Prospect Edistride

Edistride se utilizeaza in tratamentul diabetului de tip 2.
Edistride
Dapagliflozina

Ce este Edistride si pentru ce se utilizeaza?
Edistride se utilizeaza in tratamentul diabetului de tip 2.
Edistride se poate utiliza in monoterapie la pacientii la care nivelurile de glucoza (zahar) din sange nu sunt controlate suficient numai prin regim alimentar si exercitiu fizic si care nu suporta metformina (alt medicament antidiabetic). Edistride se poate utiliza si ca „adjuvant” la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci cand aceste medicamente, in asociere cu exercitiu fizic si regim alimentar, nu asigura un control adecvat al diabetului. Edistride contine substanta activa dapagliflozina. Acest edicament este echivalentul lui Forxiga, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Forxiga a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Edistride („consimtamant informat”).
Cum se utilizeaza Edistride?
Edistride este disponibil sub forma de comprimate (5 si 10 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza recomandata este de 10 mg o data pe zi. Daca Edistride se utilizeaza in combinatie cu insulina sau cu medicamente care stimuleaza organismul sa produca insulina, ar putea fi necesara scaderea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de Edistride zahar in sange). Intrucat efectele Edistride sunt dependente de functia renala, eficacitatea medicamentului la pacientii cu insuficienta renala este mai mica. Prin urmare, utilizarea Edistride nu este recomandata la pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa. La pacientii cu insuficienta renala severa, se recomanda administrarea unei doze initiale de 5 mg.

Cum actioneaza Edistride?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla glicemia sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Acest lucru determina niveluri ridicate de glucoza in sange. Substanta activa din Edistride, dapagliflozina, actioneaza prin blocarea unei proteine din rinichi, numita co-transportor 2 de sodiu/glucoza (SGLT2). SGLT2 este o proteina care absoarbe glucoza din urina
transportand-o in circulatia sangvina dupa ce sangele este filtrat in rinichi. Blocand actiunea SGTL2, Edistride determina eliminarea prin urina a unei cantitati mai mari de glucoza, reducand astfel nivelurile de glucoza din sange.

Ce beneficii a prezentat Edistride pe parcursul studiilor?
Edistride administrat in monoterapie a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii efectuate pe 840 de pacienti cu diabet de tip 2. Un al treilea studiu a comparat Edistride cu o sulfoniluree (glipizida), ambele medicamente fiind administrate in asociere cu metformina la 814 pacienti. Alte patru studii au comparat Edistride cu placebo, utilizat ca tratament adjuvant la metformina, la o sulfoniluree (glimepirida), la o tiazolidinediona sau la insulina la 2 370 pacienti. In toate studiile, principalul indicator al eficacitatii a fost concentratia din sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera un indiciu despre cat de bine este controlata glicemia. Edistride a fost mai eficace decat placebo in reducerea concentratiilor de HbA1c cand s-a utilizat in monoterapie si in asociere cu alte medicamente antidiabetice. Cand a fost utilizat in monoterapie la o
doza de 10 mg, Edistride a scazut concentratiile de HbA1c cu 0,66 % mai mult decat placebo, dupa 24 de saptamani. Cand a fost administrat ca adjuvant in asociere cu alte medicamente antidiabetice, Edistride la doza de 10 mg a redus concentratiile de HbA1c cu 0,54-0,68 % mai mult decat placebo, dupa 24 de saptamani. Cand a fost comparat cu o sulfoniluree, Edistride a fost cel putin la fel de eficace si ambele medicamente au redus concentratiile de HbA1c cu 0,52 % dupa 52 de saptamani.

Care sunt riscurile asociate cu Edistride?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Edistride (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia cand se utilizeaza in asociere cu o sulfoniluree sau cu insulina. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Edistride, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Edistride?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Edistride sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca Edistride si-a demonstrat eficacitatea in reducerea nivelurilor de glucoza din sange la pacientii cu diabet de tip 2, atunci cand este utilizat in monoterapie sau in combinatie cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de actiune diferite. In plus, au fost observate scaderi benefice ale greutatii si ale tensiunii arteriale. Efectele secundare frecvent observate au fost legate de mecanismul de actiune al medicamentului, precum riscul crescut de infectie genitala si, intr-o masura mai mica, riscul de infectie a cailor urinare (infectii ale structurilor care transporta urina), si sunt considerate controlabile. S-a observat un numar mic de cazuri de cancer de vezica urinara, de san si de prostata la pacientii care au luat Edistride, fiind insa mai mare fata de pacientii care au luat placebo. Nu a fost insa nicio diferenta intre grupuri cand au
fost luate in considerare informatiile globale legate de cancer, iar studiile preclinice in care a fost investigat riscul de cancer la administrarea Edistride nu au indicat acest risc. Cu toate acestea, comitetul a recomandat efectuarea unor studii ulterioare pentru a investiga aceasta problema.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Edistride?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Edistride sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Edistride, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *