Prospect Daptomycin Hospira

Daptomycin Hospira este un medicament antibiotic utilizat pentru tratarea urmatoarelor infectii
bacteriene.
Daptomycin Hospira
Daptomicina

Ce este Daptomycin Hospira si pentru ce se utilizeaza?
Daptomycin Hospira este un medicament antibiotic utilizat pentru tratarea urmatoarelor infectii
bacteriene:
– infectii complicate ale pielii si ale „tesuturilor moi” de sub piele la adulti, precum si la copii si
adolescenti cu varsta cuprinsa intre 1 si 17 ani. „Infectia complicata” este una greu de tratat, fie
pentru ca s-a extins la tesuturile adanci de sub piele, fie pentru ca este posibil sa fie nevoie de
tratament chirurgical sau pentru ca pacientul are alte afectiuni care ar putea afecta raspunsul la
tratament;
– endocardita infectioasa dreapta (infectie a mucoasei sau a valvelor din partea dreapta a inimii)
provocata de bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) la adulti. Decizia de a trata acest tip de
infectie folosind Daptomycin Hospira trebuie sa se bazeze pe probabilitatea ca medicamentul sa
aiba efect impotriva acestei infectii si pe recomandarea unui expert;
– bacteriemie (infectie a sangelui) provocata de S. aureus la adulti, asociata cu una din cele doua
infectii amintite mai sus. Daptomycin Hospira contine substanta activa daptomicina.
Daptomycin Hospira este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Daptomycin Hospira contine
aceeasi substanta activa si actioneaza in acelasi fel ca „medicamentul de referinta” deja autorizat in
Uniunea Europeana (UE), denumit Cubicin. Pentru mai multe informatii despre medicamentele
generice, cititi documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira este disponibil sub forma de pulbere din care se prepara o solutie injectabila sau
perfuzabila (picurare) in vena. La adulti, Daptomycin Hospira se administreaza de catre un medic sau o
asistenta medicala, fie ca perfuzie care dureaza 30 de minute, fie ca injectie care dureaza doua
minute. Pentru infectiile pielii sau ale tesuturilor moi fara bacteriemie, se recomanda o doza de
Daptomycin Hospira de 4 mg pe kilogram de greutate corporala, administrata o data la 24 de ore, timp
de 7 pana la 14 zile sau pana la vindecarea infectiei. Pentru endocardita si pentru infectiile pielii sau ale tesuturilor moi cu bacteriemie, doza este de 6 mg/kg, o data la 24 de ore.
La copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 7 si 17 ani care au infectii complicate ale pielii sau ale tesuturilor moi, Daptomycin Hospira se administreaza ca perfuzie care dureaza 30 de minute, iar la copiii cu varsta cuprinsa intre 1 si 6 ani, perfuzia trebuie sa dureze 60 de minute. Doza depinde de
varsta copilului si variaza intre 5 si 10 mg/kg o data la 24 de ore, timp de pana la 14 zile.
Durata tratamentului depinde de riscul de complicatii si de recomandarile oficiale. In functie de tipul de infectie tratata si in cazul in care pacientul are mai mult de o infectie, se pot administra si alte
antibiotice in timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Pentru mai multe informatii, cititi
prospectul.

Cum actioneaza Daptomycin Hospira?
Substanta activa din Daptomycin Hospira, daptomicina, este un antibiotic din clasa „lipopeptidelor”.
Aceasta poate opri dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii, atasandu-se de membrana care inveleste
fiecare celula bacteriana si deregland functiile esentiale care mentin celula in viata. In rezumatul
caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) exista o lista cu bacteriile
impotriva carora actioneaza Daptomycin Hospira.

Cum a fost studiat Daptomycin Hospira?
Pentru medicamentul de referinta, Cubicin, au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile si
riscurile asociate cu substanta activa in utilizarile aprobate si nu este necesar ca acestea sa fie repetate pentru Daptomycin Hospira.
La fel ca in cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Daptomycin
Hospira. Nu au fost necesare studii de bioechivalenta pentru a se investiga daca Daptomycin Hospira
este absorbit in acelasi mod cu medicamentul de referinta pentru a produce acelasi nivel de substanta
activa in sange. Motivul este acela ca Daptomycin Hospira se administreaza in vena prin perfuzie sau
prin injectie, ceea ce inseamna ca substanta activa ajunge direct in fluxul sanguin.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Daptomycin Hospira?
Avand in vedere ca Daptomycin Hospira este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate
sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.

De ce a fost aprobat Daptomycin Hospira?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu
cerintele UE, s-a demonstrat ca Daptomycin Hospira este comparabil cu Cubicin. Prin urmare, CHMP a
considerat ca, la fel ca in cazul Cubicin, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Daptomycin Hospira in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Daptomycin Hospira?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Daptomycin Hospira, care trebuie respectate de
personalul medical si de pacienti.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2017.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *