Dutrebis este un medicament care se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor infectati cu virusul
imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficientei dobandite
(SIDA)
Dutrebis
lamivudina/raltegravir

Ce este Dutrebis si pentru ce se utilizeaza?
Dutrebis este un medicament care se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor infectati cu virusul
imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficientei dobandite
(SIDA). Acesta se utilizeaza impreuna cu alte medicamente pentru tratarea infectiei cu HIV si poate fi
utilizat la pacientii cu varsta de peste 6 ani si care au o greutate corporala de cel putin 30 kg.
Dutrebis contine substantele active lamivudina si raltegravir si este destinat utilizarii numai la pacientii a caror infectie nu este rezistenta la aceste medicamente sau la anumite medicamente antivirale inrudite.

Cum se utilizeaza Dutrebis?
Dutrebis se poate obtine numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie prescris de un medic cu
experienta in abordarea terapeutica a infectiei cu HIV. Dutrebis este disponibil sub forma de
comprimate care contin 150 mg lamivudina si 300 mg raltegravir, iar doza recomandata este de un
comprimat de doua ori pe zi. Dutrebis trebuie administrat in asociere cu alte medicamente pentru
tratarea infectiei cu HIV.

Cum actioneaza Dutrebis?
Cele doua substante active din Dutrebis actioneaza prin blocarea diferitelor etape ale procesului prin
care virusul HIV se reproduce in organism. Una dintre substantele active, lamivudina, este un „inhibitor
nucleozidic al revers transcriptazei” (INRT). Aceasta actioneaza prin blocarea activitatii revers
transcriptazei, o enzima de care virusul HIV are nevoie pentru a genera instructiunile genetice
necesare in vederea producerii de noi virusuri dupa infectarea celulei. Cealalta substanta activa,
raltegravirul, este un „inhibitor de integraza”. Acesta blocheaza o enzima numita integraza care este
necesara etapelor ulterioare de reproducere a virusului.
Dutrebis reduce cantitatea de HIV din sange si o mentine la un nivel scazut. Medicamentul nu vindeca
infectia cu HIV sau SIDA, dar poate intarzia efectele negative asupra sistemului imunitar si aparitia
infectiilor si bolilor asociate cu SIDA.
Substantele active din Dutrebis sunt deja disponibile in Uniunea Europeana (UE) sub forma de
medicamente cu componente individuale: lamivudina sub denumirea de Epivir din 1996, iar
raltegravirul sub denumirea de Isentress din 2007.

Ce beneficii a prezentat Dutrebis pe parcursul studiilor?
Intrucat lamivudina si raltegravirul sunt deja aprobate individual pentru tratarea infectiei cu HIV,
compania a prezentat date din studiile utilizate pentru aprobarea acestor medicamente, inclusiv un
studiu care a cuprins 160 de pacienti carora li s-a administrat raltegravir in asociere cu lamivudina
(plus tenofovir, un alt medicament pentru tratarea infectiei cu HIV) timp de 240 de saptamani.
Principalul indicator al eficacitatii a fost procentajul de pacienti care au prezentat o reducere a nivelului de virus din sange (incarcatura virala) la sub 50 de copii de ARN HIV pe mililitru, care a fost de 68,8 %.
De asemenea, compania a urmarit modul in care Dutrebis a fost absorbit in organism, in comparatie cu
doua comprimate separate care contineau lamivudina si raltegravir. Rezultatele studiilor au demonstrat
ca Dutrebis a produs concentratii asemanatoare de lamivudina in organism ca lamivudina luata
separat; desi concentratiile de raltegravir au fost usor diferite, s-a demonstrat ca Dutrebis produce
concentratii de raltegravir care au avut o eficacitate similara in controlarea virusului.

Care sunt riscurile asociate cu Dutrebis?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu lamivudina sau raltegravirul (care pot afecta cel mult
1 persoana din 10) sunt durerea de cap si greata (senzatie de rau). Alte efecte secundare frecvente
asociate cu lamivudina sunt indispozitie generala (stare generala de rau), oboseala, semne si
simptome nazale, diaree si tuse. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Dutrebis, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Dutrebis?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Dutrebis sunt
mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a remarcat
ca, in practica clinica, cele doua substante active din Dutrebis sunt frecvent administrate impreuna.
Dutrebis permite administrarea acestora sub forma unui singur comprimat, desi acesta va trebui luat
de doua ori pe zi in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV. Se considera ca eficacitatea
si siguranta sunt aceleasi cu cele ale celor doua substante active individuale, care sunt bine
caracterizate si nu ridica motive de ingrijorare deosebite.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Dutrebis?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Dutrebis sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru
Dutrebis au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2015. Medicamentul nu mai este autorizat