Prospect Eviplera

Eviplera se utilizează pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV -1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).

Eviplera este un medicament care conţine substanţele active emtricitabină (200 mg), rilpivirină (25 mg) şi tenofovir disoproxil (245 mg). Este disponibil sub formă de comprimate.

 Pentru ce se utilizează Eviplera?
Eviplera se utilizează pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV -1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA ).
Se utilizează numai la pacienţi care nu au urmat tratament anti-HIV în prealabil şi care prezintă o cantitate de HIV în sânge (încărcătură virală) de maxim 100 000 copii de ARN HIV -1/ml.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Eviplera?
Tratamentul cu Eviplera trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie administrat împreună cu alimente.
Dacă pacienţii trebuie să înceteze administrarea uneia din substanţele active sau dacă trebuie să îşi modifice doza, aceştia trebuie trecuţi pe preparate separate de emtricitabină, rilpivirină şi tenofovir disoproxil.

 Cum acţionează Eviplera?
Eviplera conţine trei substanţe active: emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic al revers-transcriptazei, rilpivirină, care este un inhibitor non-nucleozidic al revers-transcriptazei (INNRT), şi tenofovir disoproxil, care este un „precursor medicamentos” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că este convertit în substanţa activă tenofovir în organism. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic al revers-transcriptazei. Atât inhibitorii nucleozidici, cât şi inhibitorii nucleotidici ai revers-transcriptazei sunt numiţi în mod obişnuit INRT.

Toate cele trei substanţe active blochează activitatea revers-transcriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite să infecteze celulele şi să producă mai mulţi viruşi. Prin blocarea acestei enzime, Eviplera reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut. Eviplera nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA, dar poate încetini afectarea sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi a bolilor asociate cu SIDA.

Toate cele trei substanţe active sunt deja disponibile în UE, sub formă de medicamente separate.

 Cum a fost studiat Eviplera?
Efectele Eviplera au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Într-un studiu principal efectuat pe 690 de pacienţi cu HIV -1, combinaţia Eviplera a fost comparată cu o combinaţie similară care includea efavirenz în loc de rilpivirină. Un al doilea studiu principal efectuat pe 678 de pacienţi a comparat rilpivirina cu efavirenz, ambele fiind administrate în asociere cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil sau cu alţi doi inhibitori nucleotidici ai revers-transcriptazei.
Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale. Pacienţii care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii de ARN HIV -1/ml după 48 de săptămâni de tratament au fost consideraţi pacienţi cu răspuns la tratament.
Compania a prezentat, de asemenea, studii care demonstrează că un comprimat ce conţine toate cele trei substanţe este absorbit în organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate administrate concomitent în condiţii similare.

 Ce beneficii a prezentat Eviplera pe parcursul studiilor?
Combinaţia Eviplera a fost comparabilă cu combinaţiile care conţineau efavirenz. În primul studiu, 83% din pacienţii care au luat combinaţia Eviplera au răspuns la tratament în comparaţie cu 84% din pacienţii care au luat combinaţia cu efavirenz.
În al doilea studiu, 87% din pacienţii aflaţi în grupul cu rilpivirină (în care erau cuprinşi pacienţi care luau combinaţia Eviplera) au răspuns la tratament. Prin comparaţie, 83% din pacienţii aflaţi în grupul cu efavirenz au răspuns la tratament.

 Care sunt riscurile asociate cu Eviplera?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate combinaţiei Eviplera observate în cadrul studiilor au fost: greaţă, ameţeli, vise anormale, dureri de cap, diaree şi insomnie. Pentru lista completă a efectelor secundare, vezi prospectul. Rareori, la pacienţii care iau tenofovir disoproxil pot apărea probleme renale, iar cu administrarea de tenofovir disoproxil şi emtricitabină au fost asociate acidoza lactică (acumulare de acid lactic în organism) şi hepatomegalia severă (ficat mărit).
Pacienţii care au HIV şi hepatită B pot înregistra o agravare a problemelor hepatice la încetarea administrării Eviplera.

Eviplera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rilpivirină, emtricitabină, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Eviplera este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge şi, prin urmare, pot diminua eficacitatea Eviplera:
– carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru convulsii)
– rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice)
– omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni pentru reducerea acidităţii gastrice)
– dexametazonă sistemică (un medicament antiinflamator şi imunosupresor steroidian), cu excepţia cazului în care se utilizează ca tratament cu doză unică;
– sunătoare (un medicament antidepresiv din plante medicinale)

 De ce a fost aprobat Eviplera?
CHMP a concluzionat că Eviplera este la fel de eficace ca şi combinaţiile care conţin efavirenz. De asemenea, acesta provoacă mai puţine efecte secundare în stadiile timpurii ale tratamentului şi oferă beneficiul administrării sub forma unui comprimat o dată pe zi. Cu toate acestea, CHMP a remarcat că există un oarecare risc ca HIV -1 să dezvolte rezistenţă la rilpivirină şi că acest risc pare să fie mai mic la pacienţii cu încărcătură virală mai scăzută. Prin urmare, CHMP a considerat că, la pacienţii cu încărcătură virală mică de HIV -1, beneficiile Eviplera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această categorie de pacienţi.

 Alte informaţii despre Eviplera
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eviplera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28/11/2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eviplera, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.

Eviplera se utilizează pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV -1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA ).

Eviplera este un medicament care conţine substanţele active emtricitabină (200 mg), rilpivirină (25 mg) şi tenofovir disoproxil (245 mg). Este disponibil sub formă de comprimate.

Pentru ce se utilizează Eviplera?
Eviplera se utilizează pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV -1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA ).
Se utilizează numai la pacienţi care nu au urmat tratament anti-HIV în prealabil şi care prezintă o cantitate de HIV în sânge (încărcătură virală) de maxim 100 000 copii de ARN HIV -1/ml .
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Eviplera?
Tratamentul cu Eviplera trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV . Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie administrat împreună cu alimente.
Dacă pacienţii trebuie să înceteze administrarea uneia din substanţele active sau dacă trebuie să îşi modifice doza , aceştia trebuie trecuţi pe preparate separate de emtricitabină, rilpivirină şi tenofovir disoproxil.

Cum acţionează Eviplera?
Eviplera conţine trei substanţe active: emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic al revers-transcriptazei, rilpivirină, care este un inhibitor non-nucleozidic al revers-transcriptazei (INNRT), şi tenofovir disoproxil, care este un „precursor medicamentos” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că este convertit în substanţa activă tenofovir în organism. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic al revers-transcriptazei. Atât inhibitorii nucleozidici, cât şi inhibitorii nucleotidici ai revers-transcriptazei sunt numiţi în mod obişnuit INRT.

Toate cele trei substanţe active blochează activitatea revers-transcriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite să infecteze celulele şi să producă mai mulţi viruşi. Prin blocarea acestei enzime, Eviplera reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut. Eviplera nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA , dar poate încetini afectarea sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi a bolilor asociate cu SIDA .

Toate cele trei substanţe active sunt deja disponibile în UE, sub formă de medicamente separate.

Cum a fost studiat Eviplera?
Efectele Eviplera au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Într-un studiu principal efectuat pe 690 de pacienţi cu HIV -1, combinaţia Eviplera a fost comparată cu o combinaţie similară care includea efavirenz în loc de rilpivirină. Un al doilea studiu principal efectuat pe 678 de pacienţi a comparat rilpivirina cu efavirenz, ambele fiind administrate în asociere cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil sau cu alţi doi inhibitori nucleotidici ai revers-transcriptazei.
Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale. Pacienţii care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii de ARN HIV -1/ml după 48 de săptămâni de tratament au fost consideraţi pacienţi cu răspuns la tratament .
Compania a prezentat, de asemenea, studii care demonstrează că un comprimat ce conţine toate cele trei substanţe este absorbit în organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate administrate concomitent în condiţii similare.

Ce beneficii a prezentat Eviplera pe parcursul studiilor?
Combinaţia Eviplera a fost comparabilă cu combinaţiile care conţineau efavirenz. În primul studiu, 83% din pacienţii care au luat combinaţia Eviplera au răspuns la tratament în comparaţie cu 84% din pacienţii care au luat combinaţia cu efavirenz.
În al doilea studiu, 87% din pacienţii aflaţi în grupul cu rilpivirină (în care erau cuprinşi pacienţi care luau combinaţia Eviplera) au răspuns la tratament . Prin comparaţie, 83% din pacienţii aflaţi în grupul cu efavirenz au răspuns la tratament .

Care sunt riscurile asociate cu Eviplera?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate combinaţiei Eviplera observate în cadrul studiilor au fost: greaţă, ameţeli, vise anormale, dureri de cap, diaree şi insomnie. Pentru lista completă a efectelor secundare, vezi prospectul. Rareori, la pacienţii care iau tenofovir disoproxil pot apărea probleme renale, iar cu administrarea de tenofovir disoproxil şi emtricitabină au fost asociate acidoza lactică (acumulare de acid lactic în organism) şi hepatomegalia severă (ficat mărit).
Pacienţii care au HIV şi hepatită B pot înregistra o agravare a problemelor hepatice la încetarea administrării Eviplera.

Eviplera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rilpivirină, emtricitabină, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Eviplera este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge şi, prin urmare, pot diminua eficacitatea Eviplera:
– carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru convulsii)
– rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice)
– omeprazol , esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni pentru reducerea acidităţii gastrice)
– dexametazonă sistemică (un medicament antiinflamator şi imunosupresor steroidian), cu excepţia cazului în care se utilizează ca tratament cu doză unică;
– sunătoare (un medicament antidepresiv din plante medicinale)

De ce a fost aprobat Eviplera?
CHMP a concluzionat că Eviplera este la fel de eficace ca şi combinaţiile care conţin efavirenz. De asemenea, acesta provoacă mai puţine efecte secundare în stadiile timpurii ale tratamentului şi oferă beneficiul administrării sub forma unui comprimat o dată pe zi. Cu toate acestea, CHMP a remarcat că există un oarecare risc ca HIV -1 să dezvolte rezistenţă la rilpivirină şi că acest risc pare să fie mai mic la pacienţii cu încărcătură virală mai scăzută. Prin urmare, CHMP a considerat că, la pacienţii cu încărcătură virală mică de HIV -1, beneficiile Eviplera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această categorie de pacienţi.

Alte informaţii despre Eviplera
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eviplera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28/11/2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eviplera, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *