Prospect Ebilfumin

Ebilfumin este un medicament antiviral care contine substanta activa oseltamivir.
Se utilizeaza pentru tratarea sau prevenirea gripei la pacientii cu varsta mai mare de un an:
• pentru tratarea gripei, poate fi utilizat la pacientii care prezinta simptome de gripa, atunci cand se stie ca virusul gripal circula in comunitate;
• pentru prevenirea gripei, poate fi utilizat la pacientii care sunt in contact cu cineva care are gripa.
Acest lucru se face, de regula, de la caz la caz. in cazuri exceptionale, Ebilfumin poate fi utilizat si ca tratament preventiv, de exemplu cand vaccinul impotriva gripei sezoniere nu ofera suficienta protectie si cand exista o pandemie (o epidemie mondiala de gripa). In timpul unei pandemii de gripa, Ebilfumin poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea sau prevenirea gripei la sugarii cu varsta mai mica de un an. Medicii trebuie sa ia decizii cu privire la necesitatea utilizarii Ebilfumin la sugarii de aceasta varsta in functie de severitatea bolii cauzate de virusul gripal si de starea de sanatate a sugarului, pentru a se asigura ca acesta va putea beneficia de pe urma medicamentului. Ebilfumin nu poate inlocui vaccinarea antigripala, iar utilizarea sa trebuie sa se bazeze pe recomandari oficiale. Ebilfumin este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Ebilfumin este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Tamiflu.

Cum se utilizeaza Ebilfumin?
Ebilfumin este disponibil sub forma de capsule (30, 45 si 75 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Pentru tratarea gripei, tratamentul cu Ebilfumin trebuie inceput in decurs de doua zile de la aparitia simptomelor. Se administreaza o doza de doua ori pe zi timp de cinci zile. Pentru prevenirea gripei, tratamentul cu Ebilfumin trebuie inceput in decurs de doua zile de la contactul cu persoana care are gripa. Se administreaza o doza o data pe zi timp de 10 zile dupa contactul cu persoana infectata. Daca Ebilfumin este utilizat in timpul epidemiei de gripa, aceasta doza se poate administra timp de maximum sase saptamani.
Doza de Ebilfumin este de 75 mg la pacientii cu varsta de 13 ani si mai mare, precum si la copiii cu varste cuprinse intre unu si 12 ani care cantaresc peste 40 kg. Pentru copiii cu greutatea mai mica de 40 kg, doza se ajusteaza in functie de greutate, utilizand capsulele cu dozaj mai mic (30 sau 45 mg). Pentru sugari sau copii mici care nu pot inghiti capsule, farmacistul poate prepara o solutie utilizand continutul capsulelor sau continutul capsulelor poate fi amestecat acasa cu alimente indulcite. La sugarii cu varsta mai mica de un an, solutia preparata de un farmacist este preferabila unei solutii preparate acasa, deoarece farmacistul poate masura doza cu mai multa precizie. inca nu a fost determinata doza care trebuie utilizata la nou-nascutii prematuri. Dozele trebuie reduse la pacientii cu afectiuni renale. Pentru informatii complete, consultati prospectul.

Cum actioneaza Ebilfumin?
Substanta activa din Ebilfumin, oseltamivirul, actioneaza in mod special asupra virusului gripal, blocand anumite enzime de la suprafata acestuia, denumite neuraminidaze. Odata ce neuraminidazele au fost blocate, virusul nu se mai poate raspandi. Oseltamivirul actioneaza atat asupra neuraminidazelor virusurilor gripale de tip A (tipul cel mai comun), cat si asupra neuraminidazelor virusurilor gripale de tip B.

Cum a fost studiat Ebilfumin?
Avand in vedere ca Ebilfumin este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Tamiflu. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Ebilfumin?
Avand in vedere ca Ebilfumin este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului
de referinta.

De ce a fost aprobat Ebilfumin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Ebilfumin are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Tamiflu. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Tamiflu, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Ebilfumin in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ebilfumin?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ebilfumin sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Ebilfumin, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Ebilfumin
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Ebilfumin, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *