Prospect Efectin EP 37,5 mg capsule

EFECTIN EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (INRS).
EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungita
EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Venlafaxina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este EFECTIN EP si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati EFECTIN EP
3. Cum sa luati EFECTIN EP
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza EFECTIN EP
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este EFECTIN EP si pentru ce se utilizeaza
EFECTIN EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia si alte afectiuni, cum sunt tulburarile de anxietate. Se considera ca persoanele care sufera de depresie si/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonina si noradrenalina in creier. Modul de actiune al antidepresivelor nu este pe deplin inteles, insa ele pot fi benefice prin cresterea nivelurilor de serotonina si
noradrenalina din creier. EFECTIN EP este un tratament destinat adultilor cu depresie. De asemenea este si un tratament destinat adultilor cu urmatoarele tulburari de anxietate: tulburare de anxietate generalizata, tulburare de anxietate sociala (teama fata de situatiile sociale sau evitarea acestora) si tulburare de panica (atacuri de panica). Tratamentul corespunzator al depresiei sau al tulburarilor de anxietate este important pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca aceste afectiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastra ar putea persista, devenind mai grava si mai greu de tratat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati EFECTIN EP
Nu luati EFECTIN EP
Daca sunteti alergic la venlafaxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Daca luati sau ati luat, in ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil impreuna cu EFECTIN EP, poate determina reactii adverse grave sau chiar care pot pune viata in pericol. De asemenea, trebuie sa asteptati cel putin 7 zile dupa ce incetati sa mai luati EFECTIN EP inainte de a lua orice IMAO (vezi si punctul intitulat „EFECTIN EP impreuna cu alte medicamente” si informatiile de la punctual respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati EFECTIN EP adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
Daca utilizati alte medicamente care, luate impreuna cu EFECTIN EP, pot creste riscul de aparitie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „EFECTIN EP impreuna cu alte medicamente”). Daca aveti probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).
Daca ati avut tensiune arteriala mare.
Daca ati avut probleme cu inima.
Daca vi s-a spus ca aveti batai anormale ale inimii.
Daca ati avut convulsii (crize convulsive).
Daca ati avut valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie).
Daca aveti tendinta de a face vanatai sau de a sangera cu usurinta (istoric de tulburari de sangerare) sau daca luati alte medicamente care pot creste riscul de sangerare, ca de exemplu warfarina (utilizata pentru prevenirea aparitiei cheagurilor de sange).
Daca ati avut manie sau tulburare bipolara (stare de supraexcitare sau bucurie exagerata) sau daca cineva din familia dumneavoastra a avut asemenea probleme.
Daca ati avut un comportament agresiv.
EFECTIN EP poate determina o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a ramane asezat sau nemiscat, in timpul primelor saptamani de tratament. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.
Ganduri de sinucidere si inrautatirea depresiei sau a tulburarii de anxietate
Daca aveti depresie si/sau tulburare de anxietate, acestea va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Puteti fi mai inclinat spre astfel de idei:
Daca ati mai avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
Daca sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In orice moment, daca aveti idei de auto-vatamare sau sinucidere, contactati-l imediat pe medical dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.

S-ar putea sa va fie de ajutor daca spuneti unui prieten apropiat sau unei rude ca sunteti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate si sa le cereti sa citeasca acest prospect. Puteti sa le cereti sa va spuna daca cred ca depresia sau anxietatea dumneavoastra se agraveaza sau daca sunt ingrijorati de schimbarile aparute in comportamentul dumneavoastra.
Senzatie de uscaciune la nivelul gurii
Au fost inregistrate cazuri de senzatie de uscaciune la nivelul gurii la 10% dintre pacientii tratati cu venlafaxina. Aceasta poate creste riscul aparitiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie sa acordati o importanta deosebita igienei dentare.
Diabet EFECTIN EP poate modifica concentratia glucozei in sangele dumneavoastra. Prin urmare, poate fi necesara ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice.
Copii si adolescenti
In mod normal, EFECTIN EP nu trebuie utilizat in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de reactii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gandurile de sinucidere si comportamentul ostil (in principal agresivitate, comportament opozitional si manie) atunci cand iau medicamente din aceasta clasa. Cu toate
acestea, medicul dumneavoastra ar putea prescrie acest medicament la pacienti cu varsta sub 18 ani daca decide ca este in interesul acestora. Daca medicul dumneavoastra a prescris acest medicament pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca oricare din simptomele enumerate
mai sus apar sau se agraveaza la pacienti cu varste sub 18 ani care iau EFECTIN EP. De asemenea, in acest grup de varsta nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a acestui medicament privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.
EFECTIN EP impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua EFECTIN EP impreuna cu alte medicamente. Nu incepeti si nu incetati sa luati alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, preparate naturale sau pe baza de plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Inhibitorii monoaminooxidazei care sunt utilizati pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson, nu trebuie luati impreuna cu EFECTIN EP. Spuneti medicului dumneavoastra
daca ati luat aceste medicamente in ultimele 14 zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati EFECTIN EP”).
Sindromul serotoninergic:
Sindromul serotoninergic, o afectiune care poate pune viata in pericol sau reactii
asemanatoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul „Reactii adverse
posibile”), pot aparea in cursul tratamentului cu venlafaxina, in special daca aceasta este luata cu alte medicamente.

Exemple de astfel de medicamente includ:
Triptani (utilizati pentru tratamentul migrenei)
Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu, INRS, ISRS, triciclice sau
medicamente care contin litiu
Medicamente care contin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infectiilor)
Medicamente care contin moclobemida, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei)
Medicamente care contin sibutramina (utilizata pentru scaderea in greutate)
Medicamente care contin tramadol, fentanil, tapentadol, petidina sau pentazocina
(utilizate pentru tratarea durerii severe)
Medicamente care contin dextrometorfan (utilizat pentru tratarea tusei)
Medicamente care contin metadona (utilizate pentru tratarea adictiei la medicamente
opioide sau a durerii severe)
Medicamente care contin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea valorilor crescute
de methemoglobina in sange)
Produse care contin sunatoare (numita si Hypericum perforatum, un preparat pe baza de
plante utilizat in tratamentul depresiilor usoare)
Medicamente care contin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn si a
depresiei)
Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzul, vederea
sau simtirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri gresite, suspiciuni neobisnuite,
gandire neclara si instrainare sociala)
Semnele si simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinatie a urmatoarelor: neliniste, halucinatii, pierdere a coordonarii, batai rapide ale inimii, temperatura corporala mare, modificari rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, coma, greata, varsaturi.
In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semana cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o asociere de febra, accelerarea batailor inimii, transpiratie, rigiditate musculara severa, confuzie, crestere a valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiza de sange).
In cazul in care considerati ca aveti sindromul serotoninergic, spuneti imediat medicului
dumneavoastra sau mergeti la unitatea de primiri urgente din cel mai apropiat spital.
Trebuie sa-i spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati medicamente care va influenteaza ritmul cardiac.
Exemple de astfel de medicamente includ:
Antiaritmice, cum sunt chinidina, amiodarona, sotalol sau dofetilida (utilizate pentru tratarea batailor anormale ale inimii)
Antipsihotice, cum este tioridazina (vezi si punctul „Sindromul serotoninergic” de mai sus) Antibiotice, cum sunt eritromicina sau moxifloxacina (utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene) Antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interactiona cu EFECTIN EP si trebuie utilizate cu precautie. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care contin:
Ketoconazol (un medicament antifungic)
Haloperidol sau risperidona (pentru tratarea problemelor psihice)
Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari si problemelor de inima)
EFECTIN EP impreuna cu alimente, bauturi si alcool
EFECTIN EP trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum sa luati EFECTIN EP”).
Trebuie sa evitati consumul de alcool in perioada cat luati EFECTIN EP.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa folositi EFECTIN EP numai dupa ce discutati cu medicul dumneavoastra despre beneficiile potentiale si posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastra nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca urmati tratamentul cu EFECTIN EP. Daca sunt utilizate in timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creste riscul unei afectiuni grave la copil, denumita hipertensiunea pulmonara persistenta a nou-nascutului (HTPPN), caracterizata prin respiratie rapida si colorarea vinetie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei in timpul primelor 24 de ore de la nasterea copilului. In cazul in care copilului dumneavoastra i se intampla acest lucru,
trebuie sa va adresati imediat moasei si/sau medicului dumneavoastra.
Daca luati acest medicament in timp ce sunteti gravida, copilul dumneavoastra poate avea la nastere pe langa dificultati la respiratie si alte simptome cum sunt dificultati la alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome la nastere si sunteti ingrijorata, adresati-va medicului si/sau moasei dumneavoastra pentru sfaturi.
EFECTIN EP trece in laptele matern. Exista riscul aparitiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra, care va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa ce deveniti constient de modul in care va afecteaza acest medicament.

3. Cum sa luati EFECTIN EP
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala initiala recomandata pentru tratamentul depresiei, al tulburarii de anxietate generalizata si al tulburarii de anxietate sociala este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescuta treptat de catre medical dumneavoastra, dupa cum este necesar, pana la o doza maxima de 375 mg pe zi pentru depresie. Daca urmati tratament pentru tulburare de panica, medicul dumneavoastra va incepe cu o doza mai mica (37,5 mg), apoi va creste doza treptat. Doza maxima pentru tulburarea de anxietate generalizata,
tulburarea de anxietate sociala si tulburarea de panica este de 225 mg pe zi.
Luati EFECTIN EP aproximativ la aceeasi ora a zilei, fie dimineata, fie seara. Capsulele trebuie inghitite intregi, cu un lichid, si nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
EFECTIN EP trebuie luat impreuna cu alimente.
Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita din acest medicament.
Nu incetati sa luati acest medicament fara sa discutati cu medicul dumneavoastra (vezi punctul „Daca incetati sa luati EFECTIN EP”).
Daca luati mai mult EFECTIN EP decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat o cantitate mai mare din acest medicament decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include batai rapide ale inimii, modificari ale starii de constienta (de la somnolenta la coma), vedere incetosata, convulsii sau crize convulsive si varsaturi.
Daca uitati sa luati EFECTIN EP
In cazul in care ati uitat o doza, luati-o imediat atunci cand va amintiti. Daca este timpul sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si luati numai o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Nu luati o cantitate zilnica de EFECTIN EP mai mare decat cea care v-a fost prescrisa pentru o zi.
Daca incetati sa luati EFECTIN EP
Chiar daca va simtiti mai bine, nu incetati sa luati tratamentul si nu reduceti doza fara a fi sfatuit in acest sens de catre medicul dumneavoastra. Atunci cand medicul dumneavoastra va considera ca nu mai aveti nevoie de tratamentul cu EFECTIN EP, va va cere sa reduceti treptat doza pana la oprirea completa a tratamentului. Se stie ca la incetarea utilizarii acestui medicament apar reactii adverse, in special atunci cand acesta este oprit brusc sau cand doza este redusa prea rapid. Unii pacienti pot avea simptome ca
oboseala, vertij, ameteala, dureri de cap, insomnie, cosmaruri, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, pierdere a poftei de mancare, greata, diaree, nervozitate, agitatie, confuzie, tiuit in urechi, senzatie de furnicaturi sau, rareori, senzatie de soc electric, slabiciune, transpiratie, convulsii sau simptome asemanatoare gripei.
Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la felul cum trebuie sa opriti treptat tratamentul cu EFECTIN EP. Daca prezentati oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care va deranjeaza, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca se intampla oricare dintre urmatoarele, nu mai luati EFECTIN EP. Anuntati-l imediat pe medical dumneavoastra sau mergeti la unitatea de primiri urgente din cel mai apropiat spital in urmatoarele cazuri:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Umflarea fetei, gurii, limbii, gatului, mainilor sau picioarelor si/sau aparitia eruptiei
trecatoare pe piele, cu mancarime (basici), dificultati la inghitire sau in respiratie.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare, dificultati la inghitire sau in respiratie
Eruptii grave pe piele, mancarime sau urticarie (zone in relief de piele, inrosite sau palide, care adeseori dau senzatie de mancarime)
Semne si simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include neliniste, halucinatii,
pierdere a coordonarii, batai rapide ale inimii, temperatura corporala mare, modificari rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, coma, greata, varsaturi.
In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semana cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o asociere de febra, accelerarea batailor inimii, transpiratie, rigiditate musculara severa, confuzie, cresterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiza de sange).
Semne de infectie, cum sunt temperatura corporala mare, frisoane, tremuraturi, dureri de cap, transpiratie, simptome asemanatoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburari sanguine care poate genera un risc crescut de infectie.
Eruptie severa trecatoare pe piele, care poate conduce la aparitia de basici si la descuamarea severa a pielii.
Durere, sensibilitate sau slabiciune inexplicabila a muschilor. Acestea pot fi semne de
rabdomioliza.
Alte reactii adverse despre care trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra includ (frecventa acestor reactii adverse este inclusa in lista “Alte reactii adverse care pot sa apara”, de mai jos):
Tuse, respiratie suieratoare, dificultati in respiratie si temperatura mare
Scaune (fecale) de culoare neagra sau cu sange
Mancarime, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor, sau inchidere la culoare a urinei, care pot fi simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita)
Probleme cu inima, cum sunt batai rapide sau neregulate ale inimii, crestere a tensiunii
arteriale
Probleme cu ochii, cum sunt vedere incetosata, pupile dilatate
Tulburari ale sistemului nervos, cum sunt ameteala, furnicaturi, tulburari de mobilitate
(spasme ale muschilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate si senzatie neobisnuita de supraexcitare.
Reactii de intrerupere (vezi punctul „Cum sa luati EFECTIN EP”, „Daca incetati sa luati
EFECTIN EP”).
Sangerare prelungita – daca va taiati sau va raniti, este posibil ca timpul in care sangerarea sa se opreasca sa fie mai mare decat de obicei
Nu va ingrijorati daca observati mici granule sau bile albe in scaun dupa ce luati EFECTIN EP. In interiorul capsulelor EFECTIN EP se gasesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare alba, care contin substanta activa (venlafaxina). Acesti corpusculi sferici sunt eliberati din capsula in aparatul digestiv. Pe masura ce acestia se deplaseaza de-a lungul stomacului si intestinelor, venlafaxina este eliberata lent. Invelisul sferic ramane nedizolvat si este eliminat prin scaun. De aceea, chiar daca observati corpusculi sferici in scaun, doza dumneavoastra de venlafaxina a fost absorbita.
Alte reactii adverse care pot sa apara
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Ameteala; dureri de cap
Greata; senzatie de uscaciune la nivelul gurii
Transpiratie (inclusiv transpiratii nocturne)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Scadere a poftei de mancare
Confuzie; senzatia de separare (sau detasare) de propria persoana; lipsa orgasmului; scaderea libidoului; stare de nervozitate; insomnie; vise anormale
Stare de somnolenta; tremor; intepaturi si furnicaturi; cresterea tonusului muscular
Tulburari de vedere inclusiv vedere incetosata; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se adapta de la vederea la distanta la vederea de aproape
Zgomote in urechi (tinitus)
Palpitatii
Crestere a tensiunii arteriale; inrosirea fetei
Cascat
Varsaturi; constipatie; diaree
Crestere a frecventei de urinare; dificultati la urinat
Tulburari menstruale, ca sangerari crescute sau sangerari crescute si neregulate; anomalii de ejaculare/orgasm (la barbati); disfunctie erectila (impotenta)
Slabiciune (astenie); oboseala; frisoane
Crestere a valorilor din sange ale colesterolului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Halucinatii; senzatia de separare (sau detasare) de realitate; stare de agitatie; anomalii ale orgasmului (la femei); lipsa sentimentelor sau emotiilor; stare de supraexcitare; scrasnirea dintilor
Senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta asezat sau nemiscat; lesin; miscari involuntare ale muschilor; tulburari de coordonare si echilibru; alterarea senzatiei gustative
Batai rapide ale inimii; senzatie de ameteala (in special atunci cand va ridicati prea repede in picioare)
Scurtare a respiratiei
Varsaturi cu sange, scaune (fecale) de culoare neagra sau sange in scaun, care poate fi un semn de sangerare interna
Sensibilitate la lumina soarelui; vanatai; eruptie trecatoare pe piele; caderea anormala a parului
Incapacitate de a urina
Crestere in greutate; scadere in greutate
Rare (pot afecta pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Convulsii sau crize convulsive
Pierdere necontrolata de urina
Hiperactivitate, ganduri legate de competitie si nevoie de somn scazuta (manie)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Sangerare prelungita, care poate fi un semn de reducere a numarului de plachete sanguine in sangele dumneavoastra, ceea ce genereaza un risc crescut de aparitie a vanatailor sau sangerarilor
Consum excesiv de apa (sindrom cunoscut si sub denumirea de sindromul secretiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
Scadere a valorilor sodiului in sange
Idei de auto-vatamare si sinucidere – a fost raportata aparitia ideilor de auto-vatamare si sinucidere in timpul tratamentului cu venlafaxina sau la scurt timp dupa intreruperea tratamentului (Vezi punctul 2,
“Ce trebuie sa stiti inainte sa luati EFECTIN EP”)
Dezorientare si confuzie, adesea insotite de halucinatii (delir); agresivitate
Rigiditate, spasme si miscari involuntare ale muschilor
Dureri severe la nivelul ochilor si reducere sau incetosare a vederii
Vertij
Scadere a tensiunii arteriale; batai anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot conduce la lesin, sangerari neasteptate, de exemplu, sangerarea gingiilor, sange in urina sau in voma sau aparitia unor vanatai neobisnuite sau a vaselor de sange sparte (vene sparte)
Tuse, respiratie suieratoare, respiratie dificila si temperatura mare, care reprezinta simptome de inflamatie a plamanilor, asociate cu o crestere a numarului celulelor albe in sange (eozinofilie pulmonara)
Durere severa de abdomen sau de spate (care poate indica o problema grava a intestinului, ficatului sau pancreasului)
Mancarimi, ingalbenirea pielii sau a globilor oculari, urina de culoare inchisa sau simptome asemanatoare gripei, care sunt simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita); modificari usoare ale valorilor din sange ale enzimelor hepatice
Mancarimi; eruptie usoara pe piele
Secretie anormala de lapte
Uneori, EFECTIN EP provoaca reactii adverse de care este posibil sa nu va dati seama, cum sunt cresteri ale tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii; modificari usoare ale valorilor enzimelor hepatice, sodiului si colesterolului in sange. Mai rar, EFECTIN EP poate reduce functia plachetelor sanguine din sangele dumneavoastra, ceea ce conduce la o crestere a riscului de aparitie a vanatailor si sangerarilor. De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa efectuati analize de sange din cand in cand, in special daca ati luat EFECTIN EP o perioada indelungata.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare (vezi detaliile de mai jos):
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected] Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza EFECTIN EP
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine EFECTIN EP
Substanta activa este venlafaxina.
EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Fiecare capsula contine clorhidrat de venlaflaxina 42,43 mg, echivalent cu venlaflaxina 37,5 mg. Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: celuloza microcristalina, hipromeloza, etilceluloza, talc
Capsula (capac si corp): gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)
Cerneala de inscriptionare : shellac, oxid rosu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticona, propilenglicol
EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungita
Fiecare capsula contine clorhidrat de venlaflaxina 84,85 mg, echivalent cu venlaflaxina 75 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: celuloza microcristalina, hipromeloza, etilceluloza, talc
Capsula (capac si corp): gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)
Cerneala de inscriptionare : shellac, oxid rosu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticona, propilenglicol
EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Fiecare capsula contine clorhidrat de venlaflaxina 169,7 mg, echivalent cu venlaflaxina 150 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: celuloza microcristalina, hipromeloza, etilceluloza, talc
11 Capsula (capac si corp): gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)
Cerneala de inscriptionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidona, dioxid de titan (E 171)
Cum arata EFECTIN EP si continutul ambalajului
EFECTIN EP 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungita
Capsule (gelatinoase) cu capac de culoare gri deschis, opac si corp portocaliu, opac, cu dimensiunile 15,9 mm x 5,82 mm, inscriptionate cu cerneala rosie, cu ‘W’ si concentratia ‘37.5’. EFECTIN EP 37,5 mg este disponibil in cutii cu blistere care contin 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 capsule cu eliberare prelungita si ambalaj de uz spitalicesc cu 70 (10×7, 1×70) capsule cu eliberare prelungita sau in cutii cu flacoane care contin 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 capsule cu eliberare prelungita si ambalaj de uz spitalicesc cu 70 capsule cu eliberare prelungita.

EFECTIN EP 75 mg, capsule cu eliberare prelungita
Capsule (gelatinoase) cu capac si corp portocaliu, opace, cu dimensiunile 19,4 mm x 6,91 mm, inscriptionate cu cerneala rosie, cu ‘W’ si concentratia ‘75’.
EFECTIN EP 75 mg este disponibil in cutii cu blistere care contin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 capsule cu eliberare prelungita si ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10×50), 1000 (10×100) capsule cu eliberare prelungita sau in cutii cu flacoane care contin 14, 20, 50, 100 capsule cu eliberare prelungita si ambalaj de uz spitalicesc cu 500 si 1000 capsule cu eliberare prelungita.
EFECTIN EP 150 mg, capsule cu eliberare prelungita
Capsule (gelatinoase) cu capac si corp portocaliu inchis, opace, cu dimensiunile 23,5 mm x 7,65 mm, inscriptionate cu cerneala alba, cu ‘W’ si cu concentratia ‘150’.
EFECTIN EP 150 mg este disponibil in cutii cu blistere care contin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 capsule cu eliberare prelungita si ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10×50), 1000 (10×100) capsule cu eliberare prelungita sau in cutii cu flacoane care contin 14, 20, 50, 100 ambalaj de uz spitalicesc cu 500 si 1000 capsule cu eliberare prelungita.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie Fabricantul
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP) Little Connel, Newbridge, County Kildare,
Irlanda Pfizer Manufacturing Deutschland GmbhH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Efectin ER 37,5 mg – Kapseln
Efectin ER 75 mg – Kapseln
Efectin ER 150 mg – Kapseln
Belgia, Luxemburg Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150
Bulgaria Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Republica Ceha Efectin ER 37,5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Cipru, Grecia, Estonia, Lituania,
Portugalia Efexor XR
Letonia Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia Efexor Depot
Franta Effexor L.P.
Germania Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Irlanda, Malta, Marea Britanie Efexor XL
Olanda Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Italia Efexor Faxine
Polonia Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Romania Efectin EP 37,5 mg Efectin EP 75 mg Efectin EP 150 mg
Slovenia Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproš?anjem
Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproš?anjem
Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproš?anjem
Spania Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada
Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
Va rugam sa retineti ca este posibil sa nu fie disponibile toate produsele si concentratiile
Mentionate. Acest prospect a fost revizuit in iulie 2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *