Prospect Fiasp

Fiasp este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu diabet. Medicamentul contine
substanta activa insulina aspart, o insulina cu actiune rapida.

Fiasp
insulina aspart

Ce este Fiasp si pentru ce se utilizeaza?
Fiasp este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu diabet. Medicamentul contine
substanta activa insulina aspart, o insulina cu actiune rapida.

Cum se utilizeaza Fiasp?
Fiasp este o solutie injectabila disponibila in flacoane, cartuse sau stilouri injectoare preumplute si se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Medicamentul se administreaza de obicei
subcutanat, imediat inainte de masa, desi se poate administra si dupa cel mult 20 de minute de la
inceperea mesei, daca este necesar. Doza depinde de glicemia pacientului, care trebuie verificata in
mod regulat pentru a se gasi doza minima eficace. Cand se administreaza prin injectare sub piele,
Fiasp trebuie utilizat in asociere cu o insulina cu durata de actiune medie sau lunga, care se
administreaza cel putin o data pe zi. De obicei, Fiasp se injecteaza subcutanat in burta sau in brat.
Fiasp se poate utiliza si intr-un sistem de pompare care permite perfuzia subcutanata continua cu
insulina, sau poate fi administrat intravenos, dar numai de catre un medic sau o asistenta medicala.

Cum actioneaza Fiasp?
Diabetul este o boala in care glicemia este mare, fie din cauza ca organismul nu poate produce insulina
(diabet de tip 1), fie din cauza ca organismul nu produce suficienta insulina sau nu o poate folosi in
mod eficace (diabet de tip 2). Insulina de substitutie din Fiasp actioneaza la fel ca insulina produsa de organism si faciliteaza patrunderea glucozei din sange in celule. Prin tinerea sub control a nivelului glicemiei, se reduc simptomele si complicatiile diabetului. Dupa injectie, insulina aspart patrunde in circulatia sanguina mai repede decat insulina umana si, prin urmare, actioneaza mai repede.

Ce beneficii a prezentat Fiasp pe parcursul studiilor?
Beneficiile Fiasp in scaderea glicemiei ca parte a tratamentului pentru diabet au fost demonstrate in
3 studii principale.a In doua studii, Fiasp s-a dovedit a fi cel putin la fel de eficace ca alta insulina, NovoRapid. Atat Fiasp, cat si NovoRapid contin insulina aspart, dar Fiasp contine cateva ingrediente diferite, menite sa ajute la absorbtia sa mai rapida. In ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost capacitatea medicamentului de a reduce nivelul din sange al unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera indicatii despre cat de bine este controlata glicemia in timp. Intr-un studiu care a cuprins 1 143 de pacienti cu diabet de tip 1 al caror HbA1c initial era de aproximativ 7,6 %, s-a
constatat ca, dupa 6 luni de tratament cu o doza de Fiasp luata in timpul mesei, HbA1c a scazut cu
0,32 puncte procentuale, comparativ cu 0,17 puncte de scadere in urma celeilalte insuline. In al doilea
studiu, care a cuprins 689 de pacienti cu diabet de tip 2, scaderea dupa 6 luni de tratament (de la
valoarea initiala de 7,96 % si, respectiv, 7,89 %) a fost de 1,38 puncte cu Fiasp si de 1,36 puncte cu
medicamentul comparator.
Intr-un al treilea studiu, care a cuprins 236 de pacienti cu diabet de tip 2 si cu un HbA1c initial de
aproximativ 7,9 %, s-a constatat ca adaugarea Fiasp – luat in timpul mesei – la tratamentul cu o
insulina cu durata lunga de actiune si cu medicamentul antidiabetic metformina a imbunatatit controlul
glicemiei. (In acest studiu nu a existat o comparatie directa intre Fiasp si alta insulina luata in timpul mesei). La pacientii carora li s-a administrat Fiasp, scaderea HbA1c dupa 18 saptamani a fost de 1,16 puncte procentuale, comparativ cu 0,22 puncte la cei tratati numai cu insulina cu durata lunga de
actiune si cu metformina.

Care sunt riscurile asociate cu Fiasp?
Cea mai frecventa reactie adversa asociata cu Fiasp (care poate afecta mai mult de 1 persoana din 10)
este hipoglicemia (concentratie excesiv de scazuta a glucozei din sange). Hipoglicemia poate aparea
mai repede in asociere cu Fiasp decat in asociere cu alte insuline luate in timpul mesei. Pentru lista
completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Fiasp, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Fiasp?
In studiile cu Fiasp s-a demonstrat un beneficiu relevant clinic, constand in scaderea glicemiei.
Comparativ cu medicamentul NovoRapid, care contine insulina aspart si este deja autorizat, scaderea
glicemiei apare mai devreme in asociere cu Fiasp, desi durata totala a efectului de scadere este
similara. Nu este insa clar daca acest lucru duce la o diferenta in privinta riscului de complicatii
diabetice. In ceea ce priveste siguranta, incidenta globala si gravitatea reactiilor adverse au fost
comparabile cu cele ale NovoRapid, desi hipoglicemia a aparut in primele 2 ore mai des dupa o doza de
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile
Fiasp sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Fiasp?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Fiasp, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *