Prospect Daklinza

Daklinza este un medicament antiviral care se utilizeaza in asociere cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C (o boala infectioasa care afecteaza ficatul, produsa de virusul hepatitic C) cronice (de lunga durata) la adulti.
Medicamentul contine substanta activa daclatasvir.

Cum se utilizeaza Daklinza?
Daklinza se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si monitorizat de catre un medic cu experienta in tratamentul pacientilor cu hepatita C cronica. Daklinza este disponibil sub forma de comprimate de 30 mg si 60 mg. Doza obisnuita este de 60 mg o data pe zi. Daklinza trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente pentru hepatita C cronica, cum ar fi sofosbuvir, peginterferon alfa si ribavirina. Asocierea de medicamente care trebuie utilizata si durata tratamentului vor depinde de genotipul virusului hepatitic C cu care este infectat pacientul si de natura afectiunilor hepatice pe care acesta le are, de exemplu, daca are ciroza (scleroza a ficatului) sau daca ficatul pacientului nu mai functioneaza corespunzator. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Daklinza?
Substanta activa din Daklinza, daclatasvir, blocheaza activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numita „NS5A”, care este esentiala pentru multiplicarea virusului. Prin blocarea acestei proteine, medicamentul opreste multiplicarea virusului hepatitic C. Exista mai multe genotipuri ale virusului hepatitic C si s-a demonstrat ca Daklinza este eficace impotriva genotipurilor de la 1 la 4.

Ce beneficii a prezentat Daklinza pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu principal, care a implicat 211 adulti, Daklinza utilizat in asociere cu sofosbuvir (cu sau fara ribavirina) s-a dovedit a fi eficace in eliminarea virusului hepatitic C din sange. Pacientii din studiu erau infectati cu genotipurile 1, 2 sau 3 si toti au primit tratament timp de 12 sau 24 de saptamani. Majoritatea pacientilor nu fusesera tratati anterior pentru hepatita C, desi unii erau infectati cu genotipul 1 rezistent la medicamentele standard (care constau in telaprevir sau boceprevir – asa-numitii inhibitori de NS3/4A – in asociere cu peginterferon alfa si ribavirina). Aproximativ 99 % dintre pacientii cu infectie cu genotipul 1 (125 din 126), 96 % dintre pacientii cu infectie cu genotipul 2 (25 din 26) si 89 % dintre pacientii cu infectie cu genotipul 3 (16 din 18) nu au mai evidentiat semne de virus in sange la 12 saptamani dupa incheierea tratamentului planificat. Studiile suplimentare care au implicat pacienti cu genotipul 4 indica faptul ca Daklinza este la fel de eficace si impotriva genotipului 4 ca impotriva genotipului 1.

Care sunt riscurile asociate cu Daklinza?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Daklinza in asociere cu sofosbuvir, cu sau fara ribavirina, sunt epuizare(oboseala), greata si dureri de cap. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Daklinza, consultati prospectul. Daklinza este contraindicat impreuna cu anumite medicamente care pot ii reduce efectele. Pentru mai multe informatii referitoare la medicamentele care nu trebuie luate impreuna cu Daklinza, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Daklinza?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a remarcat ca Daklinza utilizat in asociere cu alte medicamente s-a dovedit a fi eficace impotriva virusului hepatitic C, inclusiv la pacientii cu genotipul 1 rezistent la tratamentul anterior. La aproape toti pacientii din studiul principal virusul nu a mai fost evidentiat in sange. In ceea ce priveste siguranta medicamentului, Daklinza a fost bine tolerat si efectele secundare au fost similare celor prezentate de pacientii care au luat placebo. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Daklinza sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Daklinza?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Daklinza sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Daklinza, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Daklinza
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Daklinza, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in august-2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *