Prospect Evicel

Evicel este un medicament care se utilizeaza ca agent de etansare (lipici).

Este disponibil sub forma de doua solutii, una care contine substanta activa fibrinogen (de la 50 la 90 mg/ml ) si cealalta care contine substanta activa trombina (de la 800 la 1200 de unitati internationale per mililitru).

 Pentru ce se utilizeaza Evicel?
Evicel se utilizeaza de chirurgi pentru a reduce sangerarea locala din timpul unei operatii, atunci cand tehnicile standard nu sunt suficiente. Evicel poate fi utilizat de asemenea si pentru a completa suturile (coaserea) in timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sange).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Evicel?
Evicel trebuie utilizat doar de catre un chirurg cu experienta. Inainte de utilizare, cele doua solutii de Evicel sunt amestecate utilizand un dispozitiv special care este furnizat impreuna cu medicamentul. Evicel este apoi picurat sau pulverizat pe suprafata plagii pana cand formeaza un strat subtire. Volumul de Evicel care trebuie utilizat depinde de un numar de factori, inclusiv de tipul operatiei chirurgicale, de marimea plagii si de numarul aplicarilor.
Evicel nu se recomanda pentru utilizarea la copii deoarece informatiile privind siguranta si eficacitatea la aceasta grupa de varsta sunt foarte limitate.

 Cum actioneaza Evicel?
Substantele active din Evicel, fibrinogenul si trombina, sunt substante naturale obtinute din plasma umana (partea lichida a sangelui). Atunci cand cele doua substante active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul in unitati mai mici denumite fibrine. Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) si formeaza un cheag de fibrina care ajuta la vindecarea plagii, prevenind astfel sangerarea.

 Cum a fost studiat Evicel?
Efectele Evicel au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani. Deoarece solutia de trombina a Evicel se mai utilizeaza si in alt medicament, Quixil, care este autorizat in 14 tari din Europa, societatea a utilizat unele date ale Quixil pentru a sustine utilizarea Evicel.
Eficacitatea Evicel a fost studiata in doua studii principale in care au fost inclusi 282 de pacienti. Primul studiu a comparat eficacitatea Evicel cu cea a compresiei manuale (aplicarea de presiune directa) in reducerea sangerarii din timpul chirurgiei vasculare. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti fara sangerare (hemostaza) la locul aplicarii, la patru minute de la aplicarea Evicel sau compresiei manuale.
Cel de-al doilea studiu a comparat eficacitatea Evicel cu cea a Surgicel (un material utilizat pentru controlarea sangerarii) in reducerea sangerarii din timpul chirurgiei abdominale (chirurgia organelor din burta). Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti fara sangerare la locul aplicarii, la 10 minute de la aplicarea Evicel sau Surgicel.

 Ce beneficii a prezentat Evicel in timpul studiilor?
Evicel a fost mai eficace decat tratamentele cu care a fost comparat in reducerea sangerarii la locul aplicarii. In chirurgia vasculara, 85% din pacienti nu au sangerat deloc la patru minute dupa tratamentul cu Evicel (64 din 75), fata de 39% din pacientii care au fost tratati prin compresie manuala (28 din 72). In timpul chirurgiei abdominale, 95% din pacienti nu au sangerat deloc la 10 minute dupa tratamentul cu Evicel (63 din 66), comparativ cu 81% din pacientii care au fost tratati cu Surgicel (56 din 69).

 Care sunt riscurile asociate cu Evicel?
Ca si alti agenti de etansare, Evicel poate determina o reactie alergica. In cazuri rare, pacientii pot dezvolta de asemenea anticorpi impotriva proteinelor din Evicel, aceasta intervenind in coagularea sangelui. Complicatiile tromboembolice (cheaguri de sange) pot aparea daca Evicel este injectat neintentionat in vasele de sange. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Evicel, a se consulta prospectul.
Evicel nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fibrinogen, trombina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat ca injectie intr-un vas de sange.

 De ce a fost aprobat Evicel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Evicel sunt mai mari decat riscurile ca tratament adjuvant in chirurgie pentru a imbunatatii hemostaza acolo unde tehnicile standard nu sunt suficiente si ca sprijin pentru hemostaza suturii in chirurgia vasculara. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Evicel.

 Alte informatii despre Evicel?
Comisia Europeana a acordat Omrix Biopharmaceuticals S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Evicel, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *