Prospect Eucreas

Eucreas se utilizeaza pentru tratarea diabetului de tip 2 (cunoscut si sub denumirea de diabet non-insulino-dependent).

Acesta se utilizeaza la pacientii a caror boala nu este controlata in mod satisfacator prin administrarea dozei maxime tolerate de metformina in monoterapie sau carora li se administreaza deja o combinatie de vildagliptin si metformina sub forma de comprimate separate.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Ce este Eucreas?
Eucreas este un medicament care contine substantele active vildagliptin si clorhidrat de metformina. Este disponibil sub forma de comprimate ovale (galben inchis:50 mg/850 mg; galben deschis: 50 mg/1 000 mg).

 Cum se utilizeaza Eucreas?
Doza recomandata de Eucreas este de un comprimat de doua ori pe zi, cu un comprimat luat dimineata si unul seara. Alegerea concentratiei comprimatului pentru inceperea tratamentului depinde de doza de metformina care i se administreaza deja pacientului, insa doza recomandata este 50 mg vildagliptin si 1000 mg metformina de doua ori pe zi. Pacientilor carora li se administreaza deja vildagliptin si metformina trebuie sa treaca la Eucreas care contine aceleasi cantitati din fiecare substanta activa. Nu se recomanda doze de vildagliptin care depasesc 100 mg. Administrarea Eucreas in timpul mesei sau imediat dupa masa poate atenua problemele la nivelul stomacului provocate de metformina.
Eucreas nu trebuie utilizat la pacientii cu afectiuni renale moderate sau severe sau cu afectiuni hepatice. La pacientii in varsta carora li se administreaza Eucreas, trebuie monitorizata cu regularitate functia renala. Nu se recomanda utilizarea Eucreas la pacientii cu varste peste 75 de ani.

 Cum actioneaza Eucreas?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul de glucoza (zahar ) in sange sau cand organismul este incapabil sa foloseasca insulina in mod eficace. Eucreas contine 2 substante active, fiecare avand un mod diferit de actiune. Vildagliptin, care este un inhibitor de dipeptidil peptidaza 4 (DPP-4), actioneaza prin blocarea procesului de degradare a hormonilor de tip „incretin” in organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Prin cresterea nivelului de hormoni de tip incretin in sange, vildagliptin stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina, atunci cand nivelul glucozei in sange este ridicat. Vildagliptin nu actioneaza cand nivelul glucozei in sange este scazut. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea nivelului de insulina si scaderea nivelului unui hormon numit glucagon. Principala actiune a metforminei consta in inhibarea productiei de glucoza si in reducerea absorbtiei acesteia in intestine. ca rezultat al actiunii ambelor substante, nivelul glucozei in sange este redus, ceea ce faciliteaza controlarea diabetului de tip 2.

 Cum a fost studiat Eucreas?
Vildagliptin, ca medicament separat, a fost aprobat de Uniunea Europeana (UE) in septembrie 2007 sub denumirea de Galvus, iar metformina este disponibila in UE din 1959. Vildagliptin poate fi utilizat in combinatie cu metformina in cazul pacientilor cu diabet de tip 2 la care nu se poate obtine un control suficient doar cu metformina. Studiile privind utilizarea Galvus in combinatie cu metformina au fost folosite pentru a sustine utilizarea Eucreas cu aceeasi indicatie. Studiile au masurat nivelul in sange al unei substante numita hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera indicatii despre cat de bine este controlata glucoza in sange.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a doua studii care aratau ca substantele active in cele doua concentratii ale Eucreas erau absorbite in organism la fel ca in cazul in care ar fi fost administrate sub forma de comprimate separate.

 Ce beneficii a prezentat Eucreas in timpul studiilor?
In combinatie cu metformina, Vildagliptin a fost mai eficace decat placebo (un preparat inactiv) in ceea ce priveste reducerea nivelului de HbA1c. Pacientii carora li s-a adaugat vildagliptin au prezentat scaderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% dupa 24 de saptamani de la un nivel initial de 8,38%. In mod contrar, pacientii carora li s-a adaugat placebo au prezentat modificari mai nesemnificative ale nivelului de HbA1c, cu o crestere de 0,23% de la un nivel initial de 8,30%.

 Care sunt riscurile asociate cu Eucreas?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eucreas (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt greata (senzatia de rau), varsaturi, diaree, dureri abdominale (de burta) si pierderea poftei de mancare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Eucreas, a se consulta prospectul.
Eucreas nu trebuie administrat persoanelor care ar putea fi hipersensibile (alergice) la vildagliptin, metformina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, acesta nu trebuie administrat pacientilor care sufera de cetoacidoza diabetica (niveluri ridicate de cetone si acizi in sange), precoma diabetica, probleme cu rinichii sau cu ficatul, afectiuni care pot afecta rinichii, sau o boala care determina aporturi scazute de oxigen la tesuturi, cum ar fi insuficienta cardiaca sau respiratorie, ori un infarct miocardic recent. Acesta nu trebuie utilizat nici in cazul pacientilor cu intoxicatie alcoolica (consum excesiv de alcool) sau alcoolism, sau in timpul alatarii. Pentru lista completa de precautii, a se consulta prospectul.

 De ce a fost aprobat Eucreas?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca administrarea de vildagliptin Impreuna cu metformina reduce nivelul glucozei in sange, iar combinatia celor doua substante active intr-un singur comprimat poate ajuta pacientii sa respecte tratamentul.
Prin urmare, Comitetul a decis ca beneficiile Eucreas sunt mai mari decat riscurile sale in tratarea pacientilor cu diabet zaharat de tip 2 la care nu se poate controla in mod satisfacator glicemia in cazul administrarii pe cale orala a dozei maxime tolerate de metformina in monoterapie sau care urmeaza deja un tratament cu combinatia de vildagliptin si metformina sub forma de comprimate separate.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Eucreas.

 Alte informatii despre Eucreas
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited autorizatia de introducere pe piata pentru Eucreas, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 noiembrie 2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *