Prospect Enviage

Indicatii: Enviage se utilizeaza in tratamentul hipertensiunii esentiale (tensiune arteriala ridicata).

Prin „esentiala ” se intelege ca nu poate fi descoperita nicio cauza specifica pentru hipertensiunea arteriala.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Ce este Enviage?
Enviage este un medicament care contine substanta activa aliskiren. Este disponibil sub forma de  comprimate (de culoare roz, rotunde: 150 mg; de culoare rosie, ovale: 300 mg).

 Cum se utilizeaza Enviage?
Doza recomandata de Enviage este de 150 mg o data pe zi, administrat fie singur, fie in asociere cu  alte medicamente pentru hipertensiune arteriala. Enviage trebuie administrat cu o masa usoara,  preferabil in acelasi moment al zilei, in fiecare zi. In cazul pacientilor a caror tensiune arteriala nu este  controlata adecvat, doza poate fi crescuta la 300 mg o data pe zi. Nu se recomanda administrarea  Enviage la copii datorita lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea sa la acest grup de varsta.

 Cum actioneaza Enviage?
Substanta activa din Enviage, aliskirenul, este un inhibitor de renina. Acesta blocheaza activitatea unei  enzime umane numite renina, care este implicata in producerea unei substante, angiotensina I, in  organism. Angiotensina I este convertita in hormonul angiotensina II, care este un vasoconstrictor  puternic (ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea producerii de angiotensina I, atat concentratiile de  angiotensina I, cat si cele de angiotensina II scad. Acest lucru determina vasodilatarea (largirea vaselor  de sange), astfel incat tensiunea arteriala scade si poate fi redus riscul potential de leziuni cauzate de  tensiunea arteriala ridicata.

 Cum a fost studiat Enviage?
Inainte de a fi studiate la om , efectele tratamentului cu Enviage au fost testate pe modele experimentale.
Enviage a fost studiat in cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienti cu  hipertensiune arteriala esentiala . Treisprezece dintre aceste studii au inclus pacienti cu hipertensiune  arteriala usoara pana la moderata, iar unul a inclus pacienti cu hipertensiune arteriala severa. In cinci dintre studii, efectele Enviage administrat in monoterapie (singur) au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv). Enviage, administrat in monoterapie sau in combinatie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive. In cadrul studiilor  in care Enviage a fost examinat in combinatie cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor angiotensinei (valsartan ), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipina) si un diuretic (hidroclorotiazida ). Studiile au durat intre sase si 52 de  saptamani, iar principala masura a eficacitatii a fost modificarea tensiunii arteriale in timpul fazei de  repaus a inimii (diastolica) sau cand camerele inimii se contracta (sistolica).

 Ce beneficii a prezentat Enviage in timpul studiilor?
In ceea ce priveste reducerea tensiunii arteriale, Enviage administrat singur s-a dovedit mai eficace  decat placebo si la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat. Cand rezultatele celor cinci  studii care au comparat Enviage administrat singur cu placebo au fost examinate impreuna, s-a constatat la pacientii in varsta de pana la 65 de ani o scadere medie a tensiunii arteriale diastolice de  9,0 mmHg dupa opt saptamani de administrare a medicamentului Enviage in doza de 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la inceputul studiului. Aceasta a fost comparata cu o scadere de 5,8 mmHg de la  99,3 mmHg la pacientii carora li s-a administrat placebo.
Scaderi mai mari au fost observate la pacientii cu varsta incepand de la 65 de ani, precum si la pacientii care au luat doze mai mari de Enviage. Enviage a redus, de asemenea, tensiunea arteriala la  pacientii cu diabet, la pacientii supraponderali si la cei in varsta de peste 65 de ani. In cazul a doua dintre studii, efectele medicamentului s-au mentinut pana la 52 de saptamani.
Studiile au mai aratat ca Enviage, administrat in combinatie cu alte medicamente (in special in  combinatie cu hidroclorotiazida ), poate produce scaderi suplimentare ale tensiunii arteriale in comparatie cu cele produse de aceste medicamente administrate independent de Enviage.

 Care este riscul asociat cu Enviage?
Cea mai frecventa reactie adversa a medicamentului Enviage (observata la 1-10 pacienti din 100) este  diareea. Pentru lista completa a tuturor reactiilor adverse raportate asociate cu Enviage, a se consulta prospectul.
Enviage nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren  sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. De asemenea, nu trebuie administrat in timpul trimestrelor doi sau trei de sarcina (incepand din aproximativ a patra luna de  sarcina). Nu se recomanda administrarea medicamentului in primul trimestru de sarcina si la femeile  care doresc sa ramana insarcinate.

 De ce a fost aprobat Enviage?
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis ca beneficiile Enviage sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale. Comitetul a recomandat  acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Enviage.

 Alte informatii despre Enviage:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Enviage, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 august 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *