospectul.
Focetria nu se administreaza pacientilor care au avut reactie anafilactica (reactie alergica severa) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substantele din vaccin prezente in concentratii foarte mici, cum sunt proteina de ou sau de pui, ovalbumina (o proteina din albus), kanamicina sau sulfatul de neomicina (antibiotice), formaldehida si bromura de cetiltrimetilamoniu. Totusi, ar putea fi justificata administrarea vaccinului la acesti pacienti in timpul unei pandemii, cu conditia sa existe echipament medical de reanimare.

 De ce a fost aprobat Focetria?
CHMP a hotarat ca, pe baza informatiilor obtinute de la vaccinul macheta si a informatiilor furnizate despre schimbarea tulpinii, beneficiile Focetria sunt mai mari decat riscurile sale pentru profilaxia gripei in situatia de pandemie de H1N1 declarata oficial. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Focetria.
Focetria a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca nu a fost inca posibila obtinerea de informatii complete despre vaccinul pandemic. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va revizui orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Focetria?
Societatea care produce Focetria va strange informatii privind siguranta si eficacitatea vaccinului si le va inainta CHMP pentru evaluare.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Focetria?
Societatea care produce Focetria va strange informatii despre siguranta vaccinului in perioada utilizarii lui. Acestea vor cuprinde informatii despre efectele secundare si siguranta vaccinului la copii, varstnici, femei gravide, pacienti cu boli grave si persoane care au probleme cu sistemul imunitar.

 Alte informatii despre Focetria:
Comisia Europeana a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. o autorizatie de introducere pe piata pentru vaccinul macheta H5N1 pentru Focetria, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2007. Autorizatia de introducere pe piata pentru vaccinul H1N1 a fost acordata la 29 septembrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *