Prospect Essens OD 1 mg

ESSENS OD apartine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.
Essens OD 1 mg comprimate orodispersabile
Essens OD 2 mg comprimate orodispersabile
Essens OD 3 mg comprimate orodispersabile
Risperidona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau, farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau, farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ESSENS OD si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ESSENS OD
3. Cum sa utilizati ESSENS OD
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ESSENS OD
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ESSENS OD si pentru ce se utilizeaza
ESSENS OD apartine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.
ESSENS OD se foloseste pentru tratamentul urmatoarelor boli:
Schizofrenia, in care este posibil sa vedeti, sa auziti sau sa simtiti lucruri care nu exista, e posibil sa credeti lucruri care nu sunt adevarate sau sa va simtiti neobisnuit de suspicios sau confuz.
Mania, in care va puteti simti foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania se produce intr-o boala numita “boala bipolara”
Tratamentul pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la persoane cu dementa Alzheimer, care se ranesc pe sine sau pe altii. Inainte de aceasta, trebuie sa se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)
Tratament pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la copiii cu intelect redus (cu o varsta de cel putin 5 ani) si la adolescentii cu tulburari de comportament. ESSENS OD poate atenua simptomele dumneavoastra de boala si impiedica revenirea simptomelor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ESSENS OD
Nu utilizati ESSENS OD
– daca sunteti alergic la risperidona sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Daca nu sunteti sigur ca vreuna din cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a folosi ESSENS OD.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati ESSENS OD adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca:
Aveti probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau daca sunteti predispus la o tensiune arteriala scazuta sau folositi medicamente pentru tensiune arteriala. ESSENS OD poate cauza scaderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastra poate avea nevoie de ajustari. Aveti cunostinta de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum tensiune arteriala mare, tulburari cardiovasculare sau tulburari circulatorii la nivelul creierului. Ati avut vreodata miscari involuntare ale limbii, gurii si fetei. Ati avut vreodata o boala ale carei simptome includ febra, rigiditate musculara, transpiratie sau o scadere a nivelului de constienta (cunoscuta, de asemenea, ca “sindrom neuroleptic malign”)
Aveti boala Parkinson sau dementa
Stiti ca ati avut in trecut valori scazute ale celulelor albe din sange (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente)
Suferiti de diabet zaharat
Aveti epilepsie
Sunteti barbat si ati avut la un moment dat erectie prelungita sau dureroasa
Aveti dificultati in controlul temperaturii corporale sau supraincalzire
Aveti probleme cu rinichii
Aveti probleme cu ficatul
Aveti un nivel anormal de mare al hormonului prolactina in sange sau aveti o tumora care este posibil sa fie dependenta de prolactina.
Dumneavoastra sau altcineva din familia dumneavoastra are antecedente de cheaguri de sange, pentru ca antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange.
Daca nu sunteti sigur ca vreuna din cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a folosi ESSENS OD.
Deoarece la pacientii tratati cu ESSENS OD s-au observat foarte rar valori periculos de scazute ale anumitor tipuri de celule albe din sange necesare pentru a lupta impotriva infectiilor, este posibil ca medicul dumneavoastra sa verifice numarul dumneavoastra de celule albe din sange. ESSENS OD poate determina cresterea dumneavoastra in greutate. Cresterea semnificativa in greutate poate influenta negativ sanatatea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare regulat greutatea corporala.
Deoarece au fost observate diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent la pacientii in tratament cu ESSENS OD, medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze pentru semne ale nivelului crescut de zahar in sange. La pacientii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie masurat regulat nivelul glucozei in sange.
In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza din cauza opacitatii cristalinului (interventie chirurgicala pentru cataracta), pupila (partea circulara neagra din mijlocul ochiului) poate sa nu creasca in dimensiune atat cat este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei chirurgicale si acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Daca sunteti planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament.
Varstnici cu dementa
La pacienti varstnici cu dementa, exista un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie sa luati risperidona daca aveti dementa cauzata de accidentul vascular cerebral.
In timpul tratamentului cu risperidona trebuie sa va prezentati frecvent la medic.
Daca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa o schimbare brusca in starea dumneavoastra mentala sau o slabiciune brusca sau amortire a fetei, bratelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclara, chiar si pentru o perioada scurta de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Copii si adolescenti
Inainte de inceperea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie sa fie eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
Daca in timpul tratamentului cu risperidona apare oboseala, o schimbare a momentului administrarii poate imbunatati/reduce dificultatile de concentrare.
Inainte de inceperea tratamentului greutatea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra poate fi masurata si poate fi monitorizata periodic in timpul tratamentului.
ESSENS OD impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este in mod special important sa vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca luati oricare medicament din urmatoarea lista:
Medicamente care actioneaza asupra creierului pentru a va ajuta sa va calmati (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona creste efectul sedativ al tuturor acestora
Medicamente care pot schimba activitatea electrica a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale
Medicamente care determina incetinirea batailor inimii
Medicamente care determina scaderea cantitatii de potasiu din sange (de exemplu anumite diuretice)
Medicamente care trateaza tensiunea arteriala mare. ESSENS OD poate scadea tensiunea arteriala
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inima sau umflarea unor parti ale corpului datorita acumularii de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida).
ESSENS OD luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele varstnice cu dementa.
Urmatoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infectii)
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Fenobarbitalul
Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente veti avea nevoie de o doza diferita de risperidona.
Urmatoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
Chinidina (folosita pentru anumite tipuri de boli de inima)
Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare)
Fenotiazina (de exemplu folosita pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale aciditatii stomacului)
Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente veti avea nevoie de o doza diferita de risperidona.
Daca nu sunteti sigur ca vreuna din cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a folosi ESSENS OD.
ESSENS OD impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente. Trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice cand folositi ESSENS OD.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti folosi acest medicament
Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ai caror mame au utilizat ESSENS OD in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina) tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie, dificultate in hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome trebuie sa va adresati medicul dumneavoastra.
ESSENS OD poate creste nivelul de hormon numit “prolactina”, care poate influenta fertilitatea (vezi Reactii adverse posibile).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu ESSENS OD pot aparea ameteli, oboseala si tulburari ale vederii. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau unelte fara a va adresa mai intai medicului. ESSENS OD contine aspartam
Este sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum sa utilizati ESSENS OD
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
ESSENS OD comprimate orodispersabile nu poate fi utilizat pentru a administra o doza de 0,5 mg sau mai mica.
Pentru a administra o doza de 0,5 mg sau mai mica sunt adecvate alte forme farmaceutice/concentratii. Doza recomandata este urmatoarea:
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulti
Doza uzuala initiala este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescuta la 4 mg pe zi in a doua zi de tratament.
Doza dumneavoastra poate fi ajustata de medic, in functie de modul in care raspundeti la
tratament.
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg
Aceasta doza totala zilnica poate fi luata fie o data pe zi intr-o singura doza, fie in doua doze pe zi.
Medicul va va spune care varianta este cea mai buna pentru dumneavoastra.
Varstnici
Doza initiala va fi in mod normal de 0,5 mg de doua ori pe zi
Doza dumneavoastra ar putea fi marita gradual de catre medic cu 1 mg pana la 2 mg de doua ori pe zi.
Medicul va decide varianta cea mai buna pentru dumneavoastra.
Pentru tratamentul maniei
Adulti
Doza initiala va fi in mod normal de 2 mg o data pe zi
Doza dumneavoastra poate fi ajustata gradual de catre medic, in functie de modul in care
raspundeti la tratament
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o data pe zi.
Varstnici
Doza initiala va fi in mod normal de 0,5 mg de doua ori pe zi
Doza dumneavoastra poate fi ajustata gradual de catre medic cu 1 mg pana la 2 mg de doua ori pe zi in functie de modul in care raspundeti la tratament.
Pentru tratamentul agresivitatii de lunga durata la persoanele cu dementa Alzheimer
Adulti (inclusiv varstnici)
Doza initiala va fi in mod normal de 0,25 mg de doua ori pe zi
Doza dumneavoastra poate fi ajustata de gradual de catre medic, in functie de modul in care raspundeti la tratament
Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de doua ori pe zi. Unii pacienti pot avea nevoie de 1 mg de doua ori pe zi.
Durata tratamentului la pacientii cu dementa Alzheimer nu trebuie sa dureze mai mult de 6 saptamani.
Utilizarea la copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie tratati cu ESSENS OD pentru schizofrenie sau manie.
Pentru tratamentul tulburarilor de comportament
Doza va depinde de greutatea copilului:
Pentru copii care cantaresc mai putin de 50 kg
Doza initiala va fi in mod normal de 0,25 mg o data pe zi
Doza poate fi crescuta la un interval de doua zile in trepte de 0,25 mg pe zi.
Doza uzuala de intretinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o data pe zi.
Pentru copii care cantaresc 50 kg sau mai mult
Doza initiala va fi in mod normal de 0,5 mg o data pe zi
Doza poate fi crescuta la un interval de doua zile in trepte de 0,5 mg pe zi.
Doza uzuala de intretinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o data pe zi.
Durata tratamentului la pacientii cu tulburari de comportament nu trebuie sa fie mai mare de 6 saptamani. Copiii cu varsta sub 5 ani nu trebuie tratati cu ESSENS OD pentru tulburari de comportament. Persoanele cu afectiuni ale ficatului sau rinichilor
Indiferent de boala care trebuie tratata, toate dozele de risperidona de inceput ca si cele urmatoare trebuie injumatatite. Cresterile dozei trebuie sa fie mai lente la acesti pacienti.
Risperidona trebuie utilizata cu precautie la acest grup de pacienti.
ESSENS OD comprimate orodispersabile
Scoateti numai un comprimat din blister in momentul in care trebuie sa luati medicamentul.
Desfaceti un blister pentru a expune comprimatul
Nu impingeti comprimatul prin folie pentru ca s-ar putea rupe
Scoateti comprimatul din blister cu mainile uscate
Plasati imediat comprimatul pe limba
Comprimatul va incepe sa se dezintegreze in cateva secunde
Se poate inghiti cu sau fara apa.
Daca utilizati mai mult ESSENS OD decat trebuie
Prezentati-va imediat la medic. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
In caz de supradozaj veti avea urmatoarele simptome: somnolenta sau oboseala, miscari anormale ale corpului, probleme in a sta in picioare si de mers, ameteala de la tensiunea scazuta, batai anormale ale inimii si convulsii.
Daca uitati sa luati ESSENS OD
Daca uitati sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este foarte aproape de momentul dozei urmatoare, nu mai luati doza pe care ati uitat-o si continuati ca de obicei. Daca uitati doua sau mai multe doze, contactati-l pe medicul dumneavoastra.
Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati ESSENS OD
Nu trebuie sa incetati sa luati acest medicament decat daca va recomanda medicul. Simptomele pot reveni.
Daca medicul hotaraste incetarea tratamentului, doza va descreste gradat in cateva zile.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau, farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
Observati cheaguri de sange mai ales in venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ tumefiere, durere si roseata la picior), care se pot deplasa prin vasele de sange in plamani cauzand dureri in piept si dificultate in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati asistenta medicala imediata.
Aveti dementa si prezentati o modificare brusca a starii dumneavoastra mentale sau slabiciune sau amorteala brusca a fetei dumneavoastra, a bratelor sau a picioarelor, in special pe o parte sau vorbire incetinita, chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui atac cerebral.
Aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau o micsorare a nivelului constientei (o boala numita “sindrom neuroleptic malign”). Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
Sunteti barbat si aveti erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se numeste priapism. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
Aveti miscari involuntare ritmice ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea
tratamentului cu risperidona.
Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dificultati de a adormi sau de a continua somnul
Parkinsonism. Aceasta afectiune poate include: miscari incete sau afectate, senzatie de rigiditate sau incordare musculara (ceea ce face ca miscarile dumneavoastra sa fie spasmice) si uneori chiar si o senzatie de “inghetare” a miscarii, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers incet si tarsait, tremor in repaus, salivatie excesiva si pierderea expresiei faciale.
Somnolenta sau scaderea vigilentei
Dureri de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Pneumonie, infectie in piept (bronsita), simptome de raceala, infectii ale sinusurilor
Infectii de tract urinar, infectii ale urechilor, stare asemanatoare gripei
ESSENS OD poate provoca cresterea valorilor unui hormon numit “prolactina” identificata la o analiza a sangelui (care poate provoca sau nu simptome). Daca apar simptome de crestere a prolactinei, acestea pot include la barbati umflarea sanilor, dificultate la obtinerea sau mentinerea erectiei, sau alte disfunctii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sanilor, scurgerea de lapte din sani, absenta ciclurilor menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual.
Crestere in greutate, cresterea apetitului alimentar, scaderea apetitului alimentar
Tulburari de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, neliniste
Distonie. Aceasta este o afectiune care presupune contractii involuntare, lente sau sustinute, ale muschilor. Desi poate afecta orice parte a corpului (si poate avea ca rezultat o pozitie corporala anormala), distonia deseori implica muschii fetei, inclusiv miscari anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
Ameteala
Diskinezie: Aceasta este o afectiune care implica miscari musculare involuntare si poate include miscari repetitive, spastice sau contracturi sau spasme.
Tremor (tremuraturi)
Vedere incetosata, infectie a ochiului sau conjunctivita acuta
Batai rapide ale inimii, tensiune arteriala crescuta, dificultati de respiratie
Dureri in gat, tuse, sangerare din nas, nas infundat
Dureri abdominale, disconfort abdominal, varsaturi, greata, constipatie, diarree, indigestie, uscaciunea gurii, dureri de dinti
Eruptii pe piele,inrosirea pielii
Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
Incontinenta (lipsa controlului) urinara
Umflarea corpului, bratelor sau picioarelor, febra, dureri toracice, slabiciune, senzatie de oboseala (epuizare), dureri
Caderi.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Infectia cailor respiratorii, infectie a vezicii urinare, infectii ale ochiului, amigdalita, infectii micotice ale unghiilor, infectii ale pielii, O infectie limitata la o singura zona pe piele sau parte a corpului. Infectie virala. Inflamarea pielii cauzata de acarieni.
Scaderea numarului de celule albe ale sangelui care va protejeaza impotriva infectiilor
Scaderea numarului de celule albe ale sangelui, scaderea numarului de trombocite (celule ale sangelui care va ajuta sa opriti sangerarile), anemie, scaderea numarului de celule rosii, cresterea eozinofilelor (un tip de celule albe) din sange
Reactii alergice
Diabet sau agravarea diabetului, glicemie crescuta, consum excesiv de apa
Scadere in greutate, scaderea apetitului alimentar ce conduce la subnutritie si scaderea greutatii corporale
Cresterea colesterolului in sange
Exaltare (manie), confuzie, scaderea apetitului sexual, nervozitate, cosmaruri
Dischinezie tardiva (spasme sau miscari incontrolabile la nivelul fetei, limbii, sau altor parti ale corpului). Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti miscari involuntare ritmice la nivelul limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu ESSENS OD.
Oprirea brusca a alimentarii cu sange a creierului (accident vascular cerebral sau “mini” accident vascular cerebral)
Lipsa de raspuns la stimuli, pierderea constientei, nivel redus de constienta
Convulsii (atacuri), lesin
Nevoia imediata de a misca parti ale corpului, tulburari de echilibru, tulburari de coordonare, ameteli la ridicarea in picioare, tulburari de atentie, probleme de vorbire, pierderea gustului sau senzatie de gust anormal, senzatie redusa a pielii la durere si atingere, o senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteala a pielii
Hipersensibilitatea ochilor la lumina, uscaciunea ochilor, cresterea lacrimatiei, inrosirea ochilor
Senzatie de invartire (vertij), zgomote in urechi, dureri de urechi
Fibrilatie atriala (un ritm cardiac anormal), o intrerupere a conducerii intre partile superioare si inferioare ale inimii, conducere electrica anormala a inimii, prelungirea intervalului QT, ritm cardiac lent, traseu electric anormal al inimii (electrocardiograma sau ECG), senzatie de falfait sau batai in piept (palpitatii)
Scaderea tensiunii arteriale, scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare (in consecinta, unii oameni care iau ESSENS OD pot avea o senzatie de lesin, ameteala, sau pot lesina atunci cand se ridica in picioare sau se ridica brusc
Inrosirea fetei
Pneumonie cauzata de inhalarea alimentelor, congestie pulmonara, congestia cailor respiratorii, sunete pulmonare ca niste pocnituri, tulburari de voce, tulburari ale cailor respiratorii
Infectii ale stomacului sau intestinale, incontinenta fecala, scaune foarte tari, dificultati la
inghitire, emisia excesiva de gaze sau vanturi
Urticarie (eruptie pe piele), mancarimi, caderea parului, ingrosarea pielii, eczeme, uscaciunea ielii, decolorarea pielii, acnee, scoame, senzatia de mancarime a scalpului sau a pielii, afectiuni le pielii, leziuni ale pielii
O crestere a CPK (creatin fosfokinazei) in sange, o enzima care este uneori eliberata ca urmare a olapsului muscular
Postura anormala, Rigiditate articulara, umflarea articulatiilor, slabiciune musculara, dureri de gat
Urinare frecventa, incapacitate de a urina, durere la urinare
Disfunctie erectila, tulburari de ejaculare
Intarzierea menstruatiei, lipsa menstruatiei sau alte probleme cu ciclul dvs. (femei),
Dezvoltarea sanilor la barbati, scurgere de lapte din sani, disfunctie sexuala, dureri la nivelul anilor, disconfort la nivelul sanilor, secretii vaginale
Umflarea fetei, gurii, ochilor sau buzelor
Frisoane, cresterea temperaturii corporale
Schimbarea mersului
Senzatie de sete, stare generala de rau, disconfort toracic, senzatie “neobisnuita”, disconfort
Cresterea transaminazelor hepatice in sange, cresterea GGT (o enzima hepatica numita gamaglutamiltransferaza) in sange, cresterea enzimelor hepatice din sange
Dureri asociate cu procedurile efectuate.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Infectii
Secretie inadecvata a hormonului care controleaza volumul de urina
Prezenta zaharului in urina, scaderea glicemiei, Valori crescute ale trigliceridelor (grasimi) din ange.
Lipsa emotiilor, Incapacitate de a obtine orgasmul.
Sindrom neuroleptic malign (confuzie, constienta redusa sau pierderea constientei, febra mare si igiditate musculara severa)
Probleme la nivelul vaselor de sange din creier
Coma din cauza diabetului zaharat necontrolat
Tremuraturi ale capului
Glaucom (presiune crescuta in interiorul globului ocular), probleme de miscare a ochilor, rotirea ochilor, formarea de cruste pe pleoape
Tulburari ale ochiului in timpul operatiei de cataracta. In timpul operatiei de cataracta, o boala denumita sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI), poate aparea daca luati sau ati luat ESSENS OD. Daca aveti nevoie sa vi se efectueze o operatie de cataracta, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog daca luati sau ati luat acest medicament.
Valori periculos de scazute ale anumitor tipuri de celule albe din sange necesare pentru a lupta impotriva infectiilor din sange,
Reactie alergica severa caracterizata prin febra, umflarea gurii, fetei, buzelor sau limbii, dificultati de respiratie, mancarimi, eruptii pe piele si uneori scaderea tensiunii arteriale
Consum excesiv de apa care poate fi periculos
Batai neregulate ale inimii
Cheaguri de sange la nivelul picioarelor, cheaguri de sange la nivelul plamanilor
Dificultati de respiratie in timpul somnului (apnee de somn), respiratie rapida, superficiala
Inflamarea pancreasului, blocaj la nivel intestinal
Umflarea limbii, buze crapate, eruptie pe piele cauzata de medicament
Matreata
Colapsul fibrelor musculare si dureri la nivelul muschilor (rabdomioliza)
Intarzierea menstruatiei, cresterea ?a glandelor mamare, cresterea sanilor, secretii n volum
mamare
Cresterea concentratiei de insulina (un hormon care controleaza nivelul zaharului din sange) in sange
Priapism (o erectie prelungita a penisului, care poate necesita tratament chirurgical)
Intarirea pielii
Scaderea temperaturii corporale, senzatie de frig la maini si picioare
Simptome de intrerupere a medicamentului
Ingalbenirea pielii si a ochilor (icter).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viata in pericol.
Reactie alergica severa insotita de umflare care poate implica gatul si poate conduce la dificultati de respiratie.
Obstructie la nivelul intestinului.
Urmatoarea reactie adversa s-a observat in cazul utilizarii unui alt medicament numit paliperidona care este foarte asemanator cu risperidona, deci acesta poate sa apara si in cazul tratamentului cu ESSENS OD: batai rapide ale inimii la ridicarea in picioare.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
In general, este asteptat ca efectele adverse la copii sa fie similare celor de la adulti.
Urmatoarele efecte secundare au fost raportate mai frecvent la copii si adolescenti (intre 5 si 17 ani) comparativ cu frecventa la adulti: senzatie de oboseala sau scaderea vigilentei, fatigabilitate (oboseala), dureri de cap, cresterea poftei de mancare, varsaturi, simptome de raceala, congestie nazala, durere abdominala, ameteli, tuse, febra, tremor (tremuraturi), diaree si incontinenta urinara (lipsa controlului). Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ESSENS OD
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ESSENS OD
Substanta activa este risperidona.
ESSENS OD 1 mg: fiecare comprimat orodispersabil contine risperidona 1 mg.
ESSENS OD 2 mg: fiecare comprimat orodispersabil contine risperidona 2 mg.
ESSENS OD 3 mg: fiecare comprimat orodispersabil contine risperidona 3 mg.
Celelalte componente sunt:
Intragranular:
Manitol, Croscarmeloza sodica, Carbonat de magneziu greu, Oxid rosu de fer (E 172)
Stearat de magneziu
Extragranular: Manitol, Croscarmeloza sodica, Hidroxipropilceluloza de joasa substitutie,
Aspartam, Zaharina sodica, Talc purificat, Aroma de menta 517, Levomentol,
Oxid rosu de fer (E 172), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu

Cum arata ESSENS OD si continutul ambalajului
ESSENS OD 1 mg, comprimate orodispersabile
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare roz, marmorate, imprimate cu «R» pe una dintre fete si cu «1» pe cealalta fata.
ESSENS OD 1 mg este disponibil in cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate orodispersabile.
ESSENS OD 2 mg, comprimate orodispersabile
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare roz, marmorate, imprimate cu «R» pe una dintre fete si cu «2» pe cealalta fata.
ESSENS OD 2 mg este disponibil in cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate orodispersabile
ESSENS OD 3 mg, comprimate orodispersabile
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare roz, marmorate, imprimate cu «R» pe una dintre fete si cu «3» pe cealalta fata.
ESSENS OD 3 mg este disponibil in cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate orodispersabile

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *