Prospect Eurartesim

Eurartesim se utilizează pentru tratamentul malariei necomplicate cauzate de parazitul Plasmodium falciparum.

Eurartesim este un medicament care conţine substanţele active tetrafosfat de piperachină şi dihidroartemisinină. Este disponibil sub formă de comprimate (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).

 Pentru ce se utilizează Eurartesim?
Eurartesim se utilizează pentru tratamentul malariei necomplicate cauzate de parazitul Plasmodium falciparum. „Necomplicat” înseamnă că boala nu implică simptome severe, cu potenţial letal. Se poate utiliza la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 luni şi greutatea de cel puţin 5 kg.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Eurartesim?
Eurartesim se administrează o dată pe zi timp de trei zile consecutive, la aceeaşi oră în fiecare zi, la o doză stabilită în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Comprimatele se înghit cu apă şi fără alimente, la distanţă de cel puţin trei ori de o masă. Comprimatele pot fi sfărâmate şi amestecate cu apă dacă este necesar.

 Cum acţionează Eurartesim?
Malaria este o boală infecţioasă cauzată de un parazit numit Plasmodium, care se răspândeşte prin înţepătura unui ţânţar infectat. Substanţele active din Eurartesim, dihidroartemisinina şi tetrafosfatul
de piperachină, sunt agenţi antimalarici care omoară parazitul P. falciparum. Dihidroartemisinina este un derivat al substanţei produse natural artemisinină. Deşi modul exact în care aceasta omoară parazitul nu este pe deplin înţeles, se consideră că produce leziuni la nivelul membranei parazitului. Tetrafosfatul de piperachină este o aşa-numită bischinolonă. Este înrudit chimic cu alţi agenţi disponibili pe scară largă pentru tratamentul malariei. Se consideră că acţionează prin blocarea unei etape din metabolismul parazitului necesare pentru supravieţuirea acestuia.

 Cum a fost studiat Eurartesim?
Efectele Eurartesim au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Eurartesim a fost investigat în două studii principale la pacienţi cu malarie necomplicată cauzată de P. falciparum. În primul studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament antimalaric care conţinea artesunat şi meflochină pe 1 150 de pacienţi. Principala măsură a eficacităţii a fost proporţia de pacienţi care erau vindecaţi la 63 de zile după tratament. În al doilea studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament antimalaric care conţinea artemeter şi lumefantrină pe 1 553 de copii. Principala măsură a eficacităţii a fost proporţia de pacienţi care erau vindecaţi la 28 de zile după tratament.

 Ce beneficii a prezentat Eurartesim pe parcursul studiilor?
Eurartesim s-a dovedit eficace în tratamentul malariei necomplicate cauzate de P. falciparum. În primul studiu, la 63 de zile după tratament, 97% din pacienţii care primiseră Eurartesim se vindecaseră, în comparaţie cu 95% din pacienţii trataţi cu medicamentul comparator. În al doilea studiu, la 28 de zile după tratament, 93% din pacienţii care primiseră Eurartesim se vindecaseră, în comparaţie cu 95% din pacienţii trataţi cu medicamentul comparator.

 Care sunt riscurile asociate cu Eurartesim?
La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eurartesim (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge), dureri de cap, prelungirea intervalului QTc (o modificare a activităţii electrice a inimii, ceea ce poate cauza o anomalie cu potenţial letal a ritmului cardiac), tahicardie (contracţii cardiace rapide), astenie (slăbiciune) şi pirexie (febră). La copii, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eurartesim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost gripa, tusea şi pirexia. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eurartesim, vezi prospectul.

Eurartesim este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii cu malarie severă (care poate fi mortală). Este contraindicat la pacienţii care prezintă sau sunt expuşi riscului de prelungire a intervalului QTc sau de aritmii cardiace (contracţii cardiace instabile) asociate unor afecţiuni cardiace sau cauzate de administrarea unor medicamente care pot afecta ritmul cardiac. Din cauza acestui risc de prelungire a intervalului QTc, este important ca Eurartesim să fie luat fără alimente şi la distanţă de cel puţin trei ore de o masă. De asemenea, Eurartesim nu se utilizează în timpul sarcinii dacă este disponibil un medicament alternativ eficace. Pentru lista completă de restricţii, vezi prospectul.

 De ce a fost aprobat Eurartesim?
CHMP a considerat că Eurartesim s-a dovedit eficace în tratamentul malariei necomplicate cauzate de P. falciparum, în timp ce efectele secundare au fost similare cu cele observate în tratamente comparabile. CHMP a luat notă de eventualul risc de prelungire a intervalului QTc şi a introdus restricţii în informaţiile despre produs pentru a reduce la minimum riscul pentru pacienţi. Comitetul a observat că Eurartesim respectă recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru tratamentul malariei cauzate de P. falciparum prin oferirea unei noi terapii alternative combinate cu artemisinină, care conţine două substanţe active ce acţionează în moduri diferite. Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Eurartesim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Ce măsuri se iau pentru ca Eurartesim să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Compania care comercializează Eurartesim va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Eurartesim un pachet educaţional cu informaţii importante de siguranţă referitoare la utilizarea corectă a medicamentului, inclusiv o listă a medicamentelor cu care Eurartesim nu poate fi administrat concomitent, în vederea reducerii riscului de prelungire a intervalului QTc.

 Alte informaţii despre Eurartesim
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eurartesim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 octombrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Eurartesim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *