Prospect Enyglid

Enyglid este un medicament care contine substanta activa repaglinida. Este disponibil sub forma de comprimate rotunde (albe: 0,5 mg; galbene: 1 mg; roz: 2 mg).

Enyglid este un „medicament generic ”.  Aceasta inseamna ca Enyglid este similar cu un „medicament de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), numit NovoNorm.

 Pentru ce se utilizeaza Enyglid?
Enyglid se utilizeaza pentru pacientii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent). Se utilizeaza in asociere cu regimul alimentar si exercitiul fizic, pentru a reduce nivelul glicemiei la acei pacienti la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi controlata numai prin regim alimentar, scaderea greutatii corporale si exercitii fizice. Enyglid poate fi asociat cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este mentinut in limite satisfacatoare numai cu metformin.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Enyglid?
Enyglid se administreaza inainte de masa, de obicei cu 15 minute inainte de fiecare masa principala. Doza se modifica pentru obtinerea unui control optim. Medicul trebuie sa verifice periodic glicemia pacientului, pentru a determina doza minima eficace. Enyglid poate fi folosit si in cazul pacientilor cu diabet zaharat de tip 2 controlat prin regim alimentar, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
Doza initiala recomandata este de 0,5 mg. Dupa una sau doua saptamani, poate fi necesara marirea acestei doze.
Daca pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomanda o doza initiala de 1 mg.
Enyglid nu se recomanda pacientilor cu varsta sub 18 ani datorita lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta.

 Cum actioneaza Enyglid?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul de glucoza in sange sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Enyglid ajuta pancreasul sa secrete mai multa insulina la ora mesei si este folosit pentru controlul diabetului de tip 2.

 Cum a fost studiat Enyglid?
Dat fiind ca Enyglid este un medicament generic , studiile s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, NovoNorm. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc aceleasi niveluri de substanta activa in organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Enyglid?
Dat fiind ca Enyglid este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentele de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentelor de referinta.

 De ce a fost aprobat Enyglid?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Enyglid are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu NovoNorm. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca si in cazul NovoNorm, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Enyglid.

 Alte informatii despre Enyglid:
Comisia Europeana a acordat Krka, d.d., Novo mesto o autorizatie de introducere pe piata pentru Enyglid, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 octombrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *